Исследование по оценке переносимости, безопасности и иммуногенности пневмококковой вакцины MVX01

Критерии включения:

• Участником должен быть мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 50 лет для когорт 1–4 и от ≥ 60 до ≤ 75 лет для когорты 5 на момент подписания информированного согласия.
• Индекс массы тела в пределах от 18 до 32 кг/м2 (включительно) для когорт 1-4. Индекс массы тела в пределах 18–35 кг/м2 (включительно) для 5-й когорты.
• Участники, у которых, по мнению исследователя, нет клинически значимых острых или хронических заболеваний.
• Предоставили письменное информированное согласие до процедуры скрининга.
• Результаты скрининговых лабораторных тестов участника должны находиться либо в пределах нормы, либо считаться исследователем клинически незначимыми.
• Венозный доступ считается достаточным для взятия лабораторных проб безопасности и проб иммуногенности.
• Использование противозачаточных средств мужчинами и женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для участников клинических исследований. Кроме того, женщины детородного возраста должны согласиться избегать гетеросексуальной активности в течение 14 дней до начала исследования.

Критерий исключения:

• Положительный скрининговый тест, предполагающий текущую инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В.
• Симптомы активного респираторного заболевания на момент приема первой дозы исследуемого вмешательства или тесного контакта с известным пациентом, положительным на SARS-CoV-2, в течение 10 дней после первой дозы исследуемого вмешательства.
• Подозрение или известное злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение последних 5 лет.
• Регулярное употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Отклонения на электрокардиограмме, выходящие за допустимые пределы (за некоторыми исключениями) или результаты, считающиеся клинически значимыми. Участники, у которых интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридерисии > 450 мс (для мужчин) или > 460 мс (для женщин), будут исключены.
• История подтвержденной пневмококковой инфекции на основании отчета участника об истории болезни за предыдущие 12 месяцев.
• Использование любого исследуемого (незарегистрированного) препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата до получения первой дозы исследуемого препарата. Необходимо указать все использованные исследуемые (незарегистрированные) препараты.
• Использование хронических иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 6 месяцев до получения первой дозы исследуемого вмешательства. Кратковременное применение кортикостероидов (< 14 дней) при остром заболевании разрешено, но последняя доза должна быть ≥ 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата. Разрешено применение местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов.
• Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 1, или запланированное введение таких продуктов во время исследования и до Визита 6 (День 57 [± 4 дня]).
• Планирует забеременеть в период от скрининга до 30 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
• Аллергические заболевания, неврологические заболевания или неблагоприятные реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины и/или известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или могло бы помешать оценке вмешательства в исследование или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчета о безопасности).
• По мнению исследователя, известная или предполагаемая тяжелая иммунологическая дисфункция.
• История введения любой вакцины в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого вмешательства. Если вакцина была введена в течение 30-дневного периода, включение в исследование будет осуществляться по усмотрению исследователя. Вакцины нельзя вводить до 6-го визита (57-й день [± 4 дня]). Участники не должны намереваться получить лицензированную пневмококковую вакцину до окончания 7-го визита (210-й день [± 14 дней]). Участники не будут исключены на основании того, что они ранее получили лицензированную пневмококковую вакцину, если она была введена не менее чем за 30 дней до получения первой дозы исследуемого вмешательства.
• Нежелание или неспособность отказаться от донорства спермы, яйцеклеток, крови, плазмы или тромбоцитов в период скрининга до визита 6 (день 57 [± 4 дня]).
• По мнению исследователя, любой участник с физическими или лабораторными данными или историей болезни, которые могут указывать на хорошее качество жизни участника, вероятно, будет < 24 месяцев на момент скринингового обследования.
• Участники, которые, по мнению Исследователя, не смогут соблюдать все процедуры исследования и посещения, указанные в протоколе, включая последующее наблюдение.
• Сотрудник или член семьи сотрудника клинической исследовательской организации.