En studie av ACYW135 meningokockpolysackaridkonjugatvaccin

Inklusionskriterier:

• 3-5 månader gammal:

  1. 3~5 månader gammal;
  2. Försökspersonens vårdnadshavare samtycker frivilligt till hans eller hennes barns deltagande i denna rättegång och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  3. Försökspersonen och/eller försökspersonens vårdnadshavare kan uppfylla de relevanta kraven i det kliniska prövningsprotokollet;
  4. Har inte vaccinerat med något meningokockvaccin tidigare.

• 6~23 månader gammal:

  1. 6~23 månader gammal;
  2. Försökspersonens vårdnadshavare samtycker frivilligt till hans eller hennes barns deltagande i denna rättegång och undertecknar ett informerat samtyckesformulär;
  3. Försökspersonen och/eller försökspersonens vårdnadshavare kan uppfylla de relevanta kraven i det kliniska prövningsprotokollet;
  4. Har inte vaccinerats med något annat meningokockvaccin förutom meningokockgrupp A polysackaridvaccin tidigare. Om du har 1 dos vaccinerad av meningokock grupp A polysackaridvaccin, kommer det att vara 3 månader eller mer separerat från den tidigare dosen av meningokock grupp A polysackaridvaccin. Om två doser meningokock grupp A polysackaridvaccin har vaccinerats, bör intervallet mellan den sista dosen meningokock grupp A polysackaridvaccin vara mer än 6 månader eller mer.

• 2-15 år:

  1. 2~15 år gammal;
  2. Försökspersonens vårdnadshavare samtycker frivilligt till hans eller hennes barns deltagande i denna rättegång och undertecknar ett formulär för informerat samtycke (försökspersoner i åldern 8-15 år måste också underteckna ett informerat samtycke);
  3. Försökspersonen och/eller försökspersonens vårdnadshavare kan uppfylla de relevanta kraven i det kliniska prövningsprotokollet; Försökspersoner i åldern 2 till 6 år har inte tidigare vaccinerats med något annat meningokockvaccin än meningokockpolysackaridvaccin, och intervallet mellan föregående dos av meningokockpolysackaridvaccin och vaccination bör vara mer än 12 månader eller mer; 7-15 år gamla deltagare har inte fått något meningokockvaccin under de senaste 3 åren.

Exklusions kriterier:

1. Temperaturen före vaccination på vaccinationsdagen är >37,0 ℃;
2. Har en historia av invasiv sjukdom orsakad av meningokocker bekräftad av odling;
3. Har en historia av allvarliga allergiska reaktioner som kräver medicinsk intervention (såsom svullnad i mun och svalg, dyspné, hypotoni eller chock orsakad av allergier); har en historia av allergier mot vacciner eller vaccinkomponenter (särskilt de som är allergiska mot difteritoxoid) och har oro för vaccination. Tidigare andra allvarliga biverkningar;
4. De med en tydligt diagnostiserad historia av trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar, som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion;
5. Lider av akut sjukdom eller akut attack av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination;
6. Har en historia av epilepsi, progressiv neurologisk sjukdom, Guillain-Barrés syndrom, kramper (förutom enkla feberkramper) och psykisk sjukdom;
7. Känd eller misstänkt immunologisk dysfunktion, inklusive immunsuppressiv behandling (strålbehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetaboliter, cytotoxiska läkemedel), infektion med humant immunbristvirus (HIV), etc.;
8. Kända allvarliga medfödda missbildningar; som lider av utvecklingsstörningar eller kliniskt diagnostiserade allvarliga kroniska sjukdomar (såsom Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neurologiska sjukdomar);
9. Kända eller misstänkta för att ha allvarliga sjukdomar som av forskaren bedöms påverka vaccination, inklusive luftvägssjukdomar, sjukdomar i matsmältningssystemet, sjukdomar i det endokrina systemet, sjukdomar i immunsystemet, hjärt- och kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer, hudsjukdomar, etc. ;
10. Långtidsanvändning (kontinuerlig användning i ≥14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodulerande läkemedel (såsom kortikosteroider: prednison eller liknande läkemedel) inom 6 månader före vaccination med det experimentella vaccinet, men lokal användning (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel). , eller nässpray), bör topikal administrering inte överstiga den dos som rekommenderas på etiketten;
11. Har fått blodprodukter inklusive gammaglobulin eller immunglobulinbehandling inom 3 månader före vaccination (<3 månader);
12. Aspleni eller funktionell aspleni, aspleni eller splenektomi orsakad av något tillstånd;
13. Har vaccinerats med levande försvagade vacciner inom 14 dagar (inklusive 14 dagar) före vaccination, och har vaccinerats med andra subenheter, inaktiverade vacciner eller rekombinanta proteinvacciner andra än levande försvagade vacciner inom 7 dagar (inklusive 7 dagar);
14. Deltar för närvarande i eller planerar att delta i andra kliniska läkemedelsprövningar under hela försöksperioden efter att ha mottagit det experimentella vaccinet;
15. Varje situation som forskaren tror kan påverka utvärderingen av försöket.