En studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet och immunogenicitet hos MVX01 pneumokockvaccin

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste vara man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna ≥ 18 till ≤ 50 år för kohorter 1 till 4 och ≥ 60 till ≤ 75 år för kohort 5, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 32 kg/m2 (inklusive) för kohorter 1-4. Kroppsmassaindex inom intervallet 18 till 35 kg/m2 (inklusive) för Cohort 5.
• Deltagare som är fria från kliniskt signifikanta akuta eller kroniska hälsotillstånd enligt utredarens uppfattning.
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke innan screeningprocedurer.
• Deltagarens screeninglaboratorietestresultat måste antingen ligga inom det normala intervallet eller bedömas som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
• Venös tillgång anses vara tillräcklig för insamling av säkerhetslaboratorieprover och immunogenicitetsprover.
• Användning av preventivmedel av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder gå med på att undvika heterosexuell aktivitet under en period av 14 dagar före administrering av studieintervention.

Exklusions kriterier:

• Positivt screeningtest som tyder på en aktuell infektion på grund av humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit B-virusinfektion.
• Symtom på aktiv luftvägssjukdom vid tidpunkten för den första dosen av studieintervention eller nära kontakt med en känd SARS-CoV-2-positiv patient inom 10 dagar efter första dos av studieintervention.
• Misstänkt eller känt alkohol- och/eller narkotikamissbruk under de senaste 5 åren.
• Regelbunden användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Elektrokardiogramavvikelser utanför accepterade intervall (med vissa undantag) eller resultat som anses vara kliniskt signifikanta. Deltagare med QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel > 450 ms (om man) eller > 460 ms (om kvinna) kommer att exkluderas.
• Historik av bekräftad pneumokockinfektion baserat på deltagarrapport om medicinsk historia under de föregående 12 månaderna.
• Användning av något prövningsläkemedel (icke-registrerat) inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet innan den första dosen av studieinterventionen erhålls. Alla prövningsläkemedel (icke-registrerade) som används bör noteras.
• Användning av kroniska immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom 6 månader före mottagande av den första dosen av studieintervention. Korttidsanvändning av kortikosteroider (< 14 dagar) för en akut sjukdom är tillåten men sista dosen bör vara ≥ 28 dagar före administrering av den första dosen av studieintervention. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten.
• Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de 3 månaderna före dag 1 eller planerad administrering av sådana produkter under studien och fram till besök 6 (dag 57 [± 4 dagar]).
• Planerar att bli gravid under tidsperioden från screening upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention.
• Anamnes på allergisk sjukdom, neurologisk sjukdom eller ogynnsamma reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet och/eller känd överkänslighet mot någon komponent i vaccinet.
• Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studieinterventionen eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som anses sannolikt försämra kvaliteten på säkerhetsrapporteringen).
• Känd eller misstänkt allvarlig immunologisk dysfunktion enligt utredarens uppfattning.
• Historik med administrering av något vaccin inom 30 dagar före mottagandet av den första dosen av studieintervention. Om ett vaccin har administrerats inom 30-dagarsperioden, kommer inkludering i studien att bestämmas av utredaren. Vaccin får inte ges förrän efter besök 6 (dag 57 [± 4 dagar]). Deltagare bör inte ha för avsikt att få ett licensierat pneumokockvaccin förrän efter besök 7 (dag 210 [± 14 dagar]). Deltagare kommer inte att uteslutas på grund av att de tidigare har fått ett licensierat pneumokockvaccin så länge som det administrerades minst 30 dagar innan de fick den första dosen av studieintervention.
• Ovillig eller oförmögen att avstå från donation av spermier, ägg, blod, plasma eller trombocyter från screening till besök 6 (dag 57 [± 4 dagar]).
• Enligt utredarens åsikt är varje deltagare med fysiska fynd eller laboratoriefynd eller tidigare medicinsk historia som kan tyda på en god livskvalitet för deltagaren sannolikt < 24 månader vid tidpunkten för screeningundersökningen.
• Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att kunna följa alla studieprocedurer och besök som beskrivs i protokollet, inklusive uppföljning.
• En anställd eller familjemedlem till en anställd i den kliniska forskningsorganisationen.