Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy na funkcje seksualne
Wpływ ćwiczeń mięśni dna miednicy na funkcje seksualne u kobiet w wieku rozrodczym: badanie randomizowane i kontrolowane
Celem pracy była ocena wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy na funkcje seksualne kobiet w wieku rozrodczym. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie na próbie kobiet w wieku rozrodczym, 77 kobiet przydzielono losowo do grupy kontrolnej (n=39) i szkoleniowej (n=38). Do wszystkich kobiet objętych badaniem zastosowano formularz zawierający pytania dotyczące cech społeczno-demograficznych oraz Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet. Kobietom w grupie ćwiczącej poddano trening mięśni dna miednicy, a w 1., 2. i 3. miesiącu w obu grupach zastosowano Wskaźnik Funkcji Seksualnych Kobiet. Różnice między osobami, które otrzymały i nie otrzymały treningu, a także wpływ regularnych ćwiczeń miednicy na funkcje seksualne oceniano w poszczególnych miesiącach.
Hipotezy badawcze H1: Wyniki funkcji seksualnych kobiet w wieku rozrodczym, które regularnie wykonują ćwiczenia mięśni dna miednicy, są wyższe w porównaniu z kobietami, które nie ćwiczą.
H2: Wyniki funkcji seksualnych są wyższe u kobiet, które regularnie ćwiczą mięśnie dna miednicy przez co najmniej dwa miesiące
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma charakter prospektywny, randomizowany i kontrolowany.
Kryteria włączenia do badania:
Do badania włączono kobiety w wieku 18-49 lat, które zgodziły się na udział w badaniu i prowadziły regularne życie seksualne.
Kryteria wykluczenia z badania:
Z badania wykluczono kobiety, które nie prowadziły regularnego życia seksualnego, które przeszły operację uniemożliwiającą wykonywanie ćwiczeń dna miednicy oraz regularnie ćwiczyły, ponieważ mogłoby to wzmocnić mięśnie miednicy i wpłynąć na wyniki badania. Ponadto do badania nie włączono kobiet w okresie menopauzy
Wyjaśniono cel badania i zaproszono do udziału w nim kobiety w wieku 18–49 lat za pośrednictwem platform mediów społecznościowych. Poziom funkcji seksualnych określono poprzez wdrożenie FSFI u wszystkich osób objętych próbą. Uczestników podzielono na dwie grupy, kontrolną i szkoleniową, korzystając z komputerowego programu do randomizacji. Jedna grupa otrzymała trening ćwiczeń mięśni dna miednicy. Ze względu na pandemię Covid-19 szkolenie odbyło się online. Do szkolenia utworzono cztery grupy. Trzy grupy składały się z dziesięciu osób i jedna grupa ośmiu osób. Szkolenia odbywały się on-line w różne dni. Każdy trening trwał 120 minut. 70 minut szkolenia obejmowało informacje teoretyczne, 30 minut szkolenia polegało na obejrzeniu filmów na temat stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy, a ostatnie 20 minut na zadawaniu pytań uczestnikom na ten temat i udzielaniu odpowiedzi na te pytania. Po zakończeniu treningu kobiety w grupie trenującej zostały poinstruowane, aby wykonywały trzy serie po 8–12 powtórzeń skurczów mięśni dna miednicy dziennie i korzystały z dziennika ćwiczeń do zapisywania swoich ćwiczeń. Kobiety w grupie szkoleniowej otrzymały także broszurę i udostępniono nagranie wideo szkoleniowego. w ramach szkolenia przygotowano i dostarczono grupie ćwiczącej pierwszego dnia każdego tygodnia broszurę wyjaśniającą sposób wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy, która była zawarta w treściach szkoleniowych. Po szkoleniu, w obu grupach (przeszkolonych i nieodbytych) zastosowano FSFI 3 razy, w 1., 2. i 3. miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Buca
-
İzmir, Buca, Indyk, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-49 lat
- Kobiety, które nie weszły w okres menopauzy
- Kobiety prowadzące regularne życie seksualne.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie menopauzy
- Kobiety, u których zdiagnozowano raka ginekologicznego
- Kobiety, które nie mają regularnego życia seksualnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treść szkolenia
Grupa otrzymująca trening ćwiczeń mięśni dna miednicy
|
Poziom funkcji seksualnych określono poprzez wdrożenie FSFI u wszystkich osób objętych próbą.
Uczestników podzielono na dwie grupy, kontrolną i szkoleniową, korzystając z komputerowego programu do randomizacji.
Jedna grupa otrzymała trening ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Szkolenia odbywały się on-line w różne dni.
Każdy trening trwał 120 minut.
Po zakończeniu treningu kobiety w grupie trenującej zostały poinstruowane, aby wykonywały trzy serie po 8–12 powtórzeń skurczów mięśni dna miednicy dziennie i korzystały z dziennika ćwiczeń do zapisywania swoich ćwiczeń.
Kobiety w grupie szkoleniowej otrzymały także broszurę i udostępniono nagranie wideo szkoleniowego.
w ramach szkolenia przygotowano i dostarczono grupie ćwiczącej pierwszego dnia każdego tygodnia broszurę wyjaśniającą sposób wykonywania ćwiczeń mięśni dna miednicy, która była zawarta w treściach szkoleniowych.
