Effetto dell'esercizio muscolare del pavimento pelvico sulla funzione sessuale
L'effetto dell'esercizio muscolare del pavimento pelvico sulla funzione sessuale nelle donne in età riproduttiva: una tria controllata randomizzata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto degli esercizi muscolari del pavimento pelvico sulla funzione sessuale nelle donne in età riproduttiva. È stato condotto uno studio randomizzato e controllato su un campione di donne in età riproduttiva, 77 donne sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di controllo (n=39) e di allenamento (n=38). A tutte le donne incluse nello studio è stato applicato un modulo contenente domande riguardanti le caratteristiche socio-demografiche e l'indice della funzione sessuale femminile. Alle donne del gruppo di allenamento è stato somministrato un allenamento con esercizi per il pavimento pelvico e l'indice della funzione sessuale femminile è stato applicato a entrambi i gruppi nel 1°, 2° e 3° mese. Le differenze tra coloro che hanno ricevuto e coloro che non hanno ricevuto formazione e gli effetti dell'esercizio pelvico regolare sulla funzione sessuale sono stati valutati per mese.
Ipotesi di ricerca H1: I punteggi della funzione sessuale delle donne in età riproduttiva che eseguono regolarmente esercizi per i muscoli del pavimento pelvico sono più alti di quelli che non fanno esercizio.
H2: I punteggi della funzione sessuale sono più alti per coloro che esercitano regolarmente i muscoli del pavimento pelvico per almeno due mesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca ha un disegno prospettico, randomizzato e controllato.
Criteri di inclusione dello studio:
Sono state incluse nello studio donne di età compresa tra i 18 e i 49 anni che hanno accettato di partecipare allo studio e che avevano una vita sessuale regolare.
Criteri di esclusione dello studio:
Sono state escluse dallo studio le donne che non avevano una vita sessuale regolare, che avevano subito un'operazione che impediva loro di fare esercizi per il pavimento pelvico e che facevano esercizio fisico regolarmente perché poteva rafforzare i muscoli pelvici e influenzare i risultati dello studio. Inoltre, le donne in menopausa non sono state incluse nello studio
È stato spiegato lo scopo della ricerca e le donne di età compresa tra i 18 e i 49 anni sono state invitate a partecipare dalle piattaforme dei social media. Il livello della funzione sessuale è stato determinato implementando FSFI per tutti gli individui inclusi nel campione. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, gruppo di controllo e gruppo di formazione, utilizzando il programma di randomizzazione sul computer. A un gruppo è stato somministrato un allenamento con esercizi per il pavimento pelvico. La formazione è stata impartita online a causa della pandemia di COVID-19. Per la formazione sono stati formati quattro gruppi. Tre gruppi erano composti da dieci persone e un gruppo da otto persone. I corsi di formazione sono stati condotti online in giorni diversi. Ogni allenamento è durato 120 minuti. 70 minuti della formazione consistevano in informazioni teoriche, 30 minuti della formazione consistevano nella visione di video sull'applicazione degli esercizi per il pavimento pelvico e gli ultimi 20 minuti consistevano nel rispondere alle domande dei partecipanti sull'argomento e nel rispondere a queste domande. Una volta completato l'allenamento, alle donne del gruppo di allenamento è stato chiesto di eseguire tre serie di 8-12 contrazioni muscolari ripetitive del pavimento pelvico al giorno e di utilizzare un diario degli esercizi per registrare la loro pratica. Alle donne del gruppo di formazione è stato consegnato anche un opuscolo ed è stata condivisa la registrazione del video di formazione. La formazione, una brochure che spiega come eseguire gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, inclusa nel contenuto della formazione, è stata preparata e consegnata al gruppo di formazione il primo giorno di ogni settimana. Dopo la formazione, l'FSFI è stato applicato a entrambi i gruppi (che hanno ricevuto e non hanno ricevuto la formazione) 3 volte, nel 1°, 2° e 3° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buca
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İzmir, Buca, Tacchino, 35400
- Izmir Tinaztepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 49 anni
- Donne che non sono entrate in menopausa
- Donne con vita sessuale regolare.
Criteri di esclusione:
- Donne in menopausa
- Donne con diagnosi di cancro ginecologico
- Donne che non hanno una vita sessuale regolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contenuto della formazione
Gruppo che riceve una formazione sugli esercizi per il pavimento pelvico
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Il livello della funzione sessuale è stato determinato implementando FSFI per tutti gli individui inclusi nel campione.
I partecipanti sono stati divisi in due gruppi, gruppo di controllo e gruppo di formazione, utilizzando il programma di randomizzazione sul computer.
A un gruppo è stato somministrato un allenamento con esercizi per il pavimento pelvico.
I corsi di formazione sono stati condotti online in giorni diversi.
Ogni allenamento è durato 120 minuti.
Una volta completato l'allenamento, alle donne del gruppo di allenamento è stato chiesto di eseguire tre serie di 8-12 contrazioni muscolari ripetitive del pavimento pelvico al giorno e di utilizzare un diario degli esercizi per registrare la loro pratica.
Alle donne del gruppo di formazione è stato consegnato anche un opuscolo ed è stata condivisa la registrazione del video di formazione.
La formazione, una brochure che spiega come eseguire gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico, inclusa nel contenuto della formazione, è stata preparata e consegnata al gruppo di formazione il primo giorno di ogni settimana.
Dopo la formazione, l'FSFI è stato applicato a entrambi i gruppi 3 volte, nel 1°, 2° e 3° mese.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo non addestrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione del numero di partecipanti
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento)
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È stato effettuato il calcolo della potenza per determinare la dimensione del campione che costituisce i gruppi di addestramento e di controllo.
Nell'analisi della potenza eseguita per i gruppi di addestramento e di controllo in linea con i dati della letteratura [(DS±6,5)
con un α del 5% e una potenza dell'80% (1-ß)], la dimensione del campione previsto è stata determinata come un totale di 68 persone, 34 nel gruppo di formazione e 34 nel gruppo di controllo13.
Tuttavia, considerando la possibile perdita di dati, si è deciso di includere 40 individui in ciascun gruppo.
I dati sono stati raccolti utilizzando Moduli Google attraverso piattaforme di social media.
Le donne che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio sono state invitate e alle persone incluse nello studio è stato richiesto il consenso scritto.
80 donne che hanno accettato di partecipare sono state incluse nello studio sulle donne che hanno accettato di partecipare allo studio.
Gruppo campione n=80
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Baseline (prima dell'allenamento)
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Applicazione su scala iniziale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento)
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Caratteristiche descrittive delle donne: il modulo è stato preparato dal ricercatore in linea con la letteratura e si compone di 23 domande riguardanti caratteristiche sociodemografiche, stato di salute generale e caratteristiche ostetriche delle donne. Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): la scala è stata creata da Rosen et al. nel 2000 per valutare la funzione sessuale. Comprende 19 domande e valuta il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore in modo multidimensionale. Il punteggio grezzo più alto ottenibile dall'indice è 36 e il punteggio grezzo più basso è 2. Un aumento dei punteggi sull’indice totale e sulle sottoscale del desiderio sessuale, dell’eccitazione, della lubrificazione, dell’orgasmo e della soddisfazione generale indicano un miglioramento in tutti questi parametri. |
Baseline (prima dell'allenamento)
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Distribuzione dei partecipanti in gruppi
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento)
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Il gruppo campione è stato suddiviso casualmente in training e controllo.
Il protocollo di studio per la sperimentazione è stato creato utilizzando le linee guida SPIRIT e il report della sperimentazione è stato creato secondo la checklist CONSORT.
Al fine di evitare errori di selezione nello studio, i pazienti sono stati assegnati ai gruppi sperimentale e di controllo con il metodo di randomizzazione a blocchi.
Gli n=80 campioni inclusi nello studio sono stati divisi casualmente in gruppi di casi (n=40) e di controllo (n=40) con l'aiuto del programma per computer "Random Allocation Software".
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Baseline (prima dell'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fornire esercizi per il pavimento pelvico al gruppo di allenamento
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'allenamento)
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L'allenamento con esercizi per i muscoli del pavimento pelvico è stato somministrato al gruppo di allenamento L'allenamento con esercizi per il pavimento pelvico è stato somministrato al gruppo di controllo.
È stato creato un programma di allenamento di 120 minuti per implementare esercizi muscolari del pavimento pelvico e spiegare i muscoli pelvici.
70 minuti della formazione consistevano in informazioni teoriche, 30 minuti nella visione di video sull'applicazione degli esercizi per il pavimento pelvico e gli ultimi 20 minuti della formazione consistevano nel rispondere alle domande dei partecipanti sull'argomento.
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Baseline (prima dell'allenamento)
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 1° mese
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): la scala è stata creata da Rosen et al. nel 2000 per valutare la funzione sessuale.
Comprende 19 domande e valuta il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore in modo multidimensionale.
Il punteggio grezzo più alto ottenibile dall'indice è 36 e il punteggio grezzo più basso è 2.
Un aumento dei punteggi sull’indice totale e sulle sottoscale del desiderio sessuale, dell’eccitazione, della lubrificazione, dell’orgasmo e della soddisfazione generale indicano un miglioramento in tutti questi parametri.
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1° mese
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 2° mese
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): la scala è stata creata da Rosen et al. nel 2000 per valutare la funzione sessuale.
Comprende 19 domande e valuta il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore in modo multidimensionale.
Il punteggio grezzo più alto ottenibile dall'indice è 36 e il punteggio grezzo più basso è 2.
Un aumento dei punteggi sull’indice totale e sulle sottoscale del desiderio sessuale, dell’eccitazione, della lubrificazione, dell’orgasmo e della soddisfazione generale indicano un miglioramento in tutti questi parametri.
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2° mese
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Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 3° mese
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Indice della funzione sessuale femminile (FSFI): la scala è stata creata da Rosen et al. nel 2000 per valutare la funzione sessuale.
Comprende 19 domande e valuta il desiderio, l'eccitazione, la lubrificazione, l'orgasmo, la soddisfazione e il dolore in modo multidimensionale.
Il punteggio grezzo più alto ottenibile dall'indice è 36 e il punteggio grezzo più basso è 2.
Un aumento dei punteggi sull’indice totale e sulle sottoscale del desiderio sessuale, dell’eccitazione, della lubrificazione, dell’orgasmo e della soddisfazione generale indicano un miglioramento in tutti questi parametri.
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3° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IZTU-TEKBAŞ-001
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