Studie konjugované vakcíny proti meningokokům s polysacharidem ACYW135

Kritéria pro zařazení:

• 3~5 měsíců staré:

  1. 3 ~ 5 měsíců;
  2. Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasí s účastí svého dítěte v tomto hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
  3. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce může splnit příslušné požadavky protokolu klinického hodnocení;
  4. V minulosti jste nebyli očkováni žádnou meningokokovou vakcínou.

• 6-23 měsíců:

  1. 6~23 měsíců;
  2. Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasí s účastí svého dítěte v tomto hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu;
  3. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce může splnit příslušné požadavky protokolu klinického hodnocení;
  4. V minulosti jste nebyli očkováni žádnou jinou meningokokovou vakcínou kromě meningokokové polysacharidové vakcíny skupiny A. Pokud máte 1 dávku polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A, budou od předchozí dávky polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A odděleny 3 měsíce nebo více. Pokud byly očkovány dvě dávky polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A, měl by být interval mezi poslední dávkou polysacharidové vakcíny proti meningokokům skupiny A delší než 6 měsíců nebo více.

• 2~15 let:

  1. 2~15 let;
  2. Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasí s účastí svého dítěte v tomto hodnocení a podepíše formulář informovaného souhlasu (subjekty ve věku 8-15 let musí také podepsat formulář informovaného souhlasu);
  3. Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce může splnit příslušné požadavky protokolu klinického hodnocení; Osoby ve věku 2 až 6 let nebyly dříve očkovány jinou meningokokovou vakcínou než meningokokovou polysacharidovou vakcínou a interval mezi předchozí dávkou meningokokové polysacharidové vakcíny a očkováním by měl být delší než 12 měsíců nebo více; Účastníci ve věku 7–15 let nedostali v posledních 3 letech žádnou vakcínu proti meningokokům.

Kritéria vyloučení:

1. Teplota před očkováním v den očkování je >37,0℃;
2. mít kultivačně potvrzenou anamnézu invazivního onemocnění způsobeného meningokoky;
3. Máte v anamnéze závažné alergické reakce, které vyžadují lékařskou intervenci (jako je otok úst a krku, dušnost, hypotenze nebo šok způsobený alergiemi); mít v anamnéze alergie na vakcíny nebo složky vakcíny (zejména osoby alergické na difterický toxoid) a mít obavy z očkování Anamnéza jiných závažných nežádoucích reakcí;
4. Pacienti s jasně diagnostikovanou anamnézou trombocytopenie nebo jiných poruch koagulace, které mohou způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci;
5. Trpět akutním onemocněním nebo akutním záchvatem chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním;
6. Máte v anamnéze epilepsii, progresivní neurologické onemocnění, Guillain-Barrého syndrom, křeče (kromě jednoduchých febrilních křečí) a duševní onemocnění;
7. Známá nebo suspektní imunologická dysfunkce, včetně imunosupresivní léčby (radiační terapie, chemoterapie, kortikosteroidy, antimetabolity, cytotoxická léčiva), infekce virem lidské imunodeficience (HIV) atd.;
8. Známé těžké vrozené vývojové vady; trpí vývojovými poruchami nebo klinicky diagnostikovanými závažnými chronickými chorobami (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo neurologická onemocnění);
9. Známá nebo podezřelá závažná onemocnění, u kterých výzkumník usoudí, že ovlivňují očkování, včetně onemocnění dýchacích cest, onemocnění trávicího systému, onemocnění endokrinního systému, onemocnění imunitního systému, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater a ledvin, zhoubných nádorů, kožních onemocnění atd.;
10. Dlouhodobé užívání (nepřetržité užívání po dobu ≥14 dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků (jako jsou kortikosteroidy: prednison nebo podobné léky) během 6 měsíců před očkováním experimentální vakcínou, ale lokální použití (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty nebo nosní spreje), místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené na etiketě;
11. dostávali krevní produkty včetně gamaglobulinu nebo imunoglobulinové léčby během 3 měsíců před očkováním (<3 měsíce);
12. Asplenie nebo funkční asplenie, asplenie nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem;
13. byli očkováni živými oslabenými vakcínami během 14 dnů (včetně 14 dnů) před očkováním a byli během 7 dnů (včetně 7 dnů) očkováni jinými podjednotkami, inaktivovanými vakcínami nebo rekombinantními proteinovými vakcínami jinými než živými atenuovanými vakcínami;
14. V současné době se účastní nebo plánuje účast na jiných klinických studiích léčiv během celého zkušebního období po podání experimentální vakcíny;
15. Jakákoli situace, o které se výzkumník domnívá, že může ovlivnit hodnocení studie.