Az ACYW135 meningococcus poliszacharid konjugált vakcina vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• 3-5 hónapos korig:

  1. 3-5 hónapos;
  2. Az alany törvényes gyámja önkéntesen hozzájárul ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  3. Az alany és/vagy az alany törvényes gyámja eleget tud tenni a klinikai vizsgálati protokoll vonatkozó követelményeinek;
  4. Korábban nem oltott be semmilyen meningococcus elleni vakcinával.

• 6-23 hónapos korig:

  1. 6-23 hónapos;
  2. Az alany törvényes gyámja önkéntesen hozzájárul ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  3. Az alany és/vagy az alany törvényes gyámja eleget tud tenni a klinikai vizsgálati protokoll vonatkozó követelményeinek;
  4. Korábban nem oltott be semmilyen más meningococcus elleni vakcinával, kivéve az A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcinát. Ha 1 adag A csoportú meningococcus poliszacharid oltóanyagot beoltott, akkor az 3 hónap vagy több időre lesz elválasztva az A csoportú meningococcus poliszacharid vakcina előző adagjától. Ha két adag meningococcus A csoport poliszacharid vakcinát oltottak be, az A csoportba tartozó meningococcus poliszacharid vakcina utolsó adagja közötti intervallumnak több mint 6 hónapnak kell lennie.

• 2-15 éves korig:

  1. 2-15 éves korig;
  2. Az alany törvényes gyámja önkéntesen hozzájárul ahhoz, hogy gyermeke részt vegyen ebben a vizsgálatban, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (a 8-15 éves alanyoknak is alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot);
  3. Az alany és/vagy az alany törvényes gyámja eleget tud tenni a klinikai vizsgálati protokoll vonatkozó követelményeinek; A 2 és 6 év közötti egyéneket korábban nem oltották be a meningococcus poliszacharid vakcinán kívül más meningococcus elleni vakcinával, és a meningococcus poliszacharid vakcina előző adagja és az oltás közötti intervallumnak 12 hónapnál vagy hosszabbnak kell lennie; A 7-15 éves résztvevők az elmúlt 3 évben nem kaptak meningococcus elleni oltást.

Kizárási kritériumok:

1. Az oltás előtti hőmérséklet az oltás napján >37,0 ℃;
2. A kórelőzményében meningococcusok által okozott invazív betegség szerepel tenyésztéssel;
3. Súlyos allergiás reakciói voltak, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek (például száj- és torokduzzanat, nehézlégzés, hipotenzió vagy allergia okozta sokk); kórtörténetében allergiás volt a vakcinákra vagy az oltóanyag összetevőire (különösen a diftéria toxoidra allergiásak), és aggályai vannak az oltással kapcsolatban. Egyéb súlyos mellékhatások a kórtörténetben;
4. Azok, akiknek a kórtörténetében egyértelműen diagnosztizált thrombocytopenia vagy más véralvadási rendellenesség szerepel, ami kontraindikációt okozhat az intramuszkuláris injekció beadására;
5. az oltás előtt 3 napon belül akut betegségben vagy krónikus betegség akut rohamában szenved;
6. epilepszia, progresszív neurológiai betegség, Guillain-Barré-szindróma, görcsök (az egyszerű lázgörcsök kivételével) és mentális betegsége van;
7. Ismert vagy feltételezett immunológiai diszfunkció, beleértve az immunszuppresszív kezelést (sugárterápia, kemoterápia, kortikoszteroidok, antimetabolitok, citotoxikus gyógyszerek), humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés stb.;
8. Ismert súlyos veleszületett rendellenességek; fejlődési rendellenességben vagy klinikailag diagnosztizált súlyos krónikus betegségben (például Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység vagy neurológiai betegségek) szenvednek;
9. Ismert vagy gyanítható olyan súlyos betegségek, amelyek a kutató megítélése szerint befolyásolják a vakcinázást, beleértve a légúti betegségeket, az emésztőrendszeri betegségeket, az endokrin rendszer betegségeit, az immunrendszeri betegségeket, a szív- és érrendszeri betegségeket, a máj- és vesebetegségeket, a rosszindulatú daganatokat, a bőrbetegségeket stb.
10. Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmoduláló szerek (például kortikoszteroidok: prednizon vagy hasonló gyógyszerek) hosszú távú (14 napos folyamatos használat) alkalmazása a kísérleti vakcinával történő oltás előtt 6 hónapon belül, de helyi alkalmazás (például kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek) , vagy orrspray), a helyi adagolás nem haladhatja meg a címkén javasolt adagot;
11. kapott vérkészítményeket, beleértve a gamma-globulin- vagy immunglobulin-kezelést az oltást megelőző 3 hónapon belül (<3 hónap);
12. Asplenia vagy funkcionális asplenia, asplenia vagy lépeltávolítás, amelyet bármilyen állapot okoz;
13. az oltást megelőző 14 napon belül (beleértve a 14 napot is) élő attenuált vakcinával beoltották, és 7 napon belül (beleértve a 7 napot is) más alegységekkel, inaktivált vakcinákkal vagy az élő, legyengített vakcináktól eltérő rekombináns fehérje vakcinákkal oltották be;
14. Jelenleg más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a kísérleti vakcina beadását követő teljes vizsgálati időszak alatt;
15. Bármilyen helyzet, amelyről a kutató úgy gondolja, befolyásolhatja a vizsgálat értékelését.