Badanie oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciw pneumokokom MVX01

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem musi być mężczyzna lub niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥ 18 do ≤ 50 lat w przypadku kohort 1 do 4 i ≥ 60 do ≤ 75 lat w przypadku kohorty 5 w momencie podpisywania świadomej zgody.
• Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) dla Kohort 1-4. Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) dla Kohorty 5.
• Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie cierpią na klinicznie istotne ostre lub przewlekłe schorzenia.
• Przed procedurami kontroli przesiewowej wyrazili pisemną świadomą zgodę.
• Wyniki badań laboratoryjnych przesiewowych Uczestnika muszą mieścić się w normalnym zakresie lub zostać uznane przez Badacza za nieistotne klinicznie.
• Dostęp żylny uznano za odpowiedni do pobierania próbek laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i próbek immunogenności.
• Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązującymi osoby biorące udział w badaniach klinicznych. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na unikanie aktywności heteroseksualnej przez okres 14 dni przed zastosowaniem interwencji badawczej.

Kryteria wyłączenia:

• Pozytywny wynik testu przesiewowego sugerujący obecną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Objawy aktywnej choroby układu oddechowego w momencie podania pierwszej dawki badanego leku lub bliskiego kontaktu ze znanym pacjentem z dodatnim wynikiem badania SARS-CoV-2 w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku.
• Podejrzewa się lub stwierdzono nadużywanie alkoholu i/lub nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
• Regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Nieprawidłowości w elektrokardiogramie wykraczające poza akceptowane zakresy (z pewnymi wyjątkami) lub wyniki uważane za istotne klinicznie. Uczestnicy z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii > 450 ms (dla mężczyzn) lub > 460 ms (dla kobiet) zostaną wykluczeni.
• Historia potwierdzonego zakażenia pneumokokowego na podstawie raportu uczestnika zawierającego wywiad chorobowy z ostatnich 12 miesięcy.
• Zażycie dowolnego badanego (niezarejestrowanego) leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku badanego przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Należy odnotować wszystkie użyte leki eksperymentalne (niezarejestrowane).
• Stosowanie przewlekłych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Dopuszczalne jest krótkotrwałe stosowanie kortykosteroidów (< 14 dni) w przypadku ostrej choroby, ale ostatnia dawka powinna zostać podana ≥ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych.
• Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1 lub planowane podanie takich produktów podczas badania i do wizyty 6 (dzień 57 [± 4 dni]).
• Planuje zajść w ciążę w okresie od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji.
• Choroby alergiczne, choroby neurologiczne w wywiadzie lub niepożądane reakcje, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik szczepionki i (lub) znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
• Każdy stan, który w opinii Badacza stwarzałby zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby został włączony lub mógłby zakłócać ocenę interwencji w badaniu lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne uznane za mogące pogorszyć jakość raportowania dotyczącego bezpieczeństwa).
• Znana lub podejrzewana, w opinii Badacza, poważna dysfunkcja immunologiczna.
• Historia podawania jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Jeżeli szczepionka została podana w ciągu 30 dni, o włączeniu do badania decyduje Badacz. Szczepionek nie można podawać przed wizytą 6 (dzień 57 [± 4 dni]). Uczestnicy nie powinni planować otrzymania licencjonowanej szczepionki przeciw pneumokokom przed wizytą 7 (dzień 210 [± 14 dni]). Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z powodu wcześniejszego otrzymania licencjonowanej szczepionki przeciw pneumokokom, o ile została ona podana co najmniej 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki interwencji badawczej.
• Nie chcesz lub nie możesz zrezygnować z oddania nasienia, komórki jajowej, krwi, osocza lub płytek krwi od badania przesiewowego do wizyty 6 (dzień 57 [± 4 dni]).
• W opinii Badacza każdy uczestnik, u którego wyniki badań fizykalnych lub laboratoryjnych lub przebyta historia medyczna mogą sugerować dobrą jakość życia uczestnika, w momencie badania przesiewowego będzie miał prawdopodobnie mniej niż 24 miesiące.
• Uczestnicy, którzy w opinii Badacza nie będą w stanie zastosować się do wszystkich procedur badania i wizyt określonych w protokole, w tym kontroli.
• Członek personelu lub członek rodziny pracownika organizacji prowadzącej badania kliniczne.