ACYW135髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンの研究
2024年3月22日 更新者：Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.
ランダム化、二重盲検、並行対照計画で、生後3か月から15歳までの人々を対象としたACYW135髄膜炎菌多糖体複合体ワクチンの免疫原性と安全性を評価する第II相臨床試験
この研究の目的は、対照ワクチンと比較した実験ワクチンの安全性と免疫原性を調査することでした。
生後 3 ～ 5 か月、生後 6 ～ 11 か月、生後 12 ～ 23 か月、および 2 ～ 15 歳の各グループに 300 名の被験者を含む合計 1,200 名の被験者を登録する予定であり、被験者はランダムに割り当てられます。研究グループまたは対照グループに対して 1:1 の比率で試験を行ってください。
生後3～5か月のグループには、生後0、1、2か月で3回のワクチン接種を受け、生後12か月で追加接種を受けます。生後6～11か月のグループと生後12～23か月のグループはそれぞれ合計2回のワクチン接種を受けます。 2～15歳のグループは1回のワクチン接種を受けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、実験ワクチン (ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチン) の安全性と免疫原性を対照ワクチン (ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合体ワクチンおよび ACYW135 髄膜炎菌多糖体ワクチン) と比較して評価することでした。
生後 3 ～ 5 か月、生後 6 ～ 11 か月、生後 12 ～ 23 か月、および 2 ～ 15 歳の各グループに 300 名の被験者を含む合計 1,200 名の被験者を登録する予定であり、被験者はランダムに割り当てられます。研究グループまたは対照グループに対して 1:1 の比率で試験を行ってください。
生後3～5か月のグループには、生後0、1、2か月で3回のワクチン接種を受け、生後12か月で追加接種を受けます。生後6～11か月と生後12～23か月のグループはそれぞれ合計2回のワクチン接種を受けます（0、1か月目または0、3か月目）。 2～15歳のグループは1回のワクチン接種を受けます。
免疫原性と免疫持続性はウサギ補体血清殺菌アッセイによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHENG Yan
- 電話番号：+8687163627796
- メール：yaqueer_zy@163.com
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- ZHENG Yan
- 電話番号：+8687163627796
- メール：yaqueer_zy@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
生後3～5ヶ月：
- 生後3〜5ヶ月。
- 被験者の法的保護者は、この治験への子供の参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者および/または被験者の法定後見人は、臨床試験プロトコルの関連要件に従うことができます。
- 過去に髄膜炎菌ワクチンの接種を受けていない。
生後6〜23ヶ月：
- 生後6〜23ヶ月。
- 被験者の法的保護者は、この治験への子供の参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- 被験者および/または被験者の法定後見人は、臨床試験プロトコルの関連要件に従うことができます。
- 過去に髄膜炎菌A群多糖体ワクチン以外の髄膜炎菌ワクチンを接種したことがない。 A 群髄膜炎菌多糖体ワクチンを 1 回接種する場合は、前回の A 群髄膜炎菌多糖体ワクチンの接種から 3 か月以上の間隔をあけてください。 A 群髄膜炎菌多糖体ワクチンを 2 回接種した場合、最後の A 群髄膜炎菌多糖体ワクチンの接種間隔は 6 か月以上空ける必要があります。
2～15歳：
- 2〜15歳。
- 被験者の法的保護者は、自分の子供のこの治験への参加に自発的に同意し、インフォームド・コンセントフォームに署名します（8～15歳の被験者もインフォームド・コンセントフォームに署名する必要があります）。
- 被験者および/または被験者の法定後見人は、臨床試験プロトコルの関連要件に従うことができます。 2歳から6歳の対象は、髄膜炎菌多糖体ワクチン以外の髄膜炎菌ワクチンをこれまでに接種しておらず、髄膜炎菌多糖体ワクチンの前回の投与とワクチン接種との間隔は12か月以上である必要があります。 7～15歳の参加者は過去3年間に髄膜炎菌ワクチンを受けていない。
除外基準:
- ワクチン接種当日のワクチン接種前の体温が37.0℃以上であること。
- 培養により確認された髄膜炎菌による浸潤性疾患の病歴がある。
- 医療介入を必要とする重度のアレルギー反応の病歴がある（口腔および喉の腫れ、呼吸困難、低血圧、アレルギーによるショックなど）。ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴があり（特にジフテリアトキソイドに対するアレルギー）、ワクチン接種に懸念がある。 その他の重篤な副反応の病歴がある。
- 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴が明確に診断されており、筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性がある人。
- ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性発作に罹患している。
- てんかん、進行性神経疾患、ギラン・バレー症候群、けいれん（単純な熱性けいれんを除く）および精神疾患の病歴がある。
- 免疫抑制剤治療（放射線療法、化学療法、コルチコステロイド、代謝拮抗剤、細胞毒性薬）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などを含む、既知または疑いのある免疫機能不全。
- 既知の重度の先天奇形。発達障害、または臨床的に診断された重篤な慢性疾患（ダウン症候群、糖尿病、鎌状赤血球貧血、神経疾患など）を患っている。
- 呼吸器疾患、消化器系疾患、内分泌系疾患、免疫系疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、皮膚疾患などを含む、ワクチン接種に影響を及ぼすと研究者が判断した重篤な疾患に罹患していることが判明している、または罹患している疑いのある患者。
- -実験用ワクチンの接種前の6か月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬（コルチコステロイド：プレドニゾンまたは類似の薬など）を長期使用（14日以上連続使用）しているが、局所使用（軟膏、点眼薬、吸入薬など） 、または点鼻スプレー）、局所投与はラベルで推奨されている用量を超えてはなりません。
- ワクチン接種前の3か月以内にガンマグロブリンを含む血液製剤または免疫グロブリン治療を受けたことがある（3か月未満）。
- 無脾または機能的無脾、何らかの疾患によって引き起こされる無脾または脾臓摘出術。
- ワクチン接種前14日以内（14日を含む）に弱毒生ワクチンの接種を受けており、7日以内（7日を含む）に弱毒生ワクチン以外の他のサブユニット、不活化ワクチン、組換えタンパク質ワクチンの接種を受けている。
- 現在、実験用ワクチンの接種後、治験期間全体にわたって他の薬物の臨床試験に参加している、または参加する予定がある。
- 研究者が考える状況は、試験の評価に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験班 2～15年
実験用ワクチンを接種した2~15歳の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 2～15歳
対照ワクチン2を接種した2～15歳の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体によって製造されました。
|
|
実験的：実験グループ 6~23ヶ月(0,1)
0か月目と1か月目に実験用ワクチンを接種した生後6～23か月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 6~23ヶ月(0,1)
0か月目と1か月目に対照ワクチン1をワクチン接種した生後6～23か月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
実験的：実験グループ 6~23ヶ月(0,3)
生後0カ月と3カ月目に実験用ワクチンを接種した生後6～23カ月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 6~23ヶ月(0,3)
0か月目と3か月目に対照ワクチン1をワクチン接種した生後6～23か月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
実験的：実験グループ 3～5ヶ月
初回ワクチン接種として0、1、2か月目に実験ワクチンを接種し、追加ワクチン接種として生後12か月で実験ワクチンを接種した生後3〜5か月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群 3～5ヶ月
初回ワクチン接種として0、1、2か月目に対照ワクチン1を接種し、追加ワクチン接種として生後12か月目に対照ワクチン1を接種した生後3〜5か月の参加者
|
ACYW135 髄膜炎菌多糖体結合ワクチンは、グループ A、C、Y、W135 の髄膜炎菌多糖体と結合タンパク質 CRM197 によって製造されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性1
時間枠：初回ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種後3〜5か月の参加者を対象に、髄膜炎菌グループA、C、Y、およびW135に対する髄膜炎菌血清殺菌活性（rSBA）抗体の陽性変換率と幾何平均力価（GMT）を30日後に評価する。
|
初回ワクチン接種から30日後
|
|
免疫原性 2
時間枠：2回接種後30日
|
生後6～23か月の参加者を対象に、2回ワクチン接種後30日後の髄膜炎菌血清殺菌活性（rSBA）抗体の陽性変換率と幾何平均力価（GMT）を評価する。
|
2回接種後30日
|
|
免疫原性 3
時間枠：1回接種から30日後
|
2～15歳の参加者を対象に、1回ワクチン接種後30日目の髄膜炎菌群A、C、Y、W135に対する髄膜炎菌血清殺菌活性（rSBA）抗体の陽性変換率と幾何平均力価（GMT）を評価する。
|
1回接種から30日後
|
|
安全性1
時間枠：各回のワクチン接種から30日後
|
各年齢グループの被験者の予防接種後0日目から30日目までの有害事象（AE）/ワクチン接種関連AEの発生率
|
各回のワクチン接種から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫原性 4
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日後
|
髄膜炎菌群 A、C、Y および W135 に対する血清殺菌活性 (rSBA) 抗体の陽性率 (抗体力価の比 ≥1:8)、抗体力価の比 ≥1:128、幾何平均増殖因子 (GMFI) を評価するため初回ワクチン接種後生後3～5か月の参加者
|
追加ワクチン接種後 30 日後
|
|
免疫原性 5
時間枠：追加ワクチン接種の前に
|
追加ワクチン接種前の生後3～5ヵ月の参加者を対象に、血清殺菌活性（rSBA）抗体GMT、陽性率および抗体力価率≧1:128を評価する。
|
追加ワクチン接種の前に
|
|
免疫原性 6
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日後
|
追加ワクチン接種後の生後3～5か月の参加者における血清殺菌活性（rSBA）抗体陽性変換率、GMT、GMFI、陽性率、および抗体力価の比率が1:128以上であることを評価する。
|
追加ワクチン接種後 30 日後
|
|
免疫原性 7
時間枠：追加ワクチン接種後 30 日後
|
髄膜炎菌群 A、C、Y および W135 に対する血清殺菌活性 (rSBA) 抗体の陽性率 (抗体力価の比 ≥1:8)、抗体力価の比 ≥1:128、幾何平均増殖因子 (GMFI) を評価するため2回接種後の生後6～23か月の参加者
|
追加ワクチン接種後 30 日後
|
|
免疫原性 8
時間枠：ワクチン接種から30日後
|
髄膜炎菌群 A、C、Y、および W135 に対する血清殺菌活性 (rSBA) 抗体の陽性率 (抗体力価の比 ≥1:8) および抗体力価の比 ≥1:128 を、生後 6 ～ 23 か月の参加者を対象に評価します。予防接種
|
ワクチン接種から30日後
|
|
免疫持続性 1
時間枠：追加ワクチン接種から6か月後
|
追加ワクチン接種後の生後3～5か月の参加者の血清殺菌活性（rSBA）抗体陽性率、抗体力価1:128以上の割合、およびGMTを評価する
|
追加ワクチン接種から6か月後
|
|
免疫持続性 2
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
|
2回ワクチン接種後の生後6～23か月の参加者を対象に、血清殺菌活性（rSBA）抗体陽性率、抗体力価1:128以上の割合、およびGMTを評価する。
|
6ヶ月、12ヶ月
|
|
安全性2
時間枠：各回のワクチン接種から30日後
|
AE/ワクチン接種関連AEは、用量、重症度、ワクチン接種部位と非ワクチン接種部位、および各用量ワクチン接種後の系統器官（SOC）分類と各優先期間（PT）症状の発生率に分類されます。
|
各回のワクチン接種から30日後
|
|
安全性3
時間枠：初回ワクチン接種から6か月後、追加ワクチン接種から30日後
|
初回ワクチン接種から生後3～5か月、初回ワクチン接種後6か月および追加ワクチン接種後30日以内の対象者の各グループにおける重篤な有害事象（SAE）の発生
|
初回ワクチン接種から6か月後、追加ワクチン接種から30日後
|
|
安全性4
時間枠：全量ワクチン接種後6か月
|
初回接種から全回接種後6か月までの2～15歳と6～23か月の被験者の各グループにおける重篤な有害事象（SAE）の発生
|
全量ワクチン接種後6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHENG Yan、YUNNAN CENTER FOR DISEASE CONROL AND PREVENTION
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。