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骨盤底筋運動が性機能に及ぼす影響

2024年3月28日 更新者:Serap Tekbas

生殖可能年齢の女性の性機能に対する骨盤底筋運動の効果:ランダム化対照トリアム

この目的は、生殖年齢の女性の性機能に対する骨盤底筋運動の効果を評価することです。 生殖年齢の女性サンプルを対象にランダム化比較試験が実施され、77 人の女性が対照群 (n=39) とトレーニング群 (n=38) にランダムに割り当てられました。 社会人口学的特徴と女性の性機能指数に関する質問を含むフォームが、研究に参加したすべての女性に適用されました。 骨盤底筋運動トレーニングはトレーニンググループの女性に与えられ、女性の性機能指数は1、2、3ヶ月目に両方のグループに適用されました。 トレーニングを受けた人と受けなかった人の違いと、定期的な骨盤運動が性機能に及ぼす影響を月ごとに評価しました。

研究仮説 H1: 定期的に骨盤底筋運動を行っている生殖年齢の女性の性機能スコアは、運動をしていない女性よりも高い。

H2: 少なくとも 2 か月間定期的に骨盤底筋を鍛えている人の性機能スコアはより高い

調査の概要

詳細な説明

この研究には前向きのランダム化制御デザインが採用されています。

研究の対象基準:

この研究には、研究への参加に同意し、定期的な性生活を送っている18~49歳の女性が参加した。

研究の除外基準:

規則的な性生活を持たなかった女性、手術を受けて骨盤底筋エクササイズができなくなった女性、骨盤の筋肉を強化して研究結果に影響を与える可能性があるため定期的にエクササイズをしていた女性は、研究から除外された。 さらに、閉経した女性は研究に含まれていませんでした。

研究の目的を説明し、18~49歳の女性にソーシャルメディアプラットフォームからの参加を呼びかけた。 性機能のレベルは、サンプルに含まれるすべての個人に対して FSFI を実施することによって決定されました。 参加者は、コンピューター上のランダム化プログラムを使用して、対照グループとトレーニング グループの 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループに骨盤底筋運動トレーニングを実施しました。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックのため、研修はオンラインで実施された。 訓練のために 4 つのグループが編成されました。 10人からなるグループが3つと、8人からなるグループが1つありました。 研修は別の日にオンラインで実施されました。 各トレーニングは 120 分間続きました。 トレーニングの 70 分は理論的な情報で構成され、トレーニングの 30 分は骨盤底筋エクササイズの応用に関するビデオの視聴で構成され、最後の 20 分はこのテーマに関する参加者からの質問を受けてそれらの質問に答えることで構成されていました。 トレーニング終了後、トレーニンググループの女性は、骨盤底筋の収縮を1日8~12回3セット繰り返し、運動日記を使って練習を記録するよう指示された。 トレーニンググループの女性にも小冊子が与えられ、トレーニングビデオの録画が共有されました。 トレーニング内容に含まれる骨盤底筋体操のやり方を解説した冊子を作成し、毎週初日にトレーニンググループに配布しました。 トレーニング後、FSFI を両グループ (トレーニングを受けたグループと受けなかったグループ) に 1 か月目、2 か月目、3 か月目に 3 回適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Buca
      • İzmir、Buca、七面鳥、35400
        • Izmir Tinaztepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~49歳の女性
  • 閉経期に入っていない女性
  • 規則正しい性生活を持つ女性。

除外基準:

  • 更年期の女性
  • 婦人科がんと診断された女性
  • 規則正しい性生活をしていない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修内容
骨盤底筋運動のトレーニングを受けるグループ
性機能のレベルは、サンプルに含まれるすべての個人に対して FSFI を実施することによって決定されました。 参加者は、コンピューター上のランダム化プログラムを使用して、対照グループとトレーニング グループの 2 つのグループに分けられました。 1 つのグループに骨盤底筋運動トレーニングを実施しました。 研修は別の日にオンラインで実施されました。 各トレーニングは 120 分間続きました。 トレーニング終了後、トレーニンググループの女性は、骨盤底筋の収縮を1日8~12回3セット繰り返し、運動日記を使って練習を記録するよう指示された。 トレーニンググループの女性にも小冊子が与えられ、トレーニングビデオの録画が共有されました。 トレーニング内容に含まれる骨盤底筋体操のやり方を解説した冊子を作成し、毎週初日にトレーニンググループに配布しました。 トレーニング後、FSFI は 1 か月目、2 か月目、3 か月目に 3 回両グループに適用されました。
介入なし:対照群
未訓練グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数の決定
時間枠:ベースライン(トレーニング前)
検出力の計算を行って、トレーニング グループとコントロール グループを構成するサンプルのサイズを決定しました。 文献データに沿ってトレーニング グループとコントロール グループに対して実行されたパワー分析 [(SD±6.5) α 5%、検出力 80% (1-β)] を使用すると、予想されるサンプル サイズは、トレーニング グループ 34 名、コントロール グループ 34 名の合計 68 名と決定されました。 ただし、データ損失の可能性を考慮して、各グループに 40 人を含めることにしました。 データは、ソーシャル メディア プラットフォームを通じて Google フォームを使用して収集されました。 研究に参加することを志願した女性が招待され、研究に参加した個人から書面による同意が得られました。 研究への参加に同意した女性の研究には、参加に同意した80人の女性が含まれていました。 サンプルグループ n=80
ベースライン(トレーニング前)
初期規模のアプリケーション
時間枠:ベースライン(トレーニング前)

女性の記述的特徴: このフォームは文献に基づいて研究者によって作成され、女性の社会人口学的特徴、一般的な健康状態、および産科的特徴に関する 23 の質問で構成されています。

女性の性機能指数 (FSFI): このスケールは Rosen らによって作成されました。 2000年に性機能を評価するために。 これには 19 の質問が含まれており、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みを多次元的に評価します。 インデックスから取得できる最高の生スコアは 36 で、最低の生スコアは 2 です。 総合指数および性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム、および一般的な満足度の下位尺度のスコアの増加は、これらすべてのパラメータの改善を示します。

ベースライン(トレーニング前)
参加者をグループに分配する
時間枠:ベースライン(トレーニング前)
サンプルグループはランダムにトレーニング群とコントロール群に分けられました。 治験の治験実施計画書は SPIRIT ガイドラインを使用して作成され、治験報告書は CONSORT チェックリストに従って作成されました。 研究における選択バイアスを回避するために、患者はブロックランダム化法を用いて実験群と対照群に割り当てられた。 研究に含まれる n=80 のサンプルは、「ランダム割り当てソフトウェア」コンピューター プログラムを使用して、症例 (n=40) グループと対照 (n=40) グループにランダムに分割されました。
ベースライン(トレーニング前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニンググループに骨盤底筋エクササイズを提供
時間枠:ベースライン(トレーニング前)
トレーニンググループには骨盤底筋運動トレーニングを実施しました。 対照グループには骨盤底筋運動トレーニングを実施しました。 骨盤底筋体操の実施と骨盤筋の解説を行う120分のトレーニングプログラムを作成しました。 トレーニングの 70 分は理論的な情報で構成され、30 分は骨盤底筋エクササイズの応用に関するビデオの視聴で構成され、トレーニングの最後の 20 分はこのテーマに関する参加者からの質問を受けて回答することで構成されていました。
ベースライン(トレーニング前)
女性の性機能指数
時間枠:1ヶ月目
女性の性機能指数 (FSFI): このスケールは Rosen らによって作成されました。 2000年に性機能を評価するために。 これには 19 の質問が含まれており、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みを多次元的に評価します。 インデックスから取得できる最高の生スコアは 36 で、最低の生スコアは 2 です。 総合指数および性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム、および一般的な満足度の下位尺度のスコアの増加は、これらすべてのパラメータの改善を示します。
1ヶ月目
女性の性機能指数
時間枠:2ヶ月目
女性の性機能指数 (FSFI): このスケールは Rosen らによって作成されました。 2000年に性機能を評価するために。 これには 19 の質問が含まれており、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みを多次元的に評価します。 インデックスから取得できる最高の生スコアは 36 で、最低の生スコアは 2 です。 総合指数および性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム、および一般的な満足度の下位尺度のスコアの増加は、これらすべてのパラメータの改善を示します。
2ヶ月目
女性の性機能指数
時間枠:3ヶ月目
女性の性機能指数 (FSFI): このスケールは Rosen らによって作成されました。 2000年に性機能を評価するために。 これには 19 の質問が含まれており、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、満足感、痛みを多次元的に評価します。 インデックスから取得できる最高の生スコアは 36 で、最低の生スコアは 2 です。 総合指数および性的欲求、興奮、潤滑、オルガスム、および一般的な満足度の下位尺度のスコアの増加は、これらすべてのパラメータの改善を示します。
3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Serap Tekbaş、Head of Midwifery Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年5月6日

試験登録日

最初に提出

2024年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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