Tutkimus ACYW135 meningokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteesta

Sisällyttämiskriteerit:

• 3-5 kuukautta vanha:

  1. 3-5 kuukautta vanha;
  2. Tutkittavan laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsensa osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  3. Tutkittava ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja voi täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman asiaankuuluvat vaatimukset;
  4. En ole aiemmin rokottanut millään meningokokkirokotteella.

• 6-23 kuukautta vanha:

  1. 6-23 kuukautta vanha;
  2. Tutkittavan laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsensa osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
  3. Tutkittava ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja voi täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman asiaankuuluvat vaatimukset;
  4. En ole aiemmin rokottanut millään muulla meningokokkirokotteella paitsi meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteella. Jos on rokotettu 1 annos meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotetta, se eroaa edellisestä meningokokkiryhmän A polysakkaridirokoteannoksesta vähintään 3 kuukautta. Jos meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotetta on rokotettu kaksi annosta, meningokokkiryhmän A polysakkaridirokotteen viimeisen annoksen välisen ajan tulee olla yli 6 kuukautta tai enemmän.

• 2-15 vuotta vanha:

  1. 2-15 vuotta vanha;
  2. Tutkittavan laillinen huoltaja suostuu vapaaehtoisesti lapsensa osallistumiseen tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (8–15-vuotiaiden koehenkilöiden on myös allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake);
  3. Tutkittava ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja voi täyttää kliinisen tutkimussuunnitelman asiaankuuluvat vaatimukset; 2–6-vuotiaita henkilöitä ei ole aiemmin rokotettu millään muulla meningokokkirokotteella kuin meningokokkipolysakkaridirokotteella, ja edellisen meningokokkipolysakkaridirokotteen annoksen ja rokotuksen välisen ajan tulee olla yli 12 kuukautta tai enemmän; 7–15-vuotiaat osallistujat eivät ole saaneet meningokokkirokotetta viimeisen 3 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Lämpötila ennen rokotusta rokotuspäivänä on >37,0 ℃;
2. sinulla on viljelyllä vahvistettu meningokokkien aiheuttama invasiivinen sairaus;
3. sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita, jotka vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä (kuten suun ja kurkun turvotus, hengenahdistus, hypotensio tai allergioiden aiheuttama sokki); sinulla on aiemmin ollut allergioita rokotteille tai rokotteen komponenteille (erityisesti ne, jotka ovat allergisia kurkkumätätoksoidille) ja olet huolissasi rokotuksesta. Aiempia muita vakavia haittavaikutuksia;
4. Potilaat, joilla on selkeästi diagnosoitu trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa vasta-aiheita lihaksensisäiseen injektioon;
5. kärsit akuutista taudista tai kroonisen sairauden akuutista kohtauksesta 3 päivän sisällä ennen rokotusta;
6. sinulla on aiemmin ollut epilepsia, etenevä neurologinen sairaus, Guillain-Barrén oireyhtymä, kouristukset (paitsi yksinkertaiset kuumekouristukset) ja mielisairaus;
7. Tunnettu tai epäilty immunologinen toimintahäiriö, mukaan lukien immunosuppressanttihoito (sädehoito, kemoterapia, kortikosteroidit, antimetaboliitit, sytotoksiset lääkkeet), ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio jne.;
8. Tunnetut vakavat synnynnäiset epämuodostumat; joilla on kehitysvamma tai kliinisesti diagnosoitu vakava krooninen sairaus (kuten Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet);
9. Tiedetään tai epäillään olevan vakavia sairauksia, joiden tutkija arvioi vaikuttavan rokotuksiin, mukaan lukien hengityselinten sairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, endokriiniset sairaudet, immuunijärjestelmän sairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, ihosairaudet jne.
10. Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden (kuten kortikosteroidit: prednisoni tai vastaavat lääkkeet) pitkäaikainen käyttö (jatkuva käyttö ≥ 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen kokeellisella rokotteella rokotusta, mutta paikallinen käyttö (kuten voiteet, silmätipat, inhalantit) , tai nenäsumutteita), paikallinen annostelu ei saa ylittää etiketissä suositeltua annosta;
11. olet saanut verivalmisteita, mukaan lukien gammaglobuliini- tai immuuniglobuliinihoitoa, 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta (<3 kuukautta);
12. Asplenia tai toiminnallinen asplenia, asplenia tai pernan poisto minkä tahansa tilan aiheuttama;
13. on rokotettu elävillä heikennetyillä rokotteilla 14 päivän sisällä (mukaan lukien 14 päivää) ennen rokotusta ja on rokotettu muilla alayksiköillä, inaktivoiduilla rokotteilla tai yhdistelmäproteiinirokotteilla, jotka eivät ole eläviä heikennettyjä rokotteita 7 päivän kuluessa (mukaan lukien 7 päivää);
14. Parhaillaan osallistuva tai suunnitteleva osallistuva muihin lääketutkimuksiin koko kokeellisen rokotteen saamisen jälkeisen kokeilujakson ajan;
15. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkija uskoo, voi vaikuttaa kokeen arviointiin.