Effekt av bekkenbunnsmuskeltrening på seksuell funksjon
Effekten av bekkenbunnsmuskeltrening på seksuell funksjon hos kvinner i reproduktiv alder: En randomisert-kontrollert tria
Målet med dette evaluerer effekten av bekkenbunnsmuskeløvelser på seksuell funksjon hos kvinner i reproduktiv alder. En randomisert kontrollert studie ble utført i et utvalg kvinner i reproduktiv alder, 77 kvinner ble tilfeldig fordelt i kontroll- (n=39) og trenings- (n=38) grupper. Et skjema som inkluderer spørsmål angående sosiodemografiske egenskaper og Female Sexual Function Index ble brukt på alle kvinner inkludert i studien. Bekkenbunnstrening ble gitt til kvinnene i treningsgruppen og Female Sexual Function Index ble brukt på begge gruppene i 1., 2. og 3. måned. Forskjellene mellom de som fikk og de som ikke fikk trening og effekten av regelmessig bekkentrening på seksuell funksjon ble evaluert per måned.
Forskningshypoteser H1: Seksuell funksjonskår for kvinner i reproduktiv alder som regelmessig utfører bekkenbunnsmuskeløvelser er høyere enn de som ikke trener.
H2: Seksuell funksjonspoeng er høyere for de som regelmessig trener bekkenbunnsmuskulaturen i minst to måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen har et prospektivt, randomisert kontrollert design.
Inklusjonskriterier for studien:
Kvinner i alderen 18-49 år som takket ja til å delta i studien og som hadde et vanlig seksualliv ble inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier for studien:
Kvinner som ikke hadde et vanlig sexliv, som hadde gjennomgått en operasjon som hindret dem i å trene bekkenbunnen, og som trente regelmessig fordi det kunne styrke bekkenmuskulaturen og påvirke resultatene av studien ble ekskludert fra studien. I tillegg ble kvinner i overgangsalderen ikke inkludert i studien
Formålet med forskningen ble forklart og kvinner mellom 18-49 år ble invitert til å delta fra sosiale medieplattformer. Nivået av seksuell funksjon ble bestemt ved å implementere FSFI for alle individer inkludert i utvalget. Deltakerne ble delt inn i to grupper, kontroll- og treningsgrupper, ved hjelp av randomiseringsprogrammet på datamaskinen. Bekkenbunnstrening ble gitt til en gruppe. Opplæringen ble gitt online på grunn av COVID-19-pandemien. Fire grupper ble dannet for treningen. Tre grupper besto av ti personer og en gruppe på åtte personer. Treningene ble gjennomført online på forskjellige dager. Hver trening varte i 120 minutter. 70 minutter av treningen besto av teoretisk informasjon, 30 minutter av treningen besto av å se videoer om bruk av bekkenbunnsøvelser, og de siste 20 minuttene besto av å ta deltakernes spørsmål om emnet og svare på disse spørsmålene. Etter at treningen var fullført, ble kvinner i treningsgruppen instruert til å utføre tre sett med 8-12 repeterende bekkenbunnsmuskelsammentrekninger per dag og å bruke en treningsdagbok for å registrere treningen. Kvinner i treningsgruppen fikk også utdelt et hefte og opptaket av treningsvideoen ble delt. treningen, en brosjyre som forklarer hvordan man utfører bekkenbunnsmuskeløvelsene, som var inkludert i treningsinnholdet, ble utarbeidet og levert til treningsgruppen den første dagen i hver uke. Etter opplæringen ble FSFI søkt på begge gruppene (som fikk og ikke fikk opplæringen) 3 ganger, i 1., 2. og 3. måned.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Buca
-
İzmir, Buca, Tyrkia, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-49
- Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen
- Kvinner med vanlig seksualliv.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i overgangsalderen
- Kvinner diagnostisert med gynekologisk kreft
- Kvinner som ikke har et vanlig seksualliv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæