MVX01 폐렴구균백신의 내약성, 안전성, 면역원성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 코호트 1~4의 경우 ≥ 18~50세, 코호트 5의 경우 ≥ 60~75세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성이어야 합니다.
• 코호트 1-4의 경우 체질량지수는 18~32kg/m2(포함) 범위입니다. 코호트 5의 경우 체질량 지수는 18~35kg/m2(포함) 범위입니다.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 건강 상태가 없는 참가자.
• 심사 절차 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
• 참가자의 스크리닝 실험실 테스트 결과는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
• 안전성 실험실 샘플 및 면역원성 샘플 수집에 적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 또한, 가임기 여성은 연구 개입 전 14일 동안 이성애 활동을 피하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 인간 면역 결핍 바이러스, C 형 간염 바이러스 또는 B 형 간염 바이러스 감염으로 인해 현재 감염되었음을 시사하는 양성 선별 검사.
• 첫 번째 연구 개입 당시 활동성 호흡기 질환의 증상 또는 첫 번째 연구 개입 후 10일 이내에 알려진 SARS-CoV-2 양성 환자와의 밀접 접촉.
• 지난 5년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우.
• 검사 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 정기적으로 사용함.
• 허용된 범위를 벗어난 심전도 이상(일부 예외 있음) 또는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 결과. Fridericia의 공식 > ​​450msec(남성의 경우) 또는 > 460msec(여성의 경우)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가진 참가자는 제외됩니다.
• 지난 12개월 동안의 참가자 보고에 근거한 폐렴구균 감염 확인 병력.
• 연구 개입의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 또는 시험 약물의 5 반감기 이내에 모든 시험(비등록) 약물을 사용합니다. 사용된 모든 연구용(비등록) 약물을 기록해야 합니다.
• 첫 번째 연구 개입을 받기 전 6개월 이내에 만성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 사용합니다. 급성 질환에 대한 코르티코스테로이드의 단기 사용(< 14일)은 허용되지만, 마지막 투여는 연구 개입의 첫 번째 투여 투여 전 ≥ 28일이어야 합니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
• 연구 기간 중 제1일 또는 해당 제품의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품을 받은 경우 및 방문 6(57일 [± 4일]).
• 선별검사부터 연구 개입의 마지막 투여 후 최대 30일까지의 기간에 임신할 계획입니다.
• 백신의 모든 성분 및/또는 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민증으로 인해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환, 신경계 질환 또는 예상치 못한 반응의 병력.
• 연구자가 판단할 때 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 중재 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 수 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신적 상태 포함).
• 조사자의 의견으로는 심각한 면역학적 기능 장애가 알려졌거나 의심되는 경우.
• 연구 개입의 첫 번째 용량을 받기 전 30일 이내에 백신을 투여한 이력. 30일 이내에 백신을 투여한 경우 연구 참여 여부는 연구자의 재량에 따라 결정됩니다. 백신은 방문 6(57일차[± 4일]) 이후까지 투여되지 않을 수 있습니다. 참가자는 7차 방문(210일 [± 14일]) 이후까지 허가된 폐렴구균 백신을 접종받을 생각이 없어야 합니다. 참가자는 첫 번째 연구 개입을 받기 최소 30일 전에 접종을 받은 한 이전에 허가된 폐렴구균 백신을 접종받았다는 이유로 제외되지 않습니다.
• 스크리닝부터 방문 6(57일차[± 4일])까지 정자, 난자, 혈액, 혈장 또는 혈소판 기증을 포기할 의지가 없거나 포기할 수 없습니다.
• 연구자의 의견에 따르면 참가자의 좋은 삶의 질을 시사할 수 있는 신체적 또는 실험실 소견이나 과거 병력이 있는 모든 참가자는 스크리닝 검사 시점에서 24개월 미만일 가능성이 높습니다.
• 조사자의 의견으로는 후속 조치를 포함하여 프로토콜에 설명된 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 수 없는 참가자.
• 임상 연구 기관의 직원 또는 직원의 가족.