Un estudio para evaluar la tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna neumocócica MVX01

Criterios de inclusión:

• El participante debe ser hombre o mujer no embarazada ni lactante ≥ 18 a ≤ 50 años para las Cohortes 1 a 4 y ≥ 60 a ≤ 75 años para la Cohorte 5, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 32 kg/m2 (inclusive) para las cohortes 1 a 4. Índice de masa corporal dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 (inclusive) para la cohorte 5.
• Participantes que no padecen afecciones de salud agudas o crónicas clínicamente significativas en opinión del Investigador.
• Haber proporcionado consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de detección.
• Los resultados de las pruebas de laboratorio de detección del participante deben estar dentro del rango normal o el investigador los debe considerar clínicamente significativos.
• El acceso venoso se considera adecuado para la recolección de muestras de laboratorio de seguridad y muestras de inmunogenicidad.
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos. Además, las mujeres en edad fértil deben aceptar evitar la actividad heterosexual durante un período de 14 días antes de la administración de la intervención del estudio.

Criterio de exclusión:

• Prueba de detección positiva que sugiere una infección actual debido a una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B.
• Síntomas de enfermedad respiratoria activa en el momento de la primera dosis de la intervención del estudio o contacto cercano con un paciente positivo al SARS-CoV-2 dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
• Abuso sospechado o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años.
• Uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación.
• Anomalías del electrocardiograma fuera de los rangos aceptados (con algunas excepciones) o resultados considerados clínicamente significativos. Se excluirán los participantes con intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia> 450 ms (si es hombre) o> 460 ms (si es mujer).
• Historial de infección neumocócica confirmada según el informe del historial médico del participante durante los 12 meses anteriores.
• Uso de cualquier fármaco en investigación (no registrado) dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco en investigación antes de recibir la primera dosis de la intervención del estudio. Se deben anotar todos los medicamentos en investigación (no registrados) utilizados.
• Uso de agentes inmunosupresores crónicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 6 meses anteriores a recibir la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite el uso a corto plazo de corticosteroides (<14 días) para una enfermedad aguda, pero la última dosis debe ser ≥ 28 días antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales.
• Recepción de inmunoglobulinas y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o administración planificada de dichos productos durante el estudio y hasta la Visita 6 (Día 57 [± 4 días]).
• Está planeando quedar embarazada en el período desde la selección hasta 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
• Antecedentes de enfermedad alérgica, enfermedad neurológica o reacciones adversas que puedan verse exacerbadas por cualquier componente de la vacuna y/o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la intervención del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se consideren que probablemente afecten la calidad de los informes de seguridad).
• Disfunción inmunológica grave conocida o sospechada en opinión del Investigador.
• Historial de administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis de la intervención del estudio. Si se hubiera administrado una vacuna dentro del plazo de 30 días, la inclusión en el estudio quedará a discreción del investigador. Las vacunas no se pueden administrar hasta después de la Visita 6 (Día 57 [± 4 días]). Los participantes no deben tener la intención de recibir una vacuna neumocócica autorizada hasta después de la Visita 7 (día 210 [± 14 días]). Los participantes no serán excluidos por haber recibido previamente una vacuna neumocócica autorizada, siempre que se haya administrado al menos 30 días antes de recibir la primera dosis de la intervención del estudio.
• No querer o no poder renunciar a la donación de esperma, óvulos, sangre, plasma o plaquetas desde la selección hasta la visita 6 (día 57 [± 4 días]).
• En opinión del investigador, cualquier participante con un hallazgo físico o de laboratorio o antecedentes médicos que puedan sugerir una buena calidad de vida para el participante probablemente tenga <24 meses en el momento del examen de selección.
• Participantes que, a juicio del Investigador, no podrán cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio como se describe en el protocolo, incluido el seguimiento.
• Un miembro del personal o familiar de un miembro del personal de la organización de investigación clínica.