Een onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid en immunogeniciteit van het pneumokokkenvaccin MVX01 te evalueren

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw zijn van ≥ 18 tot ≤ 50 jaar oud voor cohorten 1 tot 4 en ≥ 60 tot ≤ 75 jaar oud voor cohort 5, op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
• Body mass index binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m2 (inclusief) voor cohorten 1-4. Body mass index binnen het bereik van 18 tot 35 kg/m2 (inclusief) voor cohort 5.
• Deelnemers die naar de mening van de onderzoeker vrij zijn van klinisch significante acute of chronische gezondheidsproblemen.
• Voorafgaand aan de screeningsprocedures schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• De resultaten van de screeningslaboratoriumtests van de deelnemer moeten binnen het normale bereik liggen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
• Veneuze toegang wordt als adequaat beschouwd voor het verzamelen van veiligheidslaboratoriummonsters en immunogeniciteitsmonsters.
• Het gebruik van anticonceptiemiddelen door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Bovendien moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, ermee instemmen heteroseksuele activiteiten te vermijden gedurende een periode van 14 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.

Uitsluitingscriteria:

• Positieve screeningstest die wijst op een huidige infectie als gevolg van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, het hepatitis C-virus of het hepatitis B-virus.
• Symptomen van actieve luchtwegaandoeningen op het moment van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie of nauw contact met een bekende SARS-CoV-2-positieve patiënt binnen 10 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
• Vermoedelijk of bekend alcohol- en/of illegale drugsmisbruik in de afgelopen vijf jaar.
• Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elektrocardiogramafwijkingen buiten het geaccepteerde bereik (op enkele uitzonderingen na) of resultaten die als klinisch significant worden beschouwd. Deelnemers met een QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia > 450 msec (indien mannelijk) of > 460 msec (indien vrouwelijk) worden uitgesloten.
• Geschiedenis van bevestigde pneumokokkeninfectie op basis van een deelnemersrapport over de medische geschiedenis van de afgelopen 12 maanden.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (niet-geregistreerd) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksinterventie. Alle gebruikte experimentele (niet-geregistreerde) geneesmiddelen moeten worden genoteerd.
• Gebruik van chronische immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden vóór ontvangst van de eerste dosis onderzoeksinterventie. Kortdurend gebruik van corticosteroïden (< 14 dagen) voor een acute ziekte is toegestaan, maar de laatste dosis moet ≥ 28 dagen vóór toediening van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie zijn. Het gebruik van plaatselijke, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan.
• Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of geplande toediening van dergelijke producten tijdens het onderzoek en hoger Bezoek 6 (dag 57 [± 4 dagen]).
• Is van plan zwanger te worden in de periode vanaf de screening tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
• Voorgeschiedenis van een allergische aandoening, neurologische aandoening of ongewenste reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het vaccin en/of een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een gezondheidsrisico voor de deelnemer zou opleveren als hij zou worden ingeschreven, of die de evaluatie van de onderzoeksinterventie of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de kwaliteit van de veiligheidsrapportage kunnen aantasten).
• Bekend of vermoed ernstig immunologisch disfunctioneren volgens de mening van de onderzoeker.
• Geschiedenis van toediening van een vaccin binnen 30 dagen vóór ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Mocht er binnen de periode van 30 dagen een vaccin zijn toegediend, dan is opname in het onderzoek ter beoordeling van de onderzoeker. Vaccins mogen pas worden toegediend na bezoek 6 (dag 57 [± 4 dagen]). Deelnemers mogen pas na bezoek 7 (dag 210 [± 14 dagen]) een goedgekeurd pneumokokkenvaccin ontvangen. Deelnemers worden niet uitgesloten op basis van het feit dat ze eerder een goedgekeurd pneumokokkenvaccin hebben gekregen, zolang dit tenminste 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie is toegediend.
• Niet bereid of niet in staat af te zien van donatie van sperma, eicellen, bloed, plasma of bloedplaatjes vanaf de screening tot en met bezoek 6 (dag 57 [± 4 dagen]).
• Naar de mening van de onderzoeker is elke deelnemer met een fysieke of laboratoriumbevinding of een medische voorgeschiedenis die zou kunnen wijzen op een goede levenskwaliteit voor de deelnemer waarschijnlijk < 24 maanden op het moment van het screeningsonderzoek.
• Deelnemers die naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat zullen zijn om alle onderzoeksprocedures en bezoeken zoals beschreven in het protocol na te leven, inclusief de follow-up.
• Een personeelslid of familielid van een personeelslid van de klinische onderzoeksorganisatie.