Um estudo para avaliar tolerabilidade, segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica MVX01

Critério de inclusão:

• O participante deve ser homem ou mulher não grávida e não lactante ≥ 18 a ≤ 50 anos de idade para as Coortes 1 a 4 e ≥ 60 a ≤ 75 anos de idade para a Coorte 5, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal na faixa de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) para as Coortes 1-4. Índice de massa corporal na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) para a Coorte 5.
• Participantes que não apresentam condições de saúde agudas ou crônicas clinicamente significativas na opinião do Investigador.
• Forneceu consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem.
• Os resultados dos testes laboratoriais de triagem do participante devem estar dentro da faixa normal ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
• Acesso venoso considerado adequado para coleta de amostras laboratoriais de segurança e amostras de imunogenicidade.
• O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos contraceptivos para aqueles que participam de estudos clínicos. Além disso, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em evitar a atividade heterossexual por um período de 14 dias antes da administração da intervenção do estudo.

Critério de exclusão:

• Teste de triagem positivo sugerindo infecção atual devido ao vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou infecção pelo vírus da hepatite B.
• Sintomas de doença respiratória ativa no momento da primeira dose da intervenção do estudo ou contato próximo com um paciente sabidamente positivo para SARS-CoV-2 dentro de 10 dias após a primeira dose da intervenção do estudo.
• Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
• Uso regular de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Anormalidades no eletrocardiograma fora dos intervalos aceitos (com algumas exceções) ou resultados considerados clinicamente significativos. Serão excluídos os participantes com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia > 450 mseg (se homem) ou > 460 mseg (se mulher).
• História de infecção pneumocócica confirmada com base no relato do histórico médico do participante durante os 12 meses anteriores.
• Uso de qualquer medicamento experimental (não registrado) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo. Todos os medicamentos experimentais (não registrados) utilizados devem ser anotados.
• Uso de agentes imunossupressores crônicos ou outras drogas modificadoras da imunidade nos 6 meses anteriores ao recebimento da primeira dose da intervenção do estudo. O uso de corticosteroides por curto prazo (<14 dias) para uma doença aguda é permitido, mas a última dose deve ser ≥ 28 dias antes da administração da primeira dose da intervenção do estudo. O uso de glicocorticóides tópicos, inalados e nasais é permitido.
• Recebimento de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos 3 meses anteriores ao Dia 1 ou administração planejada de tais produtos durante o estudo e até a Visita 6 (Dia 57 [± 4 dias]).
• Está planejando engravidar no período desde a triagem até 30 dias após a última dose da intervenção do estudo.
• História de doença alérgica, doença neurológica ou reações indesejáveis ​​que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina e/ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito ou poderia interferir na avaliação da intervenção do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).
• Disfunção imunológica grave conhecida ou suspeita na opinião do Investigador.
• História de administração de qualquer vacina nos 30 dias anteriores ao recebimento da primeira dose da intervenção do estudo. Caso uma vacina tenha sido administrada dentro do prazo de 30 dias, a inclusão no estudo ficará a critério do Investigador. As vacinas não podem ser administradas antes da Visita 6 (Dia 57 [± 4 dias]). Os participantes não devem pretender receber uma vacina pneumocócica licenciada até depois da Visita 7 (Dia 210 [± 14 dias]). Os participantes não serão excluídos com base em terem recebido anteriormente uma vacina pneumocócica licenciada, desde que tenha sido administrada pelo menos 30 dias antes de receber a primeira dose da intervenção do estudo.
• Relutante ou incapaz de renunciar à doação de esperma, óvulo, sangue, plasma ou plaquetas desde a triagem até a visita 6 (Dia 57 [± 4 dias]).
• Na opinião do Investigador, qualquer participante com um achado físico ou laboratorial ou histórico médico anterior que possa sugerir uma boa qualidade de vida para o participante provavelmente terá <24 meses no momento do exame de triagem.
• Participantes que, na opinião do Investigador, não poderão cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo conforme descrito no protocolo, incluindo acompanhamento.
• Um membro da equipe ou familiar de um membro da equipe da organização de pesquisa clínica.