Effect van bekkenbodemspieroefeningen op de seksuele functie
Het effect van bekkenbodemspieroefeningen op de seksuele functie bij vrouwen in de reproductieve leeftijd: een gerandomiseerd gecontroleerde tria
Het doel hiervan is om het effect van bekkenbodemspieroefeningen op de seksuele functie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te evalueren. Er werd een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitgevoerd onder een steekproef van vrouwen in de vruchtbare leeftijd. 77 vrouwen werden willekeurig toegewezen aan de controlegroep (n=39) en de trainingsgroep (n=38). Een formulier met vragen over sociaal-demografische kenmerken en de Female Sexual Function Index werd toegepast op alle vrouwen die in het onderzoek deelnamen. Er werd bekkenbodemtraining gegeven aan de vrouwen in de trainingsgroep en de Female Sexual Function Index werd op beide groepen toegepast in de eerste, tweede en derde maand. De verschillen tussen degenen die wel en degenen die geen training kregen, en de effecten van regelmatige bekkenoefeningen op de seksuele functie, werden per maand geëvalueerd.
Onderzoekshypothesen H1: De seksuele functiescores van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die regelmatig bekkenbodemspieroefeningen doen, zijn hoger dan die van vrouwen die niet sporten.
H2: De scores voor seksueel functioneren zijn hoger voor degenen die hun bekkenbodemspieren gedurende minimaal twee maanden regelmatig trainen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
Inclusiecriteria van het onderzoek:
Vrouwen tussen de 18 en 49 jaar die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek en die een regelmatig seksleven hadden, werden in het onderzoek opgenomen.
Exclusiecriteria van het onderzoek:
Vrouwen die geen regelmatig seksleven hadden, die een operatie hadden ondergaan waardoor ze geen bekkenbodemoefeningen konden doen, en die regelmatig trainden omdat dit de bekkenspieren kon versterken en de resultaten van het onderzoek konden beïnvloeden, werden uitgesloten van het onderzoek. Bovendien werden vrouwen in de menopauze niet in het onderzoek opgenomen
Het doel van het onderzoek werd uitgelegd en vrouwen tussen de 18 en 49 jaar werden via sociale mediaplatforms uitgenodigd om deel te nemen. Het niveau van seksueel functioneren werd bepaald door het implementeren van FSFI voor alle individuen in de steekproef. De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, controle- en trainingsgroepen, met behulp van het randomisatieprogramma op de computer. Aan één groep werd bekkenbodemtraining gegeven. Vanwege de COVID-19 pandemie werd de training online gegeven. Voor de training werden vier groepen gevormd. Drie groepen bestonden uit tien personen en één groep uit acht personen. Op verschillende dagen werden er online trainingen gegeven. Elke training duurde 120 minuten. 70 minuten van de training bestond uit theoretische informatie, 30 minuten van de training bestond uit het bekijken van video’s over de toepassing van bekkenbodemoefeningen, en de laatste 20 minuten bestond uit het afnemen van de vragen van de deelnemers over het onderwerp en het beantwoorden van deze vragen. Nadat de training was voltooid, kregen de vrouwen in de trainingsgroep de opdracht om drie sets van 8 tot 12 repetitieve bekkenbodemspiercontracties per dag uit te voeren en een oefendagboek te gebruiken om hun oefeningen vast te leggen. Ook kregen de vrouwen in de trainingsgroep een boekje en werd de opname van de trainingsvideo gedeeld. Na de training werd een brochure opgesteld waarin werd uitgelegd hoe de bekkenbodemspieroefeningen moesten worden uitgevoerd, die was opgenomen in de trainingsinhoud, en op de eerste dag van elke week aan de trainingsgroep bezorgd. Na de training werd FSFI driemaal toegepast op beide groepen (die wel en niet de training kregen), in de eerste, tweede en derde maand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Buca
-
İzmir, Buca, Kalkoen, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-49 jaar
- Vrouwen die nog niet in de menopauze zijn
- Vrouwen met een regelmatig seksleven.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de menopauze
- Vrouwen met de diagnose gynaecologische kanker
- Vrouwen die geen regelmatig seksleven hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsmateriaal
Groep die training krijgt in bekkenbodemoefeningen
|
Het niveau van seksueel functioneren werd bepaald door het implementeren van FSFI voor alle individuen in de steekproef.
De deelnemers werden verdeeld in twee groepen, controle- en trainingsgroepen, met behulp van het randomisatieprogramma op de computer.
Aan één groep werd bekkenbodemtraining gegeven.
Op verschillende dagen werden er online trainingen gegeven.
Elke training duurde 120 minuten.
Nadat de training was voltooid, kregen de vrouwen in de trainingsgroep de opdracht om drie sets van 8 tot 12 repetitieve bekkenbodemspiercontracties per dag uit te voeren en een oefendagboek te gebruiken om hun oefeningen vast te leggen.
Ook kregen de vrouwen in de trainingsgroep een boekje en werd de opname van de trainingsvideo gedeeld.
Na de training werd een brochure opgesteld waarin werd uitgelegd hoe de bekkenbodemspieroefeningen moesten worden uitgevoerd, die was opgenomen in de trainingsinhoud, en op de eerste dag van elke week aan de trainingsgroep bezorgd.
Na de training werd FSFI driemaal op beide groepen toegepast, in de eerste, tweede en derde maand.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ongetrainde groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen van het aantal deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training)
|
Er werd een powerberekening gemaakt om de omvang van de steekproef te bepalen die de trainings- en controlegroepen vormde.
In de poweranalyse uitgevoerd voor de trainings- en controlegroepen in overeenstemming met de literatuurgegevens [(SD±6,5)
met een α van 5% en een power van 80% (1-ß)] werd de verwachte steekproefgrootte bepaald op een totaal van 68 personen, 34 in de trainingsgroep en 34 in de controlegroep13.
Gezien het mogelijke gegevensverlies werd echter besloten om in elke groep 40 personen op te nemen.
Gegevens werden verzameld met behulp van Google Forms via sociale-mediaplatforms.
Vrouwen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek werden uitgenodigd en er werd schriftelijke toestemming gevraagd van de personen die aan het onderzoek deelnamen.
80 vrouwen die ermee instemden deel te nemen, werden opgenomen in het onderzoek van vrouwen die ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek.
Steekproefgroep n=80
|
Basislijn (vóór de training)
|
|
Eerste schaaltoepassing
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training)
|
Beschrijvende kenmerken van vrouwen: Het formulier is door de onderzoeker opgesteld in overeenstemming met de literatuur en bestaat uit 23 vragen over sociaaldemografische kenmerken, de algemene gezondheidstoestand en verloskundige kenmerken van vrouwen. Female Sexual Function Index (FSFI): De schaal is gemaakt door Rosen et al. in 2000 om de seksuele functie te evalueren. Het bevat 19 vragen en evalueert verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn op een multidimensionale manier. De hoogste ruwe score die uit de index kan worden gehaald is 36 en de laagste ruwe score is 2. Een stijging van de scores op de totale index en de subschalen seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme en algemene tevredenheid wijzen op een verbetering van al deze parameters. |
Basislijn (vóór de training)
|
|
Verdeling van de deelnemers in groepen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training)
|
De steekproefgroep werd willekeurig verdeeld in training en controle.
Het onderzoeksprotocol voor de studie is opgesteld aan de hand van SPIRIT-richtlijnen en de onderzoeksrapportage is opgesteld volgens de CONSORT-checklist.
Om selectiebias in het onderzoek te voorkomen, werden patiënten met de blokrandomisatiemethode toegewezen aan de experimentele en controlegroepen.
De n=80 monsters die in het onderzoek waren opgenomen, werden willekeurig verdeeld in casus- (n=40) en controlegroepen (n=40) met behulp van het computerprogramma "Random Allocation Software".
|
Basislijn (vóór de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzorgen van bekkenbodemoefeningen voor trainingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training)
|
Bekkenbodemspieroefeningen werden aan de trainingsgroep gegeven. Aan de controlegroep werd bekkenbodemoefeningen gegeven.
Er is een trainingsprogramma van 120 minuten gemaakt om bekkenbodemspieroefeningen uit te voeren en de bekkenspieren uit te leggen.
70 minuten van de training bestonden uit theoretische informatie, 30 minuten kijken naar video’s over de toepassing van bekkenbodemoefeningen en de laatste 20 minuten van de training bestonden uit het nemen en beantwoorden van vragen van de deelnemers over het onderwerp.
|
Basislijn (vóór de training)
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 1e maand
|
Female Sexual Function Index (FSFI): De schaal is gemaakt door Rosen et al. in 2000 om de seksuele functie te evalueren.
Het bevat 19 vragen en evalueert verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn op een multidimensionale manier.
De hoogste ruwe score die uit de index kan worden gehaald is 36 en de laagste ruwe score is 2.
Een stijging van de scores op de totale index en de subschalen seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme en algemene tevredenheid wijzen op een verbetering van al deze parameters.
|
1e maand
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 2e maand
|
Female Sexual Function Index (FSFI): De schaal is gemaakt door Rosen et al. in 2000 om de seksuele functie te evalueren.
Het bevat 19 vragen en evalueert verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn op een multidimensionale manier.
De hoogste ruwe score die uit de index kan worden gehaald is 36 en de laagste ruwe score is 2.
Een stijging van de scores op de totale index en de subschalen seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme en algemene tevredenheid wijzen op een verbetering van al deze parameters.
|
2e maand
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: 3e maand
|
Female Sexual Function Index (FSFI): De schaal is gemaakt door Rosen et al. in 2000 om de seksuele functie te evalueren.
Het bevat 19 vragen en evalueert verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn op een multidimensionale manier.
De hoogste ruwe score die uit de index kan worden gehaald is 36 en de laagste ruwe score is 2.
Een stijging van de scores op de totale index en de subschalen seksueel verlangen, opwinding, smering, orgasme en algemene tevredenheid wijzen op een verbetering van al deze parameters.
|
3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IZTU-TEKBAŞ-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .