评估 MVX01 肺炎球菌疫苗的耐受性、安全性和免疫原性的研究
2024年3月22日 更新者：Matrivax Research and Development Corporation
一项针对健康成人参与者的肺炎球菌候选疫苗 MVX01 的耐受性、安全性和免疫原性的 1 期、首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究
这项首次人体研究的目的是评估 MVX01（一种肺炎球菌候选疫苗）在四种剂量水平下的耐受性、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究将招募五个队列。
MVX01 的剂量递增将在队列 1-4 的 18-50 岁参与者中进行评估。
第 1-4 组的最高耐受剂量将在第 5 组（60-75 岁的参与者）中进行评估。
第 1 组将是开放标签的。
第 2-5 组将招募两名开放标签哨兵参与者，然后是该组的其余成员，这些参与者将被随机化和双盲。
每位参与者将通过肌肉注射接受两剂研究干预，间隔大约 1 个月。
免疫原性将在施用第二剂后约 6 个月内进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Velocity (Meridian) Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Alliance for Multispecialty research (AMR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须是男性或非怀孕、非哺乳期女性，在签署知情同意书时，年龄 1 至 4 组年龄 ≥ 18 至 ≤ 50 岁，组 5 年龄 ≥ 60 至 ≤ 75 岁。
- 第 1-4 组的体重指数在 18 至 32 kg/m2（含）范围内。 第 5 组的体重指数在 18 至 35 kg/m2（含）范围内。
- 研究者认为没有临床上显着的急性或慢性健康状况的参与者。
- 在筛查程序之前已提供书面知情同意书。
- 参与者的筛选实验室测试结果必须在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。
- 静脉通路被认为足以收集安全实验室样本和免疫原性样本。
- 男性和女性避孕药具的使用应符合当地有关参与临床研究的避孕方法的规定。 此外，有生育能力的女性必须同意在进行研究干预前 14 天内避免异性性行为。
排除标准：
- 筛查测试呈阳性表明当前存在人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒感染所致的感染。
- 首次接受研究干预时出现活动性呼吸道疾病症状，或在首次接受研究干预后 10 天内与已知的 SARS-CoV-2 阳性患者有密切接触。
- 过去 5 年内怀疑或已知酗酒和/或非法药物滥用。
- 筛查前 6 个月内经常使用含烟草或尼古丁的产品。
- 心电图异常超出可接受的范围（有一些例外）或结果被认为具有临床意义。 根据弗里德里西亚公式校正心率后 QT 间期 > 450 毫秒（如果男性）或 > 460 毫秒（如果女性）的参与者将被排除。
- 根据过去 12 个月内参与者的病史报告，确定肺炎球菌感染史。
- 在接受第一剂研究干预之前的 30 天或研究药物的 5 个半衰期内使用任何研究（非注册）药物。 应注明使用的所有研究（非注册）药物。
- 在接受第一剂研究干预前 6 个月内使用慢性免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 允许短期使用皮质类固醇（< 14 天）治疗急性疾病，但最后一次给药应在第一剂研究干预给药前 ≥ 28 天。 允许使用局部、吸入和鼻用糖皮质激素。
- 在第 1 天之前的 3 个月内收到免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究期间和第 6 访视期间（第 57 天 [± 4 天]）计划施用此类产品。
- 计划在筛查后至最后一剂研究干预后 30 天内怀孕。
- 过敏性疾病、神经系统疾病或可能因疫苗的任何成分而加剧的不良反应和/或已知对疫苗的任何成分过敏的病史。
- 研究者认为，如果参与者入组，将会对参与者构成健康风险，或者可能干扰研究干预的评估或研究结果的解释（包括被认为可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）。
- 研究者认为已知或怀疑存在严重的免疫功能障碍。
- 在接受第一剂研究干预之前 30 天内有任何疫苗接种史。 如果在 30 天的时间内接种了疫苗，是否纳入研究将由研究者自行决定。 直到第 6 次访视后（第 57 天 [± 4 天]）才可以接种疫苗。 在第 7 次就诊后（第 210 天 [± 14 天]），参与者不应打算接受许可的肺炎球菌疫苗。 只要参与者在接受第一剂研究干预之前至少 30 天接种，就不会因为之前接受过许可的肺炎球菌疫苗而被排除在外。
- 不愿意或无法放弃从筛查到第 6 次访视（第 57 天 [± 4 天]）期间捐献的精子、卵子、血液、血浆或血小板。
- 研究者认为，任何身体或实验室检查结果或既往病史可能表明参与者有良好生活质量的参与者在筛查检查时可能小于 24 个月。
- 研究者认为无法遵守方案中概述的所有研究程序和访视（包括随访）的参与者。
- 临床研究机构的工作人员或工作人员的家属。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MVX01 疫苗 - 第 1 组
MVX01 疫苗：液体制剂，0.5 mL 肌内注射，10 μg 频率：注射 2 剂，间隔约 1 个月 年龄：18-50 岁，
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肺炎球菌候选疫苗
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实验性的：MVX01 疫苗或安慰剂 - 第 2 组
MVX01 疫苗：液体制剂，0.5 mL 肌内注射，30 μg，或安慰剂：液体制剂，0.5 mL 肌内注射 频率：注射 2 剂，间隔约 1 个月 年龄：18-50 岁
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肺炎球菌候选疫苗
安慰剂
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实验性的：MVX01 疫苗或安慰剂 - 第 3 组
MVX01 疫苗：液体制剂，0.5 mL 肌内注射，60 μg，或安慰剂：液体制剂，0.5 mL 肌内注射 频率：注射 2 剂，间隔约 1 个月 年龄：18-50 岁
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肺炎球菌候选疫苗
安慰剂
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实验性的：MVX01 疫苗或安慰剂 - 第 4 组
MVX01 疫苗：液体制剂，0.5 mL 肌内注射，90 μg，或安慰剂：液体制剂，0.5 mL 肌内注射 频率：注射 2 剂，间隔约 1 个月 年龄：18-50 岁
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肺炎球菌候选疫苗
安慰剂
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实验性的：MVX01 疫苗或安慰剂 - 第 5 组
MVX01 疫苗：液体制剂，0.5 mL 肌内注射，90 μg，或安慰剂：液体制剂，0.5 mL 肌内注射 频率：注射 2 剂，间隔约 1 个月 年龄：60-75 岁
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肺炎球菌候选疫苗
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即反应原性不良事件的发生率
大体时间：每次服药后最多 30 分钟
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按严重程度划分的立即反应原性事件的数量和百分比。 包括：
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每次服药后最多 30 分钟
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诱发反应原性事件的发生率
大体时间：每次给药后最多 7 天
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按严重程度划分的引起的反应原性不良事件的数量和百分比。 包括：
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每次给药后最多 7 天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：截至学习第 61 天
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参与者自发报告的不良事件的数量和百分比。 计划总结如下：
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截至学习第 61 天
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严重不良事件 (SAE) 和新发慢性病 (NOCI) 的发生率
大体时间：截至学习第 224 天
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由研究者自行确定的严重不良事件和新发慢性疾病的数量和百分比。 计划总结如下：
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截至学习第 224 天
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安全实验室结果与基线相比的变化
大体时间：截至学习第 61 天
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评估安全实验室结果（血液学、血液化学和尿液分析的标准组）相对于基线的不良变化，这些变化符合“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的行业毒性分级量表指南”中所述的不良事件标准，FDA 2007”。
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截至学习第 61 天
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与基线相比生命体征的变化
大体时间：截至学习第 61 天
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评估生命体征（SBP、DBP、HR、RR、口腔体温）的变化，这些变化符合 FDA“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的行业毒性分级量表指南”中所述的不良事件标准2007”。
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截至学习第 61 天
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抗肺炎球菌溶血素 (PLY) 和抗胆碱结合蛋白 A (CbpA) 免疫后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：截至学习第 224 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量的抗肺炎球菌溶血素和抗胆碱结合蛋白 A 血清免疫球蛋白 G 抗体几何平均滴度与基线进行比较。 抗 PLY 和抗 CbpA 抗体滴度将测量为基线以上≥2 倍和≥4 倍，以确定 GMT 和血清转化率。 |
截至学习第 224 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年4月16日
研究完成 (估计的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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