Egy tanulmány az MVX01 pneumococcus vakcina tolerálhatóságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőnek férfinak vagy nem terhes, nem szoptató nőnek kell lennie, életkora ≥ 18 és ≤ 50 év közötti az 1-4 kohorszban, és ≥ 60 és ≤ 75 év közötti életkorú az 5. kohorsz esetében, a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
• A testtömegindex 18–32 kg/m2 (beleértve) az 1–4. kohorszban. A testtömeg-index 18–35 kg/m2 (beleértve) az 5. kohorszban.
• Azon résztvevők, akik a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségi állapottól mentesek.
• A szűrési eljárások előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adtak.
• A résztvevő szűrőlaboratóriumi vizsgálati eredményeinek vagy a normál tartományon belül kell lenniük, vagy azokat a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell tekintenie.
• A vénás hozzáférés megfelelőnek tekinthető a biztonsági laboratóriumi minták és az immunogenitási minták gyűjtéséhez.
• A férfiak és a nők fogamzásgátlóinak meg kell felelniük a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásoknak. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 14 napig kerüljék a heteroszexuális tevékenységet.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív szűrőteszt, amely humán immunhiány vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus által okozott fertőzésre utal.
• Aktív légúti megbetegedések tünetei a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása vagy egy ismert SARS-CoV-2 pozitív beteggel való szoros érintkezés idején a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 10 napon belül.
• Feltételezett vagy ismert alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek rendszeres használata a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Az elfogadott tartományokon kívüli elektrokardiogram eltérések (néhány kivételtől eltekintve), vagy klinikailag jelentősnek tekintett eredmények. Azok a résztvevők, akiknél a QT-intervallum a Fridericia-képlet szerint pulzusszámra korrigált > 450 msec (férfiaknál) vagy > 460 msec (nőinél), kizárásra kerül.
• Megerősített pneumococcus-fertőzés anamnézisében az elmúlt 12 hónap kórelőzményének résztvevői jelentése alapján.
• Bármely vizsgálati (nem törzskönyvezett) gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében. Minden alkalmazott vizsgálati (nem törzskönyvezett) gyógyszert fel kell jegyezni.
• Krónikus immunszuppresszáns szerek vagy más immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadását megelőző 6 hónapon belül. A kortikoszteroidok rövid távú alkalmazása (< 14 nap) megengedett akut betegség esetén, de az utolsó adagnak legalább 28 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadása előtt kell lennie. Helyi, inhalációs és nazális glükokortikoidok alkalmazása megengedett.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény átvétele az 1. napot megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen termékek tervezett beadása a vizsgálat során és a 6. látogatás előtt (57. nap [± 4 nap]).
• Terhességre készül a szűréstől a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 30 napig tartó időszakban.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség, neurológiai betegség vagy olyan nemkívánatos reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat, és/vagy a vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
• Bármilyen állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevő számára, ha beiratkozna, vagy zavarhatja a vizsgálati beavatkozás értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyekről úgy ítélik meg, hogy rontják a biztonsági jelentés minőségét).
• Súlyos immunológiai diszfunkció ismert vagy feltételezett a Vizsgáló véleménye szerint.
• Bármely vakcina beadása a kórtörténetben a vizsgálati beavatkozás első adagjának beadását megelőző 30 napon belül. Ha a vakcinát a 30 napos időkereten belül beadták, a vizsgálatba való bevonás a vizsgáló belátása szerint történik. A vakcinákat csak a 6. látogatás után (57. nap [± 4 nap]) lehet beadni. A résztvevők csak a 7. látogatás után (210. nap [± 14 nap]) kívánnak engedélyezett pneumococcus elleni vakcinát kapni. A résztvevők nem zárhatók ki abból a szempontból, hogy korábban kaptak egy engedélyezett pneumococcus elleni vakcinát, amennyiben azt legalább 30 nappal a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt beadták.
• Nem hajlandó vagy nem tud lemondani sperma, petesejt, vér, plazma vagy vérlemezkék adományozásáról a szűréstől a 6. látogatásig (57. nap [± 4 nap]).
• A Vizsgáló véleménye szerint minden olyan résztvevő, akinek olyan fizikális vagy laboratóriumi lelet vagy korábbi kórelőzménye van, amely a résztvevő számára jó életminőségre utalhat, valószínűleg 24 hónapnál fiatalabb a szűrővizsgálat időpontjában.
• Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem lesznek képesek megfelelni a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati eljárásnak és látogatásnak, beleértve a nyomon követést is.
• A klinikai kutatási szervezet munkatársa vagy családtagja.