Po szkoleniu w obu grupach zastosowano FSFI 3 razy w 1., 2. i 3. miesiącu.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa nieprzeszkolona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalanie liczby uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed treningiem)
|
W celu określenia liczebności próby stanowiącej grupę uczącą i kontrolną przeprowadzono obliczenia mocy.
W analizie mocy przeprowadzonej dla grupy szkoleniowej i kontrolnej zgodnie z danymi literaturowymi [(SD±6,5)
przy α 5% i mocy 80% (1-ß)], oczekiwaną wielkość próby ustalono na łącznie 68 osób, 34 w grupie szkoleniowej i 34 w grupie kontrolnej13.
Biorąc jednak pod uwagę możliwą utratę danych, zdecydowano się włączyć do każdej grupy 40 osób.
Dane zbierano za pomocą Formularzy Google za pośrednictwem platform mediów społecznościowych.
Zaproszono kobiety, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, a od osób objętych badaniem uzyskano pisemną zgodę.
Do badania kobiet, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, włączono 80 kobiet, które wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Grupa próbna n=80
|
Wartość bazowa (przed treningiem)
|
|
Wstępne zastosowanie skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed treningiem)
|
Charakterystyka opisowa kobiet: Formularz został przygotowany przez badacza zgodnie z literaturą i zawiera 23 pytania dotyczące cech socjodemograficznych, ogólnego stanu zdrowia i cech położniczych kobiet. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): Skala została stworzona przez Rosena i wsp. w 2000 r. w celu oceny funkcji seksualnych. Zawiera 19 pytań i wielowymiarowo ocenia pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból. Najwyższy wynik surowy, jaki można uzyskać na podstawie indeksu, to 36, a najniższy wynik surowy to 2. Wzrost wyników w podskalach całkowitego indeksu oraz podskal pożądania seksualnego, pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i ogólnej satysfakcji wskazuje na poprawę wszystkich tych parametrów. |
Wartość bazowa (przed treningiem)
|
|
Podział uczestników na grupy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed treningiem)
|
Grupę badawczą podzielono losowo na grupę szkolącą i kontrolną.
Protokół badania został sporządzony zgodnie z wytycznymi SPIRIT, a raport z badania został sporządzony zgodnie z listą kontrolną CONSORT.
Aby uniknąć błędu selekcji w badaniu, pacjentów przydzielano do grupy eksperymentalnej i kontrolnej metodą randomizacji blokowej.
Próbki objęte badaniem n=80 zostały losowo podzielone na grupę badaną (n=40) i kontrolną (n=40) za pomocą programu komputerowego „Random Allocation Software”.
|
Wartość bazowa (przed treningiem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapewnienie ćwiczeń mięśni dna miednicy dla grupy trenującej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed treningiem)
|
W grupie trenującej przeprowadzono trening ćwiczeń mięśni dna miednicy. W grupie kontrolnej przeprowadzono trening mięśni dna miednicy.
Stworzono 120-minutowy program treningowy mający na celu wdrożenie ćwiczeń mięśni dna miednicy i wyjaśnienie działania mięśni miednicy.
70 minut szkolenia składało się z informacji teoretycznych, 30 minut oglądania filmów na temat stosowania ćwiczeń mięśni dna miednicy, a ostatnie 20 minut szkolenia polegało na zadawaniu i odpowiadaniu na pytania uczestników na ten temat.
|
Wartość bazowa (przed treningiem)
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 1. miesiąc
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): Skala została stworzona przez Rosena i wsp. w 2000 r. w celu oceny funkcji seksualnych.
Zawiera 19 pytań i wielowymiarowo ocenia pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Najwyższy wynik surowy, jaki można uzyskać na podstawie indeksu, to 36, a najniższy wynik surowy to 2.
Wzrost wyników w podskalach całkowitego indeksu oraz podskal pożądania seksualnego, pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i ogólnej satysfakcji wskazuje na poprawę wszystkich tych parametrów.
|
1. miesiąc
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 2. miesiąc
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): Skala została stworzona przez Rosena i wsp. w 2000 r. w celu oceny funkcji seksualnych.
Zawiera 19 pytań i wielowymiarowo ocenia pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Najwyższy wynik surowy, jaki można uzyskać na podstawie indeksu, to 36, a najniższy wynik surowy to 2.
Wzrost wyników w podskalach całkowitego indeksu oraz podskal pożądania seksualnego, pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i ogólnej satysfakcji wskazuje na poprawę wszystkich tych parametrów.
|
2. miesiąc
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: 3. miesiąc
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI): Skala została stworzona przez Rosena i wsp. w 2000 r. w celu oceny funkcji seksualnych.
Zawiera 19 pytań i wielowymiarowo ocenia pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcję i ból.
Najwyższy wynik surowy, jaki można uzyskać na podstawie indeksu, to 36, a najniższy wynik surowy to 2.
Wzrost wyników w podskalach całkowitego indeksu oraz podskal pożądania seksualnego, pobudzenia, nawilżenia, orgazmu i ogólnej satysfakcji wskazuje na poprawę wszystkich tych parametrów.
|
3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IZTU-TEKBAŞ-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .