Ma-Spore ALL 2020 연구
2024년 3월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore
Ma-Spore ALL-Seq 2020: 소아, 청소년 및 젊은 성인 급성 림프구성 백혈병의 위험 할당을 개선하는 RNA-Seq 및 IgH/TCR-Seq
이 시험의 주요 목적은 위험 계층화 치료법을 사용하는 다기관 협력 시험의 맥락에서 싱가포르와 말레이시아에서 B계 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에 걸린 어린이 및 젊은 성인의 전체 생존율을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 새로 B-ALL 진단을 받고 치료 경험이 없는 어린이와 젊은 성인(41세 미만)을 대상으로 하는 다기관 공개 제2상 연구입니다. 백혈병 유전학 프로파일과 환자의 치료 반응에 따라 위험도가 계층화되는 3개의 병렬 코호트가 있습니다.
- 표준 위험(SR)
- 중간 위험(IR)
- 고위험(HR)
사용되는 모든 약물은 시중에서 판매되는 화학요법 약물입니다. 이 임상시험에서는 시판 승인 없이 새로운 화학요법제가 테스트되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
- 전화번호: +65 67724406
- 이메일: paeyej@nus.edu.sg
연구 장소
-
-
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Hany Arrifin, MBBS
- 전화번호: +603 79492065
- 이메일: hany@ummc.edu.my
-
Kuala Lumpur, 말레이시아, 47500
- 모병
- Subang Jaya Medical Centre
-
부수사관:
- Lee Lee Chan, MBBS
-
연락하다:
- Hai Peng Lin
- 전화번호: +603 56391621
- 이메일: flslhp@gmail.com
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 229899
- 모병
- KK Women's and Children's Hospital
-
연락하다:
- Ah Moy Tan, MBBS
- 전화번호: +65 63941039
- 이메일: tan.ah.moy01@singhealth.com.sg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음을 통해 입증된 바와 같이 B계열 ALL로 진단되었습니다.
- BMA 폭발 > 20% AND
- 골수, 말초 혈액 또는 기타 골수 조직의 백혈병 과정으로 유동 면역표현형 검사 또는 조직병리학적으로 B 림프구 분화가 확인됩니다.
- 등록 당시 연령 < 41세
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로부터 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- T-리니지 전체
- ALL의 다운증후군
- 이전 악성 종양의 병력 또는 이 모든 것이 두 번째 악성 종양입니다.
- 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL) 또는 미분화 백혈병
- 성숙 B세포 백혈병/림프종
- 이전의 세포독성 치료(화학요법/방사선요법/면역요법). 단기 스테로이드로 사전 치료받은 환자(ALL 치료 시작 전 지난 1개월 이내에 기간이 7일 미만)는 PI의 논의 및 서면 승인 후에 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 적어도 중간 팔에서 치료를 받아야 합니다.
- 유도 요법 시작 전 연령별 정상 상한치를 초과하는 크레아티닌의 지속적인 신장 기능 장애. 지속적인 신장 기능 장애 없이 임시 투석이 필요한 환자는 자격이 될 수 있습니다.
- 직접 빌리루빈이 연령에 따른 정상 상한선의 10배를 초과하는 간 기능 장애.
- 프로토콜 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 통제할 수 없는 심각한 의학적 상태 또는 임박한 말단 기관 기능 장애
- 재정적, 사회적, 가족적, 지리적 이유 또는 현장 조사자의 판단으로 인해 연구 요법을 완료할 수 있는 의심스러운 준수 또는 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준 위험(SR)
|
경구
경구
정맥
정맥
경구
경구/척수강내/정맥내/피하
근육 주사
정맥
E.coli/PEG L-아스파라기나제에 알레르기가 있는 경우 선택 사항(정맥 주사)
피하/정맥
경구
|
|
실험적: 중간 위험(IR)
유동 면역 표현형 검사를 통해 진단 폭발에서 CD20 ≥ 20% 발현이 있는 환자는 각 지연 강화(DI) 단계의 1일차에 리툭시맙을 추가 투여받게 됩니다: 총 3회 주입을 위한 제III상(2코스) 및 V(1코스)
|
경구
경구
정맥
정맥
경구
정맥
경구/척수강내/정맥내/피하
근육 주사
정맥
E.coli/PEG L-아스파라기나제에 알레르기가 있는 경우 선택 사항(정맥 주사)
피하/정맥
경구
정맥
|
|
실험적: 고위험(HR)
임시 HR 환자에게는 CAR-T 세포 면역요법 또는 HSCT가 제공됩니다.
|
경구
경구
정맥
정맥
경구
정맥
정맥
경구/척수강내/정맥내/피하
근육 주사
정맥
E.coli/PEG L-아스파라기나제에 알레르기가 있는 경우 선택 사항(정맥 주사)
피하/정맥
경구
BCR::ABL1 /BCR::ABL1 유사/티로신 키나제 융합 양성(경구)이 있는 ALL에만 표시됩니다.
BCR::ABL1 /BCR::ABL1 유사/티로신 키나제 융합 양성(경구)이 있는 ALL에만 표시됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 진단 후 5년
|
OS는 진단 날짜부터 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜까지 계산됩니다.
|
진단 후 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사건 없는 생존(EFS)
기간: 진단 후 5년
|
EFS는 ALL 진단 날짜부터 마지막 추적 날짜까지 또는 재발, 저항성 질환, 두 번째 악성종양 및 사망을 포함한 첫 번째 사건까지 계산됩니다.
|
진단 후 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 치료된 집단에 대한 재발의 누적 발생률(CI)
기간: 진단 후 5년
|
진단 후 5년
|
|
모든 치료 대상자에 대한 치료 관련 사망률(TRM)의 누적 발생률(CI)
기간: 진단 후 5년
|
진단 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 백혈병
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 백혈병, 림프
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 면역학적
- 피부과 약제
- 단백질 키나제 억제제
- 항생제, 항종양제
- 생식 조절제
- 낙태약제, 비스테로이드성
- 낙태 에이전트
- 엽산 길항제
- 티로신 키나제 억제제
- 덱사메타손
- 프레드니솔론
- 사이클로포스파마이드
- 리툭시맙
- 독소루비신
- 플루다라빈
- 시타라빈
- 메토트렉세이트
- 빈크리스틴
- 아스파라기나제
- 메르캅토퓨린
- 다사티닙
- 티오구아닌
- 페가스파가제
기타 연구 ID 번호
- 2019/00888
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .