En studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet og immunogenisitet til MVX01 pneumokokkvaksine

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne ≥ 18 til ≤ 50 år for kohorter 1 til 4 og ≥ 60 til ≤ 75 år for kohort 5, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Kroppsmasseindeks innenfor området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) for kohorter 1-4. Kroppsmasseindeks i området 18 til 35 kg/m2 (inkludert) for kohort 5.
• Deltakere som er fri for klinisk signifikante akutte eller kroniske helsetilstander etter etterforskerens oppfatning.
• Har gitt skriftlig informert samtykke før screeningsprosedyrer.
• Deltakerens laboratorietestresultater må enten være innenfor normalområdet eller anses som ikke klinisk signifikante av etterforskeren.
• Venøs tilgang anses som tilstrekkelig for innsamling av sikkerhetslaboratorieprøver og immunogenisitetsprøver.
• Prevensjonsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. I tillegg må kvinner i fertil alder godta å unngå heteroseksuell aktivitet i en periode på 14 dager før administrasjon av studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screeningtest som tyder på en aktuell infeksjon på grunn av humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virusinfeksjon.
• Symptomer på aktiv luftveissykdom på tidspunktet for første dose av studieintervensjon eller nærkontakt med en kjent SARS-CoV-2-positiv pasient innen 10 dager etter første dose av studieintervensjon.
• Mistenkt eller kjent misbruk av alkohol og/eller ulovlige rusmidler i løpet av de siste 5 årene.
• Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Elektrokardiogramavvik utenfor aksepterte områder (med noen unntak) eller resultater som anses å være klinisk signifikante. Deltakere med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek (hvis mann) eller > 460 msek (hvis kvinne) vil bli ekskludert.
• Anamnese med bekreftet pneumokokkinfeksjon basert på deltakerrapport om sykehistorie de siste 12 månedene.
• Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (ikke-registrert) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før første dose av studieintervensjon. Alle forsøksmedisiner (ikke-registrerte) som brukes, bør noteres.
• Bruk av kroniske immunsuppressive midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første dose av studieintervensjon. Kortvarig bruk av kortikosteroider (< 14 dager) for en akutt sykdom er tillatt, men siste dose bør være ≥ 28 dager før administrering av den første dosen av studieintervensjon. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt.
• Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt administrering av slike produkter under studien og oppover besøk 6 (dag 57 [± 4 dager]).
• Planlegger å bli gravid i tidsperioden fra screening opp til 30 dager etter siste dose med studieintervensjon.
• Anamnese med allergisk sykdom, nevrologisk sykdom eller uønskede reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen og/eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller kan forstyrre evalueringen av studieintervensjonen eller tolkningen av studieresultatene (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).
• Kjent eller mistenkt alvorlig immunologisk dysfunksjon etter etterforskerens oppfatning.
• Anamnese med administrering av en hvilken som helst vaksine innen 30 dager før du mottok den første dosen av studieintervensjon. Dersom en vaksine har blitt administrert innen 30-dagers tidsramme, vil inkludering i studien være etter etterforskerens skjønn. Vaksiner kan ikke gis før etter besøk 6 (dag 57 [± 4 dager]). Deltakerne bør ikke ha til hensikt å motta en lisensiert pneumokokkvaksine før etter besøk 7 (dag 210 [± 14 dager]). Deltakere vil ikke bli ekskludert basert på tidligere å ha mottatt en lisensiert pneumokokkvaksine så lenge den ble administrert minst 30 dager før de fikk den første dosen av studieintervensjon.
• Uvillig eller ute av stand til å gi avkall på donasjon av sæd, egg, blod, plasma eller blodplater fra screening til besøk 6 (dag 57 [± 4 dager]).
• Etter etterforskerens oppfatning vil enhver deltaker med fysiske funn eller laboratoriefunn eller tidligere medisinsk historie som kan tyde på god livskvalitet for deltakeren sannsynligvis være < 24 måneder på tidspunktet for screeningundersøkelsen.
• Deltakere som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å overholde alle studieprosedyrene og besøkene som er skissert i protokollen, inkludert oppfølging.
• Et ansatt eller familiemedlem til en ansatt i den kliniske forskningsorganisasjonen.