Une étude pour évaluer la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin antipneumococcique MVX01

Critère d'intégration:

• Le participant doit être un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de ≥ 18 à ≤ 50 ans pour les cohortes 1 à 4 et de ≥ 60 à ≤ 75 ans pour la cohorte 5, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Indice de masse corporelle compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus) pour les cohortes 1 à 4. Indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 kg/m2 (inclus) pour la cohorte 5.
• Les participants qui ne souffrent pas de problèmes de santé aigus ou chroniques cliniquement significatifs de l'avis de l'enquêteur.
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant les procédures de sélection.
• Les résultats des tests de dépistage en laboratoire du participant doivent être soit dans la plage normale, soit considérés comme non cliniquement significatifs par l'enquêteur.
• Accès veineux considéré comme adéquat pour le prélèvement d'échantillons de laboratoire de sécurité et d'échantillons d'immunogénicité.
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques. De plus, les femmes en âge de procréer doivent accepter d'éviter toute activité hétérosexuelle pendant une période de 14 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Test de dépistage positif suggérant une infection actuelle due au virus de l'immunodéficience humaine, au virus de l'hépatite C ou au virus de l'hépatite B.
• Symptômes d'une maladie respiratoire active au moment de la première dose de l'intervention de l'étude ou contact étroit avec un patient connu positif au SRAS-CoV-2 dans les 10 jours suivant la première dose de l'intervention de l'étude.
• Abus suspecté ou connu d’alcool et/ou de drogues illicites au cours des 5 dernières années.
• Utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Anomalies de l'électrocardiogramme en dehors des plages acceptées (à quelques exceptions près) ou résultats considérés comme cliniquement significatifs. Les participants avec un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia > 450 ms (si homme) ou > 460 ms (si femme) seront exclus.
• Antécédents d'infection pneumococcique confirmée sur la base du rapport du participant sur ses antécédents médicaux au cours des 12 mois précédents.
• Utilisation de tout médicament expérimental (non enregistré) dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental avant de recevoir la première dose de l'intervention de l'étude. Tous les médicaments expérimentaux (non enregistrés) utilisés doivent être notés.
• Utilisation d'agents immunosuppresseurs chroniques ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire dans les 6 mois précédant recevoir la première dose de l'intervention de l'étude. L'utilisation à court terme de corticostéroïdes (< 14 jours) pour une maladie aiguë est autorisée, mais la dernière dose doit être ≥ 28 jours avant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux est autorisée.
• Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le jour 1 ou administration prévue de ces produits pendant l'étude et jusqu'à la visite 6 (jour 57 [± 4 jours]).
• Envisage de devenir enceinte entre le dépistage et les 30 jours suivant la dernière dose d'intervention à l'étude.
• Antécédents de maladie allergique, de maladie neurologique ou de réactions indésirables susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin et/ou d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.
• Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, présenterait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques jugées susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité).
• Dysfonctionnement immunologique grave connu ou suspecté de l'avis de l'enquêteur.
• Antécédents d'administration de tout vaccin dans les 30 jours précédant la réception de la première dose de l'intervention de l'étude. Si un vaccin a été administré dans le délai de 30 jours, l'inclusion dans l'étude sera à la discrétion de l'enquêteur. Les vaccins ne peuvent être administrés qu'après la visite 6 (jour 57 [± 4 jours]). Les participants ne doivent pas avoir l'intention de recevoir un vaccin antipneumococcique homologué avant la visite 7 (jour 210 [± 14 jours]). Les participants ne seront pas exclus sur la base du fait qu'ils ont déjà reçu un vaccin antipneumococcique autorisé tant qu'il a été administré au moins 30 jours avant de recevoir la première dose de l'intervention de l'étude.
• Ne veut pas ou ne peut pas renoncer au don de sperme, d'ovules, de sang, de plasma ou de plaquettes du dépistage jusqu'à la visite 6 (jour 57 [± 4 jours]).
• De l'avis de l'enquêteur, tout participant présentant des résultats physiques ou de laboratoire ou des antécédents médicaux qui pourraient suggérer une bonne qualité de vie pour le participant est susceptible d'avoir <24 mois au moment de l'examen de dépistage.
• Les participants qui, de l'avis de l'enquêteur, ne seront pas en mesure de se conformer à toutes les procédures et visites de l'étude décrites dans le protocole, y compris le suivi.
• Un membre du personnel ou un membre de la famille d'un membre du personnel de l'organisme de recherche clinique.