Tutkimus MVX01-pneumokokkirokotteen siedettävyyden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujan on oltava mies tai ei-raskaa, ei-imettävä nainen ≥ 18 - ≤ 50-vuotias kohortteissa 1-4 ja ≥ 60 - ≤ 75 vuotta kohortissa 5 tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Ruumiinmassaindeksi välillä 18–32 kg/m2 (mukaan lukien) kohorteilla 1–4. Painoindeksi 18–35 kg/m2 (mukaan lukien) kohortissa 5.
• Osallistujat, joilla ei ole tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä akuutteja tai kroonisia terveysongelmia.
• ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyjä.
• Osallistujan seulontalaboratoriotestien tulosten on oltava joko normaalin rajoissa tai tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
• Laskimopääsy katsotaan riittäväksi turvalaboratorionäytteiden ja immunogeenisyysnäytteiden keräämiseen.
• Miesten ja naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava välttämään heteroseksuaalista aktiivisuutta 14 päivän ajan ennen tutkimusintervention antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen seulontatesti, joka viittaa nykyiseen infektioon, joka johtuu ihmisen immuunikatoviruksesta, C-hepatiittiviruksesta tai hepatiitti B -viruksesta.
• Aktiivisen hengityselinten sairauden oireet ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen tai läheisessä kosketuksessa tunnetun SARS-CoV-2-positiivisen potilaan kanssa 10 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
• Epäilty tai tiedossa alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
• Säännöllinen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Elektrokardiogrammin poikkeavuudet hyväksyttyjen rajojen ulkopuolella (joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta) tai kliinisesti merkittävinä pidetyt tulokset. Osallistujat, joiden QT-aika on korjattu sykkeellä Friderician kaavan mukaan > 450 ms (jos mies) tai > 460 ms (jos nainen), suljetaan pois.
• Varmennettu pneumokokki-infektio, joka perustuu osallistujaraporttiin edellisen 12 kuukauden sairaushistoriasta.
• Minkä tahansa tutkittavan (rekisteröimättömän) lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota. Kaikki käytetyt tutkimuslääkkeet (rekisteröimättömät) on merkittävä.
• Kroonisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota. Lyhytaikainen (< 14 päivää) kortikosteroidien käyttö akuutissa sairaudessa on sallittua, mutta viimeisen annoksen tulee olla ≥ 28 päivää ennen ensimmäisen tutkimustoimenpiteen antoa. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen vastaanotto päivää 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai tällaisten tuotteiden suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana ja 6. käynnin aikana (päivä 57 [± 4 päivää]).
• Suunnittelee raskautta ajanjaksona seulonnasta 30 päivään viimeisestä tutkimusinterventioannoksesta.
• Aiempi allerginen sairaus, neurologinen sairaus tai epämiellyttävät reaktiot, joita todennäköisesti pahentavat jokin rokotteen ainesosa ja/tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle ilmoittautuessaan tai voisi häiritä tutkimusinterventioiden arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatua).
• Tiedossa tai epäilty vakava immunologinen toimintahäiriö tutkijan mielestä.
• Minkä tahansa rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista. Jos rokote on annettu 30 päivän kuluessa, tutkimukseen sisällyttäminen on tutkijan harkinnan mukaan. Rokotteet voidaan antaa vasta käynnin 6 jälkeen (päivä 57 [± 4 päivää]). Osallistujien ei tulisi aikoa saada lisensoitua pneumokokkirokotetta ennen vierailun 7 jälkeen (päivä 210 [± 14 päivää]). Osallistujia ei suljeta pois sen perusteella, että he ovat aiemmin saaneet lisensoidun pneumokokkirokotteen, kunhan se on annettu vähintään 30 päivää ennen ensimmäisen annoksen tutkimusinterventiota.
• Ei halua tai pysty luopumaan siittiöiden, munasolujen, veren, plasman tai verihiutaleiden luovuttamisesta seulonnasta käyntiin 6 (päivä 57 [± 4 päivää]).
• Tutkijan näkemyksen mukaan jokainen osallistuja, jolla on fyysinen tai laboratoriolöydös tai aiempi sairaushistoria, joka saattaa viitata osallistujan hyvään elämänlaatuun, on todennäköisesti < 24 kuukautta seulontatutkimuksen aikaan.
• Osallistujat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntejä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, mukaan lukien seuranta.
• Kliinisen tutkimusorganisaation henkilökunnan jäsen tai hänen perheenjäsenensä.