Исследование конъюгированной менингококковой полисахаридной вакцины ACYW135

Критерии включения:

• 3~5 месяцев:

  1. 3~5 месяцев;
  2. Законный опекун субъекта добровольно соглашается на участие своего ребенка в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия;
  3. Субъект и/или законный опекун субъекта могут соблюдать соответствующие требования протокола клинического исследования;
  4. Ранее вы не прививались никакой менингококковой вакциной.

• 6~23 месяца:

  1. 6~23 месяца;
  2. Законный опекун субъекта добровольно соглашается на участие своего ребенка в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия;
  3. Субъект и/или законный опекун субъекта могут соблюдать соответствующие требования протокола клинического исследования;
  4. В прошлом вы не вакцинировались другими менингококковыми вакцинами, кроме полисахаридной вакцины против менингококка группы А. Если вы получили 1 дозу полисахаридной вакцины против менингококка группы А, то от предыдущей дозы полисахаридной вакцины против менингококка группы А пройдет 3 месяца или более. Если были привиты две дозы менингококковой полисахаридной вакцины группы А, интервал между последней дозой менингококковой полисахаридной вакцины группы А должен составлять более 6 месяцев и более.

• 2~15 лет:

  1. 2~15 лет;
  2. Законный опекун субъекта добровольно соглашается на участие его или ее ребенка в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия (субъекты в возрасте 8-15 лет также должны подписать форму информированного согласия);
  3. Субъект и/или законный опекун субъекта могут соблюдать соответствующие требования протокола клинического исследования; Субъекты в возрасте от 2 до 6 лет ранее не были вакцинированы какой-либо менингококковой вакциной, кроме менингококковой полисахаридной вакцины, и интервал между предыдущей дозой менингококковой полисахаридной вакцины и вакцинацией должен составлять более 12 месяцев или более; Участники в возрасте от 7 до 15 лет не получали никакой менингококковой вакцины за последние 3 года.

Критерий исключения:

1. Температура перед вакцинацией в день вакцинации >37,0℃;
2. Иметь в анамнезе инвазивное заболевание, вызванное менингококками, подтвержденное культурой;
3. Иметь в анамнезе тяжелые аллергические реакции, требующие медицинского вмешательства (например, отек полости рта и горла, одышка, гипотония или шок, вызванный аллергией); у вас в анамнезе аллергия на вакцины или компоненты вакцин (особенно аллергия на дифтерийный анатоксин) и есть опасения по поводу вакцинации. В анамнезе другие серьезные побочные реакции;
4. Лицам с четко диагностированной тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в анамнезе, которые могут стать противопоказаниями для внутримышечных инъекций;
5. Переболели острым заболеванием или острым приступом хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации;
6. Иметь в анамнезе эпилепсию, прогрессирующее неврологическое заболевание, синдром Гийена-Барре, судороги (кроме простых фебрильных судорог) и психические заболевания;
7. Известная или подозреваемая иммунологическая дисфункция, включая лечение иммунодепрессантами (лучевая терапия, химиотерапия, кортикостероиды, антиметаболиты, цитотоксические препараты), инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.;
8. Известные тяжелые врожденные пороки развития; страдающие отклонениями в развитии или клинически диагностированными серьезными хроническими заболеваниями (такими как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологические заболевания);
9. у кого есть известные или подозреваемые серьезные заболевания, которые, по мнению исследователя, влияют на вакцинацию, включая респираторные заболевания, заболевания пищеварительной системы, заболевания эндокринной системы, заболевания иммунной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, кожные заболевания и т. д.;
10. Длительное применение (непрерывное применение в течение ≥14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (таких как кортикостероиды: преднизон или аналогичные препараты) в течение 6 месяцев до вакцинации экспериментальной вакциной, но местное применение (например, мази, глазные капли, ингаляторы) или назальные спреи), местное применение не должно превышать дозировку, рекомендованную на этикетке;
11. Получали препараты крови, включая лечение гамма-глобулином или иммуноглобулином, в течение 3 месяцев до вакцинации (<3 месяцев);
12. Аспления или функциональная аспления, аспления или спленэктомия, вызванные каким-либо состоянием;
13. Были вакцинированы живыми аттенуированными вакцинами в течение 14 дней (включая 14 дней) до вакцинации и были вакцинированы другими субъединицами, инактивированными вакцинами или рекомбинантными белковыми вакцинами, кроме живых аттенуированных вакцин, в течение 7 дней (включая 7 дней);
14. В настоящее время участвует или планирует участвовать в клинических исследованиях других лекарственных средств в течение всего периода испытаний после получения экспериментальной вакцины;
15. Любая ситуация, которая, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.