Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ma-Spore ALL 2020

21 marca 2024 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Ma-Spore ALL-Seq 2020: RNA-Seq i IgH/TCR-Seq w celu poprawy przypisania ryzyka u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną

Głównym celem tego badania jest poprawa całkowitego wskaźnika przeżycia dzieci i młodych dorosłych chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną (B-ALL) linii B w Singapurze i Malezji w kontekście wieloośrodkowego wspólnego badania z zastosowaniem terapii ze strategią ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II z udziałem dzieci i młodych dorosłych (< 41 lat), u których niedawno zdiagnozowano B-ALL i którzy wcześniej nie byli leczeni. Powstaną 3 równoległe kohorty, których ryzyko będzie stratyfikowane na podstawie profili genetycznych białaczki i odpowiedzi pacjenta na leczenie:

  1. Ryzyko standardowe (SR)
  2. Ryzyko pośrednie (IR)
  3. Wysokie ryzyko (HR)

Wszystkie stosowane leki są dostępnymi na rynku lekami stosowanymi w chemioterapii. Nie będzie żadnego nowego środka chemioterapeutycznego bez przetestowania w tym badaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS
  • Numer telefonu: +65 67724406
  • E-mail: paeyej@nus.edu.sg

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
      • Kuala Lumpur, Malezja, 47500
        • Rekrutacyjny
        • Subang Jaya Medical Centre
        • Pod-śledczy:
          • Lee Lee Chan, MBBS
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano u niego ALL linii B, o czym świadczy:

    1. Wybuchy BMA > 20% ORAZ
    2. Proces białaczkowy w szpiku kostnym, krwi obwodowej lub jakiejkolwiek tkance pozardzeniowej z potwierdzeniem różnicowania limfocytów B metodą immunofenotypu przepływowego lub histopatologicznie
  2. Wiek < 41 lat w momencie rejestracji
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Linia T WSZYSTKO
  2. Zespół Downa z ALL
  3. Historia wcześniejszych nowotworów złośliwych lub to WSZYSTKO jest drugim nowotworem złośliwym
  4. Ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL) lub białaczka niezróżnicowana
  5. Dojrzała białaczka/chłoniak z komórek B
  6. Jakakolwiek wcześniejsza terapia cytotoksyczna (chemioterapia/radioterapia/immunoterapia). Pacjentów leczonych wstępnie krótkotrwałymi steroidami (< 7 dni w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia ALL) można włączyć do badania po dyskusji i pisemnej zgodzie PI. Pacjenci ci powinni być leczeni co najmniej ramieniem pośrednim.
  7. Utrzymująca się niewydolność nerek, w której stężenie kreatyniny przekracza górną granicę normy dla wieku przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego. Kwalifikują się pacjenci wymagający tymczasowej dializy bez utrzymującej się dysfunkcji nerek.
  8. Dysfunkcja wątroby z bilirubiną bezpośrednią > 10x górną granicą normy dla wieku.
  9. Każdy poważny, niekontrolowany stan chorobowy lub zbliżająca się dysfunkcja narządów końcowych, która mogłaby upośledzić zdolność pacjenta do otrzymania terapii według protokołu
  10. Wątpliwa zgodność lub zdolność do ukończenia badanej terapii ze względów finansowych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych albo według oceny badacza ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryzyko standardowe (SR)
  1. Przez cały okres leczenia nie stosować antracykliny.
  2. Konsolidacja OUN przy użyciu 2 kursów metotreksatu typu Capizzi w małych dawkach (LDMTX) w celu zastąpienia wcześniej stosowanego metotreksatu w dużych dawkach (HDMTX) 2,5 g #3/4
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Tioguanina
Doustny
Lek: Metotreksat
Doustnie/dooponowo/dożylnie/podskórnie
Lek: L-Asparaginaza
Domięśniowy
Lek: Pegylowana asparaginaza
Dożylny
Lek: Erwinaza
Opcjonalnie dla osób uczulonych na E.coli/PEG L-asparaginazę (dożylnie)
Lek: Cytarabina
Podskórnie/dożylnie
Lek: Merkaptopuryna
Doustny
Eksperymentalny: Ryzyko pośrednie (IR)
Osoby z ekspresją CD20 ≥ 20% w blastach diagnostycznych metodą immunofenotypu przepływowego otrzymają dodatkową dawkę rytuksymabu w 1. dniu każdej fazy opóźnionej intensyfikacji (DI): faza III (2 kursy) i V (1 kurs) na łącznie 3 infuzje
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Tioguanina
Doustny
Lek: Doksorubicyna
Dożylny
Lek: Metotreksat
Doustnie/dooponowo/dożylnie/podskórnie
Lek: L-Asparaginaza
Domięśniowy
Lek: Pegylowana asparaginaza
Dożylny
Lek: Erwinaza
Opcjonalnie dla osób uczulonych na E.coli/PEG L-asparaginazę (dożylnie)
Lek: Cytarabina
Podskórnie/dożylnie
Lek: Merkaptopuryna
Doustny
Lek: Rytuksymab
Dożylny
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko (HR)
Tymczasowym pacjentom z HR zostanie zaproponowana immunoterapia komórkami CAR-T lub HSCT
Lek: Prednizolon
Doustny
Lek: Deksametazon
Doustny
Lek: Winkrystyna
Dożylny
Lek: Cyklofosfamid
Dożylny
Lek: Tioguanina
Doustny
Lek: Doksorubicyna
Dożylny
Lek: Fludarabina
Dożylny
Lek: Metotreksat
Doustnie/dooponowo/dożylnie/podskórnie
Lek: L-Asparaginaza
Domięśniowy
Lek: Pegylowana asparaginaza
Dożylny
Lek: Erwinaza
Opcjonalnie dla osób uczulonych na E.coli/PEG L-asparaginazę (dożylnie)
Lek: Cytarabina
Podskórnie/dożylnie
Lek: Merkaptopuryna
Doustny
Lek: Dazatynib
Wskazany tylko dla ALL z dodatnią fuzją kinazy tyrozynowej BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ (doustnie)
Lek: Imatynib
Wskazany tylko dla ALL z dodatnią fuzją kinazy tyrozynowej BCR::ABL1 /BCR::ABL1-like/ (doustnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat od diagnozy
OS oblicza się od daty rozpoznania do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub daty zgonu
5 lat od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat od diagnozy
EFS będzie liczony od daty rozpoznania ALL do daty ostatniej wizyty kontrolnej lub do pierwszego zdarzenia, w tym nawrotu, choroby opornej, drugiego nowotworu złośliwego i śmierci
5 lat od diagnozy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania (CI) nawrotów we wszystkich leczonych kohortach
Ramy czasowe: 5 lat od diagnozy
5 lat od diagnozy
Skumulowana częstość występowania (CI) śmiertelności związanej z terapią (TRM) u wszystkich leczonych pacjentów
Ramy czasowe: 5 lat od diagnozy
5 lat od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Eng Juh Yeoh, MBBS, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/00888

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj