Estudo Ma-Spore ALL 2020
21 de março de 2024 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq e IgH/TCR-Seq para melhorar a atribuição de risco na leucemia linfoblástica aguda na infância, adolescente e jovem adulto
O objetivo principal deste ensaio é melhorar a taxa de sobrevivência geral de crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de linhagem B (B-ALL) em Cingapura e Malásia no contexto de um ensaio cooperativo multicêntrico usando uma terapia estratificada de risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Prednisolona
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Vincristina
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Medicamento: Tioguanina
- Medicamento: Doxorrubicina
- Medicamento: Fludarabina
- Medicamento: Metotrexato
- Medicamento: L-Asparaginase
- Medicamento: Asparaginase peguilada
- Medicamento: Erwinase
- Medicamento: Citarabina
- Medicamento: Mercaptopurina
- Medicamento: Rituximabe
- Medicamento: Dasatinibe
- Medicamento: Imatinibe
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de fase II envolvendo crianças e adultos jovens (<41 anos) que foram recentemente diagnosticados com LLA-B e sem tratamento prévio. Haverá 3 coortes paralelas cujo risco será estratificado com base nos perfis genéticos da leucemia e na resposta do paciente ao tratamento:
- Risco Padrão (SR)
- Risco Intermediário (RI)
- Alto Risco (RH)
Todos os medicamentos usados são medicamentos quimioterápicos disponíveis comercialmente. Não haverá nenhum novo agente quimioterápico sem autorização de comercialização sendo testado neste ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
- Número de telefone: +65 67724406
- E-mail: paeyej@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 229899
- Recrutamento
- KK Women's and Children's Hospital
-
Contato:
- Ah Moy Tan, MBBS
- Número de telefone: +65 63941039
- E-mail: tan.ah.moy01@singhealth.com.sg
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-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
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Contato:
- Hany Arrifin, MBBS
- Número de telefone: +603 79492065
- E-mail: hany@ummc.edu.my
-
Kuala Lumpur, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Subang Jaya Medical Centre
-
Subinvestigador:
- Lee Lee Chan, MBBS
-
Contato:
- Hai Peng Lin
- Número de telefone: +603 56391621
- E-mail: flslhp@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Foi diagnosticado com LLA de linhagem B, conforme evidenciado por:
- Explosões de BMA > 20% E
- Processo leucêmico na medula óssea, sangue periférico ou qualquer tecido extramedular com confirmação de diferenciação linfoide B por imunofenotipagem de fluxo ou histopatologicamente
- Idade < 41 anos no momento da inscrição
- Consentimento informado por escrito obtido do paciente ou representante legalmente aceitável (LAR)
Critério de exclusão:
- Linhagem T TODOS
- Síndrome de Down com LLA
- História de malignidades anteriores ou esta LLA é uma segunda malignidade
- Leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL) ou leucemia indiferenciada
- Leucemia/linfoma de células B maduras
- Qualquer terapia citotóxica anterior (quimioterapia/radioterapia/imunoterapia). Paciente pré-tratado com esteróide de curto prazo (<7 dias de duração no último 1 mês antes do início do tratamento de TODOS) pode ser inscrito após discussão e aprovação por escrito do PI. Esses pacientes devem ser tratados pelo menos no braço intermediário.
- Disfunção renal persistente com creatinina acima do limite superior do normal para a idade antes do início da terapia de indução. Pacientes que necessitam de diálise temporária sem disfunção renal persistente podem se qualificar.
- Disfunção hepática com bilirrubina direta > 10x o limite superior normal para a idade.
- Qualquer condição médica grave não controlada ou disfunção iminente de órgão final que possa prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo
- Conformidade duvidosa ou capacidade de concluir a terapia do estudo devido a razões financeiras, sociais, familiares ou geográficas, ou no julgamento do investigador do centro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Risco padrão (SR)
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Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Oral / intratecal / intravenoso / subcutâneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para pessoas alérgicas a E.coli/PEG L-asparaginase (intravenosa)
Subcutâneo/ Intravenoso
Oral
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Experimental: Risco intermediário (RI)
Aqueles com expressão de CD20 ≥ 20% em blastos diagnósticos por imunofenotipagem de fluxo receberão uma dose adicional de rituximabe no dia 1 de cada fase de intensificação retardada (DI): fase III (2 ciclos) e V (1 ciclo) para um total de 3 infusões
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Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Oral / intratecal / intravenoso / subcutâneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para pessoas alérgicas a E.coli/PEG L-asparaginase (intravenosa)
Subcutâneo/ Intravenoso
Oral
Intravenoso
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|
Experimental: Alto risco (HR)
Pacientes provisórios de RH receberão imunoterapia com células CAR-T ou TCTH
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Oral
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral
Intravenoso
Intravenoso
Oral / intratecal / intravenoso / subcutâneo
Intramuscular
Intravenoso
Opcional para pessoas alérgicas a E.coli/PEG L-asparaginase (intravenosa)
Subcutâneo/ Intravenoso
Oral
Indicado apenas para LLA com fusão BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ tirosina quinase positiva (oral)
Indicado apenas para LLA com fusão BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ tirosina quinase positiva (oral)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 5 anos desde o diagnóstico
|
A OS é calculada a partir da data do diagnóstico até a data do último acompanhamento ou qualquer morte
|
5 anos desde o diagnóstico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 5 anos desde o diagnóstico
|
O EFS será calculado a partir da data do diagnóstico de LLA até a data do último acompanhamento ou até o primeiro evento, incluindo recidiva, doença resistente, segunda malignidade e morte
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5 anos desde o diagnóstico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência cumulativa (IC) de recidiva para todas as coortes tratadas
Prazo: 5 anos desde o diagnóstico
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5 anos desde o diagnóstico
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Incidência cumulativa (IC) de mortalidade relacionada à terapia (TRM) para todos os indivíduos tratados
Prazo: 5 anos desde o diagnóstico
|
5 anos desde o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Inibidores de tirosina quinase
- Dexametasona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Doxorrubicina
- Fludarabina
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
- Asparaginase
- Mercaptopurina
- Dasatinibe
- Tioguanina
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .