En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af MVX01 pneumokokvaccine

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde ≥ 18 til ≤ 50 år for kohorter 1 til 4 og ≥ 60 til ≤ 75 år for kohorte 5 på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Kropsmasseindeks inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive) for kohorter 1-4. Kropsmasseindeks inden for området 18 til 35 kg/m2 (inklusive) for kohorte 5.
• Deltagere, der er fri for klinisk signifikante akutte eller kroniske helbredstilstande efter investigatorens mening.
• Har givet skriftligt informeret samtykke forud for screeningsprocedurer.
• Deltagerens screening laboratorietestresultater skal enten være inden for det normale område eller vurderes som ikke klinisk signifikante af investigator.
• Venøs adgang anses for tilstrækkelig til indsamling af sikkerhedslaboratorieprøver og immunogenicitetsprøver.
• Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder acceptere at undgå heteroseksuel aktivitet i en periode på 14 dage før administration af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

• Positiv screeningstest, der tyder på en aktuel infektion på grund af human immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virusinfektion.
• Symptomer på aktiv luftvejssygdom på tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesintervention eller tæt kontakt med en kendt SARS-CoV-2-positiv patient inden for 10 dage efter første dosis af undersøgelsesintervention.
• Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
• Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Elektrokardiogramabnormiteter uden for accepterede områder (med nogle undtagelser) eller resultater, der anses for at være klinisk signifikante. Deltagere med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek (hvis mand) eller > 460 msek (hvis kvinde) vil blive udelukket.
• Anamnese med bekræftet pneumokokinfektion baseret på deltagerrapport om sygehistorie i løbet af de foregående 12 måneder.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel (ikke-registreret) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Alle forsøgsmedicin (ikke-registrerede) anvendte lægemidler skal noteres.
• Brug af kroniske immunsuppressive midler eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Kortvarig brug af kortikosteroider (< 14 dage) til akut sygdom er tilladt, men sidste dosis bør være ≥ 28 dage før administration af den første dosis af undersøgelsesintervention. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for dag 1 eller planlagt administration af sådanne produkter under undersøgelsen og op til besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]).
• Planlægger at blive gravid i tidsrummet fra screening op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
• Anamnese med allergisk sygdom, neurologisk sygdom eller uheldige reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen og/eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesinterventionen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen).
• Kendt eller formodet alvorlig immunologisk dysfunktion efter efterforskerens mening.
• Anamnese med administration af enhver vaccine inden for 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention. Hvis en vaccine er blevet administreret inden for 30-dages tidsramme, vil inklusion i undersøgelsen være efter investigators skøn. Vacciner må først indgives efter besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]). Deltagerne bør ikke have til hensigt at modtage en licenseret pneumokokvaccine før efter besøg 7 (dag 210 [± 14 dage]). Deltagerne vil ikke blive udelukket på grund af tidligere at have modtaget en godkendt pneumokokvaccine, så længe den blev administreret mindst 30 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesintervention.
• Uvillig eller ude af stand til at give afkald på donation af sæd, æg, blod, plasma eller blodplader fra screening til besøg 6 (dag 57 [± 4 dage]).
• Efter investigatorens opfattelse er enhver deltager med et fysisk eller laboratoriefund eller tidligere sygehistorie, der kan tyde på en god livskvalitet for deltageren, sandsynligvis < 24 måneder på tidspunktet for screeningsundersøgelsen.
• Deltagere, som efter Investigators opfattelse ikke vil være i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og besøg som skitseret i protokollen, herunder opfølgning.
• Et ansat eller familiemedlem til en medarbejder i den kliniske forskningsorganisation.