ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신에 대한 연구
2024년 3월 22일 업데이트: Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.
무작위, 이중 맹검, 병렬 제어 설계에서 3개월~15세의 사람들을 대상으로 ACYW135 수막구균 다당류 결합 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 대조 백신과 비교하여 실험 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것이었습니다.
3~5개월, 6~11개월, 12~23개월, 2~15세 각 300명씩 총 1,200명을 모집할 예정이며, 무작위로 배정될 예정이다. 연구군 또는 대조군과 1:1 비율로 시험합니다.
3~5개월령 그룹은 생후 0개월, 1개월, 2개월에 3회 접종을 받고 12개월에 추가 접종을 받습니다. 6~11개월 아동 그룹과 12~23개월 아동 그룹은 각각 총 2회 예방접종을 받게 됩니다. 2~15세 그룹은 1회 접종을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 대조백신(ACYW135 수막구균 다당체 접합백신, ACYW135 수막구균 다당체 백신)과 실험백신(ACYW135 수막구균 다당체 접합백신)의 안전성 및 면역원성을 평가하는 것이다.
3~5개월, 6~11개월, 12~23개월, 2~15세 각 300명씩 총 1,200명을 모집할 예정이며, 무작위로 배정될 예정이다. 연구군 또는 대조군과 1:1 비율로 시험합니다.
3~5개월령 그룹은 생후 0개월, 1개월, 2개월에 3회 접종을 받고 12개월에 추가 접종을 받습니다. 6~11개월 및 12~23개월 그룹은 각각 총 2회(0, 1개월 또는 0, 3개월) 접종을 받는다. 2~15세 그룹은 1회 접종을 받습니다.
면역원성 및 면역 지속성은 토끼 보체 혈청 살균 분석에 의해 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ZHENG Yan
- 전화번호: +8687163627796
- 이메일: yaqueer_zy@163.com
연구 장소
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
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연락하다:
- ZHENG Yan
- 전화번호: +8687163627796
- 이메일: yaqueer_zy@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
3~5개월:
- 3~5개월;
- 피험자의 법적 보호자는 자녀의 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 임상시험 계획서의 관련 요건을 준수할 수 있습니다.
- 과거에 수막구균 백신을 접종한 적이 없습니다.
6~23개월:
- 6~23개월;
- 피험자의 법적 보호자는 자녀의 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 임상시험 계획서의 관련 요건을 준수할 수 있습니다.
- 과거에 수막구균 그룹 A 다당류 백신을 제외한 다른 수막구균 백신을 접종한 적이 없습니다. 수막구균성 A군 다당류 백신을 1회 접종한 경우, 이전 수막구균성 A군 다당류 백신 접종과 3개월 이상 간격을 두게 됩니다. 수막구균 A군 다당류 백신을 2회 접종한 경우, 수막구균 A군 다당류 백신의 마지막 접종 간격은 6개월 이상이어야 합니다.
2~15세:
- 2~15세;
- 피험자의 법적 보호자는 자녀의 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다(8~15세 피험자도 사전 동의서에 서명해야 함).
- 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 임상시험 계획서의 관련 요건을 준수할 수 있습니다. 2~6세 대상자는 이전에 수막구균다당백신 이외의 수막구균 백신을 접종받은 적이 없으며, 이전 수막구균다당백신 접종과 접종 간격이 12개월 이상이어야 한다. 7~15세 참가자는 지난 3년 동안 수막구균 백신을 접종받지 않았습니다.
제외 기준:
- 접종 당일 접종 전 체온이 37.0℃ 이상인 경우
- 배양으로 확인된 수막구균에 의한 침습성 질환의 병력이 있는 경우
- 의학적 개입이 필요한 심각한 알레르기 반응(예: 구강 및 목 부기, 호흡곤란, 저혈압 또는 알레르기로 인한 쇼크)의 병력이 있는 경우 백신 또는 백신 성분에 대한 알레르기 병력(특히 디프테리아톡소이드에 대한 알레르기 병력)이 있고 예방접종에 대한 우려가 있는 경우 기타 심각한 이상반응 병력이 있는 경우
- 근육주사에 금기사항이 될 수 있는 혈소판감소증 또는 기타 응고장애의 병력이 명확하게 진단된 자
- 접종 전 3일 이내에 급성질환 또는 만성질환의 급성발병을 앓은 자
- 간질, 진행성 신경 질환, 길랭-바레 증후군, 경련(단순 열성 경련 제외) 및 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 면역억제제 치료(방사선 요법, 화학요법, 코르티코스테로이드, 항대사제, 세포독성 약물), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 등을 포함한 알려진 또는 의심되는 면역학적 기능 장애
- 알려진 심각한 선천성 기형; 발달 장애가 있거나 임상적으로 진단된 심각한 만성 질환(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 질환 등)을 앓고 있는 경우
- 호흡기 질환, 소화기 질환, 내분비계 질환, 면역계 질환, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양, 피부 질환 등 연구자가 예방접종에 영향을 미칠 것으로 판단하는 중대한 질병이 있거나 있다고 의심되는 자
- 실험백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절제(예: 코르티코스테로이드:프레드니손 또는 이와 유사한 약물)를 장기간(14일 이상 지속적으로 사용) 사용하지만, 국소 사용(연고, 점안제, 흡입제 등) 또는 비강 스프레이), 국소 투여는 라벨에 권장된 용량을 초과해서는 안 됩니다.
- 백신 접종 전 3개월 이내에(3개월 미만) 감마 글로불린 또는 면역 글로불린 치료를 포함한 혈액제제를 투여받았습니다.
- 무비증 또는 기능성 무비증, 어떠한 질환으로 인한 무비증 또는 비장절제술,
- 접종 전 14일(14일을 포함) 이내에 약독화 생백신을 접종하고, 접종 전 7일(7일을 포함) 이내에 생약독화백신을 제외한 다른 아단위, 불활화백신 또는 재조합 단백백신을 접종한 자
- 실험용 백신을 접종받은 후 전체 시험 기간 동안 현재 다른 약물의 임상시험에 참여 중이거나 참가할 계획이 있는 경우
- 연구자가 믿는 모든 상황은 임상시험 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 2~15년
실험백신을 접종한 2~15세 참가자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 2~15년
대조백신 2를 접종한 2~15세 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류에 의해 생산되었습니다.
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실험적: 실험군 6~23개월(0,1)
0개월, 1개월차에 실험백신을 접종한 6~23개월령 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 6~23개월(0,1)
0개월, 1개월에 대조백신 1호를 접종한 6~23개월령 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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실험적: 실험군 6~23개월(0,3)
0개월차와 3개월차에 실험백신을 접종한 6~23개월령 참가자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 6~23개월(0,3)
0개월, 3개월에 대조백신 1호를 접종한 6~23개월령 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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실험적: 실험군 3~5개월
1차 접종을 위해 0, 1, 2개월에 실험백신을 접종하고, 추가접종을 위해 12개월에 실험백신을 접종한 생후 3~5개월 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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활성 비교기: 대조군 3~5개월
1차 접종을 위해 0, 1, 2개월에 대조백신 1호를 접종하고, 추가 접종을 위해 12개월에 대조백신을 접종한 3~5개월령 대상자
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ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신은 그룹 A, C, Y, W135의 수막구균 다당류와 접합 단백질 CRM197로 생산되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 1
기간: 1차 접종 후 30일
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1차 접종 후 3~5개월령 대상자를 대상으로 30일째 수막구균군 A, C, Y, W135에 대한 수막구균 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 전환율과 기하 평균 역가(GMT)를 평가하기 위해
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1차 접종 후 30일
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면역원성 2
기간: 2회 접종 후 30일
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2회 접종 후 6~23개월령 참가자를 대상으로 30일째 수막구균군 A, C, Y, W135에 대한 수막구균 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 전환율과 기하 평균 역가(GMT)를 평가하기 위해
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2회 접종 후 30일
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면역원성 3
기간: 1회 접종 후 30일
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2~15세 참가자를 대상으로 1회 접종 후 30일째 수막구균군 A, C, Y, W135에 대한 수막구균 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 전환율과 기하 평균 역가(GMT)를 평가하기 위해
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1회 접종 후 30일
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안전 1
기간: 각 접종 후 30일
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각 연령군 피험자의 각 예방접종 후 0~30일 동안의 이상사례(AE)/백신접종 관련 AE의 발생률
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각 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 4
기간: 추가 접종 후 30일
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수막구균 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 비율(항체 역가 비율 ≥1:8), 항체 역가 비율 ≥1:128, 기하 평균 성장 인자(GMFI)를 평가하기 위해 1차 접종 후 3~5개월령 대상자
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추가 접종 후 30일
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면역원성 5
기간: 추가 접종 전
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혈청 살균 활성(rSBA) 항체 GMT, 양성률 및 항체 역가 ≥1:128의 비율을 평가하기 위해 추가 접종 전 3~5개월령 참가자를 대상으로 합니다.
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추가 접종 전
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면역원성 6
기간: 추가 접종 후 30일
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추가 접종 후 3~5개월령 대상자를 대상으로 혈청살균활성(rSBA) 항체 양성 전환율, GMT, GMFI, 양성율, 항체가 ≥ 1:128 비율을 평가하기 위해
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추가 접종 후 30일
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면역원성 7
기간: 추가 접종 후 30일
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수막구균 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 비율(항체 역가 비율 ≥1:8), 항체 역가 비율 ≥1:128, 기하 평균 성장 인자(GMFI)를 평가하기 위해 6~23개월령 대상자에게 2회 접종 후
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추가 접종 후 30일
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면역원성 8
기간: 예방접종 후 30일
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수막구균 그룹 A, C, Y 및 W135에 대한 혈청 살균 활성(rSBA) 항체의 양성 비율(항체 역가 비율 ≥1:8)과 항체 역가 비율 ≥1:128을 평가하기 위해 6~23개월 된 참가자를 대상으로 합니다. 백신 접종
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예방접종 후 30일
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면역지속성 1
기간: 추가 접종 후 6개월
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추가 접종 후 3~5개월령 참가자의 혈청 살균 활성(rSBA) 항체 양성률, 항체 역가 ≥1:128 및 GMT를 평가하기 위해
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추가 접종 후 6개월
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면역지속성 2
기간: 6개월, 12개월
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2회 접종 후 6~23개월령 참가자의 혈청 살균 활성(rSBA) 항체 양성률, 항체 역가 ≥1:128 및 GMT 비율을 평가하기 위해
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6개월, 12개월
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안전 2
기간: 각 접종 후 30일
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이상사례/백신 관련 이상사례는 용량, 중증도, 접종 부위와 비접종 부위로 구분하고, 각 용량 접종 후 전신 기관(SOC) 분류 및 각 선호 용어(PT) 증상의 발생률을 구분합니다.
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각 접종 후 30일
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안전 3
기간: 1차 접종 후 6개월, 추가 접종 후 30일
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1차 접종 후 3~5개월부터 1차 접종 후 6개월까지, 추가 접종 후 30일 이내의 각 피험자군에서 중대한 이상사례(SAE) 발생률
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1차 접종 후 6개월, 추가 접종 후 30일
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안전 4
기간: 전량 접종 후 6개월
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만 2~15세, 1차 접종 후 6~23개월부터 전 접종 후 6개월까지 각 피험자군에서 중대한 이상사례(SAE) 발생률
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전량 접종 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ZHENG Yan, YUNNAN CENTER FOR DISEASE CONROL AND PREVENTION
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AM2023MCV4Ⅱ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한Neisseria Meningitidis(세균성 수막염) | 침습성 폐렴구균성 질병(IPD)독일
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
PATHUniversity College, London; FHI 360; Medical Research Council Unit, The Gambia; Serum Institute...완전한
-
CanSino Biologics Inc.모병헤모필루스 인플루엔자 B형 감염 | 유행성 수막염 | 디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해중국