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Étude Ma-Spore ALL 2020

21 mars 2024 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020 : RNA-Seq et IgH/TCR-Seq pour améliorer l'attribution des risques dans la leucémie lymphoblastique aiguë de l'enfant, de l'adolescent et du jeune adulte

L'objectif principal de cet essai est d'améliorer le taux de survie global des enfants et des jeunes adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë de la lignée B (LAL-B) à Singapour et en Malaisie dans le cadre d'un essai coopératif multicentrique utilisant une thérapie stratifiée par risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase II impliquant des enfants et des jeunes adultes (< 41 ans) nouvellement diagnostiqués avec B-ALL et naïfs de traitement. Il y aura 3 cohortes parallèles dont le risque sera stratifié en fonction des profils génétiques de la leucémie et de la réponse du patient au traitement :

  1. Risque standard (SR)
  2. Risque intermédiaire (RI)
  3. Risque élevé (RH)

Tous les médicaments utilisés sont des médicaments de chimiothérapie disponibles dans le commerce. Il n'y aura pas de nouvel agent chimiothérapeutique sans autorisation de mise sur le marché testé dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Numéro de téléphone: +65 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Hany Arrifin, MBBS
          • Numéro de téléphone: +603 79492065
          • E-mail: hany@ummc.edu.my
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 47500
        • Recrutement
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Sous-enquêteur:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu un diagnostic de LAL de la lignée B, comme en témoigne :

    1. Explosions BMA > 20 % ET
    2. Processus leucémique dans la moelle osseuse, le sang périphérique ou tout tissu extra-médullaire avec confirmation de la différenciation lymphoïde B par immunophénotypage en flux ou histopathologique
  2. Âge < 41 ans à l'inscription
  3. Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou de son représentant légalement acceptable (LAR)

Critère d'exclusion:

  1. Lignée T TOUS
  2. Syndrome de Down avec LAL
  3. Antécédents de tumeurs malignes ou ce LAL est une deuxième tumeur maligne
  4. Leucémie aiguë à phénotype mixte (MPAL) ou leucémie indifférenciée
  5. Leucémie/lymphome à cellules B matures
  6. Tout traitement cytotoxique antérieur (chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie). Un patient prétraité avec un stéroïde à court terme (< 7 jours au cours du dernier mois précédant le début du traitement ALL) peut être inscrit après discussion et approbation écrite du PI. Ces patients doivent être traités au moins dans le bras intermédiaire.
  7. Dysfonctionnement rénal persistant avec une créatinine supérieure à la limite supérieure de la normale pour l'âge avant le début du traitement d'induction. Les patients nécessitant une dialyse temporaire sans dysfonctionnement rénal persistant peuvent être admissibles.
  8. Dysfonctionnement hépatique avec bilirubine directe > 10 fois la limite normale supérieure pour l'âge.
  9. Toute condition médicale grave incontrôlée ou dysfonctionnement imminent d'un organe cible qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un protocole thérapeutique.
  10. Observance douteuse ou capacité à terminer le traitement à l'étude pour des raisons financières, sociales, familiales ou géographiques, ou selon le jugement de l'investigateur du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque standard (SR)
  1. Pas d'anthracycline pendant toute la durée du traitement.
  2. Consolidation du SNC par méthotrexate à faible dose de type Capizzi (LDMTX) x 2 cures en remplacement du méthotrexate à haute dose préexistant (HDMTX) 2,5 g #3/4
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Thioguanine
Oral
Médicament: Méthotrexate
Orale/intrathécale/intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: L-Asparaginase
Intramusculaire
Médicament: Asparaginase pégylée
Intraveineux
Médicament: Erwinase
Facultatif pour les personnes allergiques à E.coli/PEG L-asparaginase (intraveineuse)
Médicament: Cytarabine
Sous-cutané/intraveineux
Médicament: Mercaptopurine
Oral
Expérimental: Risque intermédiaire (RI)
Ceux avec une expression de CD20 ≥ 20 % sur les blastes diagnostiques par immunophénotypage en flux recevront une dose supplémentaire de rituximab le jour 1 de chaque phase d'intensification retardée (DI) : phase III (2 cours) et V (1 cours) pour un total de 3 perfusions.
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Thioguanine
Oral
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux
Médicament: Méthotrexate
Orale/intrathécale/intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: L-Asparaginase
Intramusculaire
Médicament: Asparaginase pégylée
Intraveineux
Médicament: Erwinase
Facultatif pour les personnes allergiques à E.coli/PEG L-asparaginase (intraveineuse)
Médicament: Cytarabine
Sous-cutané/intraveineux
Médicament: Mercaptopurine
Oral
Médicament: Rituximab
Intraveineux
Expérimental: Risque élevé (HR)
Les patients HR provisoires se verront proposer une immunothérapie cellulaire CAR-T ou HSCT
Médicament: Prednisolone
Oral
Médicament: Dexaméthasone
Oral
Médicament: Vincristine
Intraveineux
Médicament: Cyclophosphamide
Intraveineux
Médicament: Thioguanine
Oral
Médicament: Doxorubicine
Intraveineux
Médicament: Fludarabine
Intraveineux
Médicament: Méthotrexate
Orale/intrathécale/intraveineuse/sous-cutanée
Médicament: L-Asparaginase
Intramusculaire
Médicament: Asparaginase pégylée
Intraveineux
Médicament: Erwinase
Facultatif pour les personnes allergiques à E.coli/PEG L-asparaginase (intraveineuse)
Médicament: Cytarabine
Sous-cutané/intraveineux
Médicament: Mercaptopurine
Oral
Médicament: Dasatinib
Indiqué uniquement pour la LAL avec fusion BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/tyrosine kinase positive (orale)
Médicament: Imatinib
Indiqué uniquement pour la LAL avec fusion BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/tyrosine kinase positive (orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans à compter du diagnostic
La SG est calculée à partir de la date du diagnostic jusqu'à la date du dernier suivi ou de tout décès.
5 ans à compter du diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 5 ans à compter du diagnostic
L'EFS sera calculée à partir de la date du diagnostic de LAL jusqu'à la date du dernier suivi ou jusqu'au premier événement, y compris la rechute, la maladie résistante, la deuxième tumeur maligne et le décès.
5 ans à compter du diagnostic

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence cumulative (IC) de rechute pour toutes les cohortes traitées
Délai: 5 ans à compter du diagnostic
5 ans à compter du diagnostic
Incidence cumulative (IC) de la mortalité liée au traitement (TRM) pour tous les sujets traités
Délai: 5 ans à compter du diagnostic
5 ans à compter du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/00888

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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