Un estudio de la vacuna conjugada de polisacárido meningocócico ACYW135

Criterios de inclusión:

• 3~5 meses:

  1. 3~5 meses;
  2. El tutor legal del sujeto acepta voluntariamente la participación de su hijo en este ensayo y firma un formulario de consentimiento informado;
  3. El sujeto y/o el tutor legal del sujeto pueden cumplir con los requisitos pertinentes del protocolo del ensayo clínico;
  4. No haber recibido ninguna vacuna meningocócica en el pasado.

• 6~23 meses:

  1. 6~23 meses;
  2. El tutor legal del sujeto acepta voluntariamente la participación de su hijo en este ensayo y firma un formulario de consentimiento informado;
  3. El sujeto y/o el tutor legal del sujeto pueden cumplir con los requisitos pertinentes del protocolo del ensayo clínico;
  4. No se ha vacunado anteriormente con ninguna otra vacuna meningocócica, excepto la vacuna meningocócica de polisacáridos del grupo A. Si se ha vacunado con 1 dosis de la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A, habrá 3 meses o más de separación de la dosis anterior de la vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A. Si se han vacunado dos dosis de la vacuna meningocócica de polisacárido del grupo A, el intervalo entre la última dosis de la vacuna meningocócica de polisacárido del grupo A debe ser superior a 6 meses o más.

• 2~15 años:

  1. 2~15 años;
  2. El tutor legal del sujeto acepta voluntariamente la participación de su hijo en este ensayo y firma un formulario de consentimiento informado (los sujetos de entre 8 y 15 años también deben firmar un formulario de consentimiento informado);
  3. El sujeto y/o el tutor legal del sujeto pueden cumplir con los requisitos pertinentes del protocolo del ensayo clínico; Los sujetos de 2 a 6 años no han sido vacunados previamente con ninguna vacuna meningocócica que no sea la vacuna meningocócica de polisacárido, y el intervalo entre la dosis anterior de la vacuna meningocócica de polisacárido y la vacunación debe ser superior a 12 meses o más; Los participantes de entre 7 y 15 años no han recibido ninguna vacuna meningocócica en los últimos 3 años.

Criterio de exclusión:

1. La temperatura antes de la vacunación el día de la vacunación es >37,0℃;
2. Tener antecedentes de enfermedad invasiva causada por meningococos confirmados por cultivo;
3. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieren intervención médica (como hinchazón de la boca y la garganta, disnea, hipotensión o shock causado por alergias); tiene antecedentes de alergias a vacunas o componentes de vacunas (especialmente aquellos alérgicos al toxoide diftérico) y tiene dudas sobre la vacunación Antecedentes de otras reacciones adversas graves;
4. Aquellos con antecedentes claramente diagnosticados de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, que puedan causar contraindicaciones para la inyección intramuscular;
5. Sufrir una enfermedad aguda o un ataque agudo de una enfermedad crónica dentro de los 3 días anteriores a la vacunación;
6. Tiene antecedentes de epilepsia, enfermedad neurológica progresiva, síndrome de Guillain-Barré, convulsiones (excepto convulsiones febriles simples) y enfermedad mental;
7. Disfunción inmunológica conocida o sospechada, incluido el tratamiento inmunosupresor (radioterapia, quimioterapia, corticosteroides, antimetabolitos, fármacos citotóxicos), infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), etc.;
8. Malformaciones congénitas graves conocidas; padecer discapacidades del desarrollo o enfermedades crónicas graves diagnosticadas clínicamente (como síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme o enfermedades neurológicas);
9. Se sabe o se sospecha que tiene enfermedades graves que el investigador considera que afectan la vacunación, incluidas enfermedades respiratorias, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema endocrino, enfermedades del sistema inmunológico, enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, enfermedades de la piel, etc.;
10. Uso prolongado (uso continuo durante ≥14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomoduladores (como corticosteroides: prednisona o medicamentos similares) dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación con la vacuna experimental, pero uso local (como ungüentos, gotas para los ojos, inhalantes , o aerosoles nasales), la administración tópica no debe exceder la dosis recomendada en la etiqueta;
11. Haber recibido productos sanguíneos, incluido un tratamiento con gammaglobulina o inmunoglobulina dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación (<3 meses);
12. Asplenia o asplenia funcional, asplenia o esplenectomía causada por cualquier condición;
13. Haber sido vacunado con vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días (incluidos 14 días) antes de la vacunación y haber sido vacunado con otras subunidades, vacunas inactivadas o vacunas de proteínas recombinantes distintas de las vacunas vivas atenuadas dentro de los 7 días (incluidos 7 días);
14. Actualmente participa o planea participar en otros ensayos clínicos de medicamentos durante todo el período de prueba después de recibir la vacuna experimental;
15. Cualquier situación que el investigador crea que puede afectar la evaluación del ensayo.