Effekt af bækkenbundsmuskeløvelser på seksuel funktion
Effekten af træning af bækkenbundsmuskulatur på seksuel funktion hos kvinder i den reproduktive alder: En randomiseret-kontrolleret tria
Målet med dette evaluerer effekten af bækkenbundsmuskeløvelser på seksuel funktion hos kvinder i den reproduktive alder. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i en stikprøve af kvinder i den fødedygtige alder, 77 kvinder blev tilfældigt fordelt til kontrol- (n=39) og trænings- (n=38) grupper. En formular med spørgsmål vedrørende sociodemografiske karakteristika og Female Sexual Function Index blev anvendt på alle kvinder inkluderet i undersøgelsen. Bækkenbundstræning blev givet til kvinderne i træningsgruppen, og Female Sexual Function Index blev anvendt på begge grupper i 1., 2. og 3. måned. Forskellene mellem dem, der modtog og dem, der ikke modtog træning, og virkningerne af regelmæssig bækkentræning på seksuel funktion blev evalueret efter måned.
Forskningshypoteser H1: Seksuel funktionsscorer hos kvinder i den fødedygtige alder, som regelmæssigt udfører bækkenbundsmuskeløvelser, er højere end dem, der ikke træner.
H2: Seksuel funktionsscore er højere for dem, der regelmæssigt træner deres bækkenbundsmuskler i mindst to måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen har et prospektivt, randomiseret kontrolleret design.
Inklusionskriterier for undersøgelsen:
Kvinder i alderen 18-49 år, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen, og som havde et regulært seksuelt liv, blev inkluderet i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for undersøgelsen:
Kvinder, der ikke havde et regulært sexliv, som havde gennemgået en operation, der forhindrede dem i at lave bækkenbundsøvelser, og som trænede regelmæssigt, fordi det kunne styrke bækkenmuskulaturen og påvirke undersøgelsens resultater, blev udelukket fra undersøgelsen. Derudover var kvinder i overgangsalderen ikke inkluderet i undersøgelsen
Formålet med forskningen blev forklaret, og kvinder mellem 18-49 år blev inviteret til at deltage fra sociale medieplatforme. Niveauet af seksuel funktion blev bestemt ved at implementere FSFI for alle individer inkluderet i prøven. Deltagerne blev opdelt i to grupper, kontrol- og træningsgrupper, ved hjælp af randomiseringsprogrammet på computeren. Bækkenbundstræning blev givet til én gruppe. Undervisningen blev givet online på grund af COVID-19-pandemien. Der blev dannet fire grupper til træningen. Tre grupper bestod af ti personer og en gruppe på otte personer. Træningerne blev gennemført online på forskellige dage. Hver træning varede 120 minutter. 70 minutter af træningen bestod af teoretisk information, 30 minutter af træningen bestod af at se videoer om anvendelse af bækkenbundsøvelser, og de sidste 20 minutter bestod af at tage deltagernes spørgsmål om emnet og besvare disse spørgsmål. Efter at træningen var afsluttet, blev kvinder i træningsgruppen instrueret i at udføre tre sæt af 8-12 gentagne bækkenbundsmuskelkontraktioner om dagen og bruge en træningsdagbog til at registrere deres træning. Kvinder i træningsgruppen fik også udleveret et hæfte, og optagelsen af træningsvideoen blev delt. træningen blev en brochure, der forklarer, hvordan man udfører bækkenbundsøvelserne, som var inkluderet i træningsindholdet, udarbejdet og leveret til træningsgruppen den første dag i hver uge. Efter træningen blev FSFI anvendt på begge grupper (som modtog og ikke modtog træningen) 3 gange, i 1., 2. og 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Buca
-
İzmir, Buca, Kalkun, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-49
- Kvinder, der ikke er kommet i overgangsalderen
- Kvinder med regulært seksualliv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i overgangsalderen
- Kvinder diagnosticeret med gynækologisk kræft
- Kvinder, der ikke har et regulært seksualliv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsindhold
Gruppe, der modtager træning i bækkenbundstræning
|
Niveauet af seksuel funktion blev bestemt ved at implementere FSFI for alle individer inkluderet i prøven.
Deltagerne blev opdelt i to grupper, kontrol- og træningsgrupper, ved hjælp af randomiseringsprogrammet på computeren.
Bækkenbundstræning blev givet til én gruppe.
Træningerne blev gennemført online på forskellige dage.
Hver træning varede 120 minutter.
Efter at træningen var afsluttet, blev kvinder i træningsgruppen instrueret i at udføre tre sæt af 8-12 gentagne bækkenbundsmuskelkontraktioner om dagen og bruge en træningsdagbog til at registrere deres træning.
Kvinder i træningsgruppen fik også udleveret et hæfte, og optagelsen af træningsvideoen blev delt.
træningen blev en brochure, der forklarer, hvordan man udfører bækkenbundsøvelserne, som var inkluderet i træningsindholdet, udarbejdet og leveret til træningsgruppen den første dag i hver uge.
Efter træningen blev FSFI anvendt på begge grupper 3 gange, i 1., 2. og 3. måned.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uøvet gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af antal deltagere
Tidsramme: Baseline (før træning)
|
Effektberegning blev foretaget for at bestemme størrelsen af prøven, der udgør trænings- og kontrolgrupperne.
I effektanalysen udført for trænings- og kontrolgrupperne i overensstemmelse med litteraturdataene [(SD±6,5)
med en α på 5 % og en potens på 80 % (1-ß)] blev den forventede stikprøvestørrelse bestemt til i alt 68 personer, 34 i træningsgruppen og 34 i kontrolgruppen13.
Men i betragtning af det mulige datatab, blev det besluttet at inkludere 40 personer i hver gruppe.
Data blev indsamlet ved hjælp af Google Forms gennem sociale medieplatforme.
Kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inviteret, og der blev taget skriftligt samtykke fra de personer, der var inkluderet i undersøgelsen.
80 kvinder, der sagde ja til at deltage, blev inkluderet i undersøgelsen af kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen.
Prøvegruppe n=80
|
Baseline (før træning)
|
|
Indledende skalaansøgning
Tidsramme: Baseline (før træning)
|
Kvinders beskrivende karakteristika: Skemaet er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen og består af 23 spørgsmål vedrørende sociodemografiske karakteristika, generel helbredstilstand og obstetriske karakteristika for kvinder. Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen blev skabt af Rosen et al. i 2000 for at evaluere seksuel funktion. Den indeholder 19 spørgsmål og evaluerer lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte på en multidimensionel måde. Den højeste råscore, der kan opnås fra indekset, er 36, og den laveste råscore er 2. En stigning i scorerne på det samlede indeks og underskalaerne for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme og generel tilfredshed indikerer en forbedring af alle disse parametre. |
Baseline (før træning)
|
|
Fordeling af deltagere i grupper
Tidsramme: Baseline (før træning)
|
Prøvegruppen blev tilfældigt opdelt i træning og kontrol.
Studieprotokollen for forsøget blev oprettet ved hjælp af SPIRIT-retningslinjer, og forsøgsrapporteringen blev oprettet i henhold til CONSORT-tjeklisten.
For at undgå selektionsbias i undersøgelsen blev patienterne tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne med blokrandomiseringsmetoden.
De n=80 prøver inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt opdelt i case- (n=40) og kontrol- (n=40) grupper ved hjælp af computerprogrammet "Random Allocation Software".
|
Baseline (før træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbyder bækkenbundsøvelser til træningsgrupper
Tidsramme: Baseline (før træning)
|
Bækkenbundsmuskeltræning blev givet implementeret til træningsgruppen Bækkenbundstræning blev givet til kontrolgruppen.
Et 120-minutters træningsprogram blev lavet for at implementere bækkenbundsmuskeløvelser og forklare bækkenmusklerne.
70 minutter af træningen bestod af teoretisk information, 30 minutters at se videoer om anvendelse af bækkenbundsøvelser, og de sidste 20 minutter af træningen bestod i at tage og besvare spørgsmål fra deltagerne om emnet.
|
Baseline (før træning)
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 1. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen blev skabt af Rosen et al. i 2000 for at evaluere seksuel funktion.
Den indeholder 19 spørgsmål og evaluerer lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte på en multidimensionel måde.
Den højeste råscore, der kan opnås fra indekset, er 36, og den laveste råscore er 2.
En stigning i scorerne på det samlede indeks og underskalaerne for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme og generel tilfredshed indikerer en forbedring af alle disse parametre.
|
1. måned
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 2. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen blev skabt af Rosen et al. i 2000 for at evaluere seksuel funktion.
Den indeholder 19 spørgsmål og evaluerer lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte på en multidimensionel måde.
Den højeste råscore, der kan opnås fra indekset, er 36, og den laveste råscore er 2.
En stigning i scorerne på det samlede indeks og underskalaerne for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme og generel tilfredshed indikerer en forbedring af alle disse parametre.
|
2. måned
|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 3. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen blev skabt af Rosen et al. i 2000 for at evaluere seksuel funktion.
Den indeholder 19 spørgsmål og evaluerer lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte på en multidimensionel måde.
Den højeste råscore, der kan opnås fra indekset, er 36, og den laveste råscore er 2.
En stigning i scorerne på det samlede indeks og underskalaerne for seksuel lyst, ophidselse, smøring, orgasme og generel tilfredshed indikerer en forbedring af alle disse parametre.
|
3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IZTU-TEKBAŞ-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .