- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06337071
Een onderzoek naar het ACYW135 meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin
22 maart 2024 bijgewerkt door: Aimei Vacin BioPharm (Zhejiang) Co., Ltd.
Een klinische fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van het ACYW135 meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin te evalueren bij mensen van 3 maanden tot 15 jaar oud in een gerandomiseerd, dubbelblind, parallel gecontroleerd ontwerp
Het doel van deze studie was om de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin te onderzoeken in vergelijking met de controlevaccins.
Het is de bedoeling om in totaal 1.200 proefpersonen in te schrijven, waaronder 300 proefpersonen in elk van de groepen van 3-5 maanden oud, 6-11 maanden oud, 12-23 maanden oud en 2-15 jaar oud, die willekeurig zullen worden toegewezen aan de proef in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de studiegroep of de controlegroep.
De groep van 3 tot 5 maanden oud krijgt een vaccinatie in drie doses op de leeftijd van 0, 1 en 2 maanden, en een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden; de groepen van 6-11 maanden en 12-23 maanden oud zullen elk in totaal twee doses vaccinatie krijgen; de groep van 2 tot 15 jaar oud zal één dosis vaccinatie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de veiligheid en immunogeniciteit van het experimentele vaccin (ACYW135 meningokokken polysacharide conjugaatvaccin) te evalueren in vergelijking met de controlevaccins (ACYW135 meningokokken polysacharide conjugaatvaccin en ACYW135 meningokokken polysacharide conjugaatvaccin).
Het is de bedoeling om in totaal 1.200 proefpersonen in te schrijven, waaronder 300 proefpersonen in elk van de groepen van 3-5 maanden oud, 6-11 maanden oud, 12-23 maanden oud en 2-15 jaar oud, die willekeurig zullen worden toegewezen aan de proef in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de studiegroep of de controlegroep.
De groep van 3 tot 5 maanden oud krijgt een vaccinatie in drie doses op de leeftijd van 0, 1 en 2 maanden, en een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden; de groepen van 6-11 maanden en 12-23 maanden oud zullen elk in totaal twee doses vaccinatie krijgen (op maand 0, 1 of op maand 0, 3); de groep van 2 tot 15 jaar oud zal één dosis vaccinatie krijgen.
De immunogeniciteit en immuunpersistentie zullen worden geëvalueerd door middel van een bactericide test met konijnencomplement-serum.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ZHENG Yan
- Telefoonnummer: +8687163627796
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
Studie Locaties
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650022
- Yunnan Center For Disease Control and Prevention
-
Contact:
- ZHENG Yan
- Telefoonnummer: +8687163627796
- E-mail: yaqueer_zy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
3~5 maanden oud:
- 3~5 maanden oud;
- De wettelijke voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef;
- U bent in het verleden niet gevaccineerd met een meningokokkenvaccin.
6~23 maanden oud:
- 6~23 maanden oud;
- De wettelijke voogd van de proefpersoon gaat vrijwillig akkoord met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef;
- U bent in het verleden niet gevaccineerd met een ander meningokokkenvaccin, behalve het meningokokkengroep A-polysacharidevaccin. Als u 1 dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin heeft gevaccineerd, zal er 3 maanden of langer zitten tussen de vorige dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin. Als twee doses meningokokkengroep A-polysacharidevaccin zijn gevaccineerd, moet het interval tussen de laatste dosis meningokokkengroep A-polysacharidevaccin meer dan 6 maanden of langer zijn.
