MVX01肺炎球菌ワクチンの忍容性、安全性、免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントへの署名時点で、コホート 1 ～ 4 の場合は 18 歳以上 50 歳以下、コホート 5 の場合は 60 歳以上 75 歳以下の男性または非妊娠、非授乳中の女性である必要があります。
• コホート 1 ～ 4 の BMI が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。 コホート 5 の BMI が 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 治験責任医師の判断で、臨床的に重大な急性または慢性の健康状態に問題がない参加者。
• スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供していること。
• 参加者のスクリーニング臨床検査結果は、正常範囲内であるか、治験責任医師によって臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
• 安全な実験室サンプルおよび免疫原性サンプルの収集には、静脈アクセスが適切であると考えられます。
• 男性と女性による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。 さらに、妊娠の可能性のある女性は、研究介入の実施前14日間、異性間の性行為を避けることに同意しなければなりません。

除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルス感染による現在の感染を示唆する陽性スクリーニング検査。
• -治験介入の初回投与時の活動性呼吸器疾患の症状、または治験介入の初回投与から10日以内の既知のSARS-CoV-2陽性患者との濃厚接触。
• 過去 5 年以内のアルコール乱用および/または違法薬物乱用の疑いがある、または既知である。
• スクリーニング前の6か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を定期的に使用している。
• 許容範囲外の心電図異常（一部の例外を除く）、または臨床的に重要と考えられる結果。 フリデリシアの式に従って心拍数を補正した QT 間隔が 450 ミリ秒を超える参加者（男性の場合）または 460 ミリ秒を超える参加者（女性の場合）は除外されます。
• 過去 12 か月間の病歴に関する参加者の報告に基づく、確認された肺炎球菌感染症の病歴。
• -治験介入の最初の投与を受ける前の30日以内、または治験薬の5半減期以内の治験薬（未登録）の使用。 使用されたすべての治験薬 (未登録) を記録する必要があります。
• -研究介入の最初の投与を受ける前の6か月以内の慢性免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の使用。 急性疾患に対するコルチコステロイドの短期使用（14 日未満）は許可されますが、最後の投与は研究介入の最初の投与の 28 日前以上である必要があります。 グルココルチコイドの局所投与、吸入投与、および経鼻投与は許可されています。
• -1日目、または研究中および来院6日（57日目[±4日]）までのそのような製品の計画投与前3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した。
• スクリーニングから試験介入の最後の投与後30日までの期間内に妊娠を計画している。
• アレルギー疾患、神経疾患の病歴、またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある望ましくない反応、および/またはワクチンの成分に対する既知の過敏症。
• 治験責任医師の意見として、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究介入の評価または研究結果の解釈を妨げる可能性がある状態（安全性報告の質を損なう可能性が高いと考えられる神経学的または精神医学的な状態を含む）。
• 治験責任医師の意見では重度の免疫機能不全が既知または疑われる。
• -治験介入の最初の投与を受ける前の30日以内のワクチン投与歴。 ワクチンが 30 日以内に投与された場合、研究への参加は治験責任医師の裁量により決定されます。 ワクチンは、来院 6 (57 日目 [± 4 日]) 後まで投与できません。 参加者は、訪問 7 (210 日目 [± 14 日]) 後まで認可された肺炎球菌ワクチンを受けるつもりはありません。 参加者は、研究介入の最初の投与を受ける少なくとも30日前にワクチンが投与されている限り、以前に認可された肺炎球菌ワクチンの接種を受けたことがあるという理由で除外されることはない。
• スクリーニングから来院6日（57日目[±4日]）までの精子、卵子、血液、血漿、または血小板の提供を拒否する意思がない、または拒否できない。
• 治験責任医師の意見では、参加者の生活の質が良好であることを示唆する身体的所見や検査所見、または過去の病歴を持つ参加者は、スクリーニング検査の時点で生後 24 か月未満である可能性が高くなります。
• 治験責任医師が、フォローアップを含むプロトコールに記載されているすべての研究手順および訪問に従うことができないと判断した参加者。
• 臨床研究機関の職員または職員の家族。