ACYW135脑膜炎球菌多糖结合疫苗的研究

纳入标准：

• 3~5个月大：

  1. 3~5个月大；
  2. 受试者的法定监护人自愿同意其子女参加本次试验并签署知情同意书；
  3. 受试者和/或受试者的法定监护人能够遵守临床试验方案的相关要求；
  4. 过去未接种过任何脑膜炎球菌疫苗。

• 6~23个月：

  1. 6~23个月大；
  2. 受试者的法定监护人自愿同意其子女参加本次试验并签署知情同意书；
  3. 受试者和/或受试者的法定监护人能够遵守临床试验方案的相关要求；
  4. 既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌疫苗。 若已接种一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与前一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗相隔3个月或以上。 如果已接种两剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，最后一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗之间的间隔应大于6个月或以上。

• 2~15岁：

  1. 2~15岁；
  2. 受试者法定监护人自愿同意其子女参加本次试验并签署知情同意书（8-15岁受试者也需签署知情同意书）；
  3. 受试者和/或受试者的法定监护人能够遵守临床试验方案的相关要求； 2至6岁受试者既往未接种过脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何脑膜炎球菌疫苗，且上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗与接种间隔时间应大于12个月或以上； 7~15岁参与者过去3年内未接种过任何脑膜炎球菌疫苗。

排除标准：

1. 接种当天接种前体温>37.0℃；
2. 有经培养证实的脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病史；
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（例如口腔和咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或过敏引起的休克）；有疫苗或疫苗成分过敏史（特别是对白喉类毒素过敏者），以及对疫苗接种有疑虑的其他严重不良反应史；
4. 明确诊断有血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能引起肌注禁忌症者；
5. 接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作；
6. 有癫痫、进行性神经系统疾病、吉兰-巴利综合征、惊厥（单纯性热性惊厥除外）和精神疾病病史；
7. 已知或疑似免疫功能障碍，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化疗、皮质类固醇、抗代谢药物、细胞毒药物）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
8. 已知严重先天畸形；患有发育障碍或临床诊断的严重慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰状细胞性贫血或神经系统疾病）；
9. 已知或疑似患有研究者判断影响接种疫苗的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等；
10. 接种实验疫苗前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（如皮质类固醇：泼尼松或类似药物），但局部使用（如软膏、滴眼剂、吸入剂）或鼻喷雾剂），局部给药不应超过标签上推荐的剂量；
11. 接种疫苗前3个月内（<3个月）接受过含丙种球蛋白或免疫球蛋白的血液制品治疗；
12. 无脾或功能性无脾、任何病症引起的无脾或脾切除；
13. 接种前14天内（含14天内）已接种过减毒活疫苗，且7天内（含7天内）已接种过减毒活疫苗以外的其他亚单位、灭活疫苗或重组蛋白疫苗；
14. 接受实验疫苗后的整个试验期内正在参加或计划参加其他药物临床试验；
15. 研究者认为可能影响试验评估的任何情况。