2~15 jaar oud:
- 2~15 jaar oud;
- De wettelijke voogd van de proefpersoon stemt vrijwillig in met de deelname van zijn of haar kind aan dit onderzoek en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming (proefpersonen van 8 tot 15 jaar oud moeten ook een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen);
- De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon kan voldoen aan de relevante eisen van het protocol van de klinische proef; Personen van 2 tot 6 jaar oud zijn niet eerder gevaccineerd met een ander meningokokkenvaccin dan het meningokokkenpolysacharidevaccin, en het interval tussen de vorige dosis meningokokkenpolysacharidevaccin en de vaccinatie moet meer dan 12 maanden of langer zijn; Deelnemers van 7 tot 15 jaar oud hebben de afgelopen 3 jaar geen meningokokkenvaccin gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- De temperatuur vóór vaccinatie op de dag van vaccinatie is >37,0℃;
- Een geschiedenis hebben van invasieve ziekten veroorzaakt door meningokokken, bevestigd door kweek;
- Een voorgeschiedenis heeft van ernstige allergische reacties die medisch ingrijpen vereisen (zoals zwelling van de mond en de keel, kortademigheid, hypotensie of shock veroorzaakt door allergieën); een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor vaccins of vaccincomponenten (vooral die welke allergisch zijn voor difterietoxoïd) en zich zorgen maakt over vaccinatie. Voorgeschiedenis van andere ernstige bijwerkingen;
- Degenen met een duidelijk gediagnosticeerde voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen, die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken;
- binnen 3 dagen vóór de vaccinatie lijdt aan een acute ziekte of een acute aanval van een chronische ziekte;
- Een voorgeschiedenis heeft van epilepsie, progressieve neurologische aandoeningen, het Guillain-Barré-syndroom, convulsies (behalve eenvoudige koortsstuipen) en psychische aandoeningen;
- Bekende of vermoede immunologische disfunctie, waaronder behandeling met immunosuppressiva (bestralingstherapie, chemotherapie, corticosteroïden, antimetabolieten, cytotoxische geneesmiddelen), infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.;
- Bekende ernstige aangeboren afwijkingen; lijden aan ontwikkelingsstoornissen of klinisch gediagnosticeerde ernstige chronische ziekten (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekten);
- Bekend of vermoed wordt dat ze ernstige ziekten hebben waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de vaccinatie beïnvloeden, waaronder ademhalingsziekten, ziekten van het spijsverteringsstelsel, ziekten van het endocriene systeem, ziekten van het immuunsysteem, hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, kwaadaardige tumoren, huidziekten, enz.;
- Langdurig gebruik (continu gebruik gedurende ≥14 dagen) van immunosuppressiva of andere immunomodulerende geneesmiddelen (zoals corticosteroïden: prednison of soortgelijke geneesmiddelen) binnen 6 maanden vóór vaccinatie met het experimentele vaccin, maar lokaal gebruik (zoals zalven, oogdruppels, inhalatiemiddelen of neussprays), mag topische toediening de aanbevolen dosering op het etiket niet overschrijden;
- Binnen 3 maanden vóór vaccinatie (<3 maanden) bloedproducten hebben gekregen, waaronder een behandeling met gammaglobuline of immunoglobuline;
- Asplenie of functionele asplenie, asplenie of splenectomie veroorzaakt door een aandoening;
- binnen 14 dagen (inclusief 14 dagen) vóór de vaccinatie zijn gevaccineerd met levende verzwakte vaccins, en binnen 7 dagen (inclusief 7 dagen) zijn gevaccineerd met andere subeenheden, geïnactiveerde vaccins of recombinante eiwitvaccins dan levende verzwakte vaccins;
- Momenteel deelnemen aan of van plan zijn om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen gedurende de gehele proefperiode na ontvangst van het experimentele vaccin;
- Elke situatie waarvan de onderzoeker meent dat deze van invloed kan zijn op de evaluatie van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep 2~15 jaar
Deelnemers van 2 tot 15 jaar oud die zijn gevaccineerd met een experimenteel vaccin
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 2~15 jaar
Deelnemers van 2 tot 15 jaar oud die zijn gevaccineerd met controlevaccin 2
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharidevaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135.
|
Experimenteel: Experimentele groep 6~23 maanden(0,1)
Deelnemers van 6 tot 23 maanden oud die zich in maand 0 en 1 met een experimenteel vaccin hebben gevaccineerd
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 6~23 maanden(0,1)
Deelnemers van 6 tot 23 maanden oud die zich hadden gevaccineerd met controlevaccin 1 in maand 0 en 1
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Experimenteel: Experimentele groep 6~23 maanden(0,3)
Deelnemers van 6 tot 23 maanden oud die zich in maand 0 en 3 met een experimenteel vaccin hebben gevaccineerd
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 6~23 maanden(0,3)
Deelnemers van 6 tot 23 maanden oud die zich in maand 0 en maand 3 met controlevaccin 1 hebben gevaccineerd
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Experimenteel: Experimentele groep 3~5 maanden
Deelnemers van 3 tot 5 maanden oud die zich op maand 0, 1, 2 met een experimenteel vaccin hebben gevaccineerd voor de primaire vaccinatie, en op 12 maanden oud zijn gevaccineerd met een experimenteel vaccin voor de boostervaccinatie
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep 3~5 maanden
Deelnemers van 3 tot 5 maanden oud die op maand 0, 1, 2 zijn gevaccineerd met controlevaccin 1 voor de primaire vaccinatie, en zijn gevaccineerd met het controlevaccin op de leeftijd van 12 maanden voor boostervaccinatie
|
ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin werd geproduceerd door meningokokkenpolysacharide uit groep A, C, Y, W135 en geconjugeerd eiwit CRM197.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteit 1
Tijdsspanne: 30 dagen na de primaire vaccinatie
|
Om het positieve conversiepercentage en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van antilichamen tegen meningokokkenserumbactericideactiviteit (rSBA) voor meningokokkengroepen A, C, Y en W135 te evalueren op 30 dagen bij deelnemers van 3 tot 5 maanden oud na de primaire vaccinatie
|
30 dagen na de primaire vaccinatie
|
Immunogeniciteit 2
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie met twee doses
|
Om het positieve conversiepercentage en de geometrische gemiddelde titer (GMT) van antilichamen tegen meningokokkenserumbactericideactiviteit (rSBA) voor meningokokkengroepen A, C, Y en W135 te evalueren op 30 dagen bij deelnemers van 6 ~ 23 maanden oud na vaccinatie met twee doses
|
30 dagen na vaccinatie met twee doses
|
Immunogeniciteit 3
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie met één dosis
|
Om het positieve conversiepercentage en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van antilichamen tegen meningokokkenserumbactericideactiviteit (rSBA) voor meningokokkengroepen A, C, Y en W135 te evalueren na 30 dagen bij deelnemers van 2 tot 15 jaar oud na vaccinatie met één dosis
|
30 dagen na vaccinatie met één dosis
|
Veiligheid 1
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
De incidentie van bijwerkingen (AE’s)/vaccinatiegerelateerde bijwerkingen op dag 0 tot 30 na elke immunisatiedosis voor proefpersonen in elke leeftijdsgroep
|
30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunogeniciteit 4
Tijdsspanne: 30 dagen na de boostervaccinatie
|
Om de positieve snelheid van serumbactericide activiteit (rSBA)-antilichamen tegen meningokokkengroepen A, C, Y en W135 te evalueren (verhouding van antilichaamtiters ≥1:8), verhouding van antilichaamtiter ≥1:128, geometrisch gemiddelde groeifactor (GMFI) bij deelnemers van 3 tot 5 maanden na de basisvaccinatie
|
30 dagen na de boostervaccinatie
|
Immunogeniciteit 5
Tijdsspanne: Vóór de boostervaccinatie
|
Om de serumbactericide activiteit (rSBA) antilichaam GMT, positiviteitspercentage en percentage antilichaamtiter ≥1:128 proefpersonen bij deelnemers van 3 tot 5 maanden vóór de boostervaccinatie te evalueren
|
Vóór de boostervaccinatie
|
Immunogeniciteit 6
Tijdsspanne: 30 dagen na de boostervaccinatie
|
Om het serumbactericide activiteit (rSBA) antilichaam-positieve conversiepercentage, GMT, GMFI, positiviteitspercentage en percentage antilichaamtiter ≥ 1:128 verhouding te evalueren bij deelnemers van 3 tot 5 maanden oud na boostervaccinatie
|
30 dagen na de boostervaccinatie
|
Immunogeniciteit 7
Tijdsspanne: 30 dagen na de boostervaccinatie
|
Om de positieve snelheid van serumbactericide activiteit (rSBA)-antilichamen tegen meningokokkengroepen A, C, Y en W135 te evalueren (verhouding van antilichaamtiters ≥1:8), verhouding van antilichaamtiter ≥1:128, geometrisch gemiddelde groeifactor (GMFI) bij deelnemers van 6 tot 23 maanden na vaccinatie met twee doses
|
30 dagen na de boostervaccinatie
|
Immunogeniciteit 8
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
|
Om het positieve percentage serumbactericide activiteit (rSBA)-antilichamen tegen meningokokkengroepen A, C, Y en W135 (verhouding van antilichaamtiters ≥1:8) en verhouding van antilichaamtiter ≥1:128 te evalueren bij deelnemers van 6 tot 23 maanden oud vaccinatie
|
30 dagen na vaccinatie
|
Immuunpersistentie 1
Tijdsspanne: 6 maanden na de boostervaccinatie
|
Om het serumbactericide activiteit (rSBA) antilichaampositiviteitspercentage, het percentage antilichaamtiter ≥1:128 en GMT te evalueren bij deelnemers van 3 ~ 5 maanden oud na boostervaccinatie
|
6 maanden na de boostervaccinatie
|
Immuunpersistentie 2
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Om het serumbactericide activiteit (rSBA) antilichaampositiviteitspercentage, het percentage antilichaamtiter ≥1:128 en GMT te evalueren bij deelnemers van 6 ~ 23 maanden oud na vaccinatie met twee doses
|
6 maanden, 12 maanden
|
Veiligheid 2
Tijdsspanne: 30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Bijwerkingen/vaccinatiegerelateerde bijwerkingen zijn onderverdeeld in doses, ernst, vaccinatieplaats en niet-vaccinatieplaats, en systeemorganen (SOC) classificatie en incidentie van elk voorkeursterm (PT) symptoom na elke dosisvaccinatie
|
30 dagen na elke vaccinatiedosis
|
Veiligheid 3
Tijdsspanne: 6 maanden na de primaire vaccinatie en 30 dagen na de boostervaccinatie
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) bij elke groep proefpersonen in de leeftijd van 3 tot 5 maanden vanaf de eerste dosisvaccinatie tot 6 maanden na de primaire vaccinatie en binnen 30 dagen na de boostervaccinatie
|
6 maanden na de primaire vaccinatie en 30 dagen na de boostervaccinatie
|
Veiligheid 4
Tijdsspanne: 6 maanden na alle doses vaccinatie
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) bij elke groep proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 15 jaar en 6 tot 23 maanden vanaf de eerste vaccinatiedosis tot 6 maanden na vaccinatie met alle doses
|
6 maanden na alle doses vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZHENG Yan, YUNNAN CENTER FOR DISEASE CONROL AND PREVENTION
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Neisseriaceae-infecties
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- AM2023MCV4Ⅱ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meningokokken Meningitis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooid
-
University Medical Centre LjubljanaHarvard University; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; Slovenian...Onbekend
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of MinnesotaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Medical Research... en andere medewerkersVoltooidCryptokokken Meningitis | Schimmel MeningitisOeganda
-
Rambam Health Care CampusIngetrokkenGram-negatieve meningitis | Posttraumatische bacteriële meningitisIsraël
-
Charite University, Berlin, GermanyWervingBacteriële meningitis | Implantaat infectie | Schimmel MeningitisDuitsland
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaNog niet aan het wervenCryptokokken Meningitis
-
Makerere UniversityGilead Sciences; University of MinnesotaWervingCryptokokken MeningitisOeganda
-
Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.University of MinnesotaVoltooidCryptokokken MeningitisOeganda
Klinische onderzoeken op ACYW135 Meningokokkenpolysacharideconjugaatvaccin
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdVoltooid
-
Hualan Biological Engineering, Inc.Voltooid
-
CanSino Biologics Inc.Werving