En undersøgelse af ACYW135 meningokokpolysaccharidkonjugatvaccinen

Inklusionskriterier:

• 3-5 måneder gammel:

  1. 3 ~ 5 måneder gammel;
  2. Forsøgspersonens juridiske værge accepterer frivilligt hans eller hendes barns deltagelse i denne retssag og underskriver en informeret samtykkeformular;
  3. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske værge kan overholde de relevante krav i protokollen for kliniske forsøg;
  4. Har ikke tidligere vaccineret med nogen meningokokvaccine.

• 6-23 måneder gammel:

  1. 6 ~ 23 måneder gammel;
  2. Forsøgspersonens juridiske værge accepterer frivilligt hans eller hendes barns deltagelse i denne retssag og underskriver en informeret samtykkeformular;
  3. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske værge kan overholde de relevante krav i protokollen for kliniske forsøg;
  4. Har ikke tidligere vaccineret med nogen anden meningokokvaccine undtagen meningokok gruppe A polysaccharidvaccine. Hvis du har 1 dosis vaccineret af meningokok gruppe A polysaccharid vaccine, vil den være 3 måneder eller mere adskilt fra den tidligere dosis meningokok gruppe A polysaccharid vaccine. Hvis to doser meningokok gruppe A polysaccharid vaccine er blevet vaccineret, skal intervallet mellem den sidste dosis meningokok gruppe A polysaccharid vaccine være mere end 6 måneder eller mere.

• 2-15 år:

  1. 2 ~ 15 år gammel;
  2. Forsøgspersonens juridiske værge accepterer frivilligt hans eller hendes barns deltagelse i denne retssag og underskriver en informeret samtykkeformular (forsøgspersoner i alderen 8-15 år skal også underskrive en informeret samtykkeformular);
  3. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske værge kan overholde de relevante krav i protokollen for kliniske forsøg; Personer i alderen 2 til 6 år er ikke tidligere blevet vaccineret med nogen anden meningokokvaccine end meningokokpolysaccharidvaccine, og intervallet mellem den tidligere dosis meningokokpolysaccharidvaccine og vaccination bør være mere end 12 måneder eller mere; 7-15 år gamle deltagere har ikke modtaget nogen meningokokvaccine i de sidste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Temperaturen før vaccination på vaccinationsdagen er >37,0 ℃;
2. Har en historie med invasiv sygdom forårsaget af meningokokker bekræftet af dyrkning;
3. Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner, der kræver medicinsk intervention (såsom hævelse i munden og halsen, dyspnø, hypotension eller shock forårsaget af allergi); har en historie med allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter (især dem, der er allergiske over for difteritoxoid), og har bekymringer vedrørende vaccination. Anamnese med andre alvorlige bivirkninger;
4. Dem med en klart diagnosticeret historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion;
5. Lider af akut sygdom eller akut angreb af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination;
6. Har en historie med epilepsi, progressiv neurologisk sygdom, Guillain-Barré syndrom, kramper (undtagen simple feberkramper) og psykisk sygdom;
7. Kendt eller mistænkt immunologisk dysfunktion, herunder immunsuppressiv behandling (strålebehandling, kemoterapi, kortikosteroider, antimetabolitter, cytotoksiske lægemidler), human immundefektvirus (HIV) infektion, etc.;
8. Kendte alvorlige medfødte misdannelser; lider af udviklingshæmning eller klinisk diagnosticerede alvorlige kroniske sygdomme (såsom Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neurologiske sygdomme);
9. Kendt eller mistænkt for at have alvorlige sygdomme, som af forskeren vurderes at påvirke vaccination, herunder luftvejssygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet, sygdomme i det endokrine system, sygdomme i immunsystemet, hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, hudsygdomme osv.
10. Langtidsbrug (kontinuerlig brug i ≥14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler (såsom kortikosteroider: prednison eller lignende lægemidler) inden for 6 måneder før vaccination med den eksperimentelle vaccine, men lokal brug (såsom salver, øjendråber, inhalationsmidler) , eller næsespray), bør topisk administration ikke overstige den dosis, der anbefales på etiketten;
11. Har modtaget blodprodukter, herunder gammaglobulin eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før vaccination (<3 måneder);
12. Aspleni eller funktionel aspleni, aspleni eller splenektomi forårsaget af enhver tilstand;
13. Er blevet vaccineret med levende svækkede vacciner inden for 14 dage (inklusive 14 dage) før vaccination og er blevet vaccineret med andre underenheder, inaktiverede vacciner eller andre rekombinante proteinvacciner end levende svækkede vacciner inden for 7 dage (inklusive 7 dage);
14. Deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i andre kliniske lægemiddelforsøg i hele forsøgsperioden efter at have modtaget den eksperimentelle vaccine;
15. Enhver situation, som forskeren mener kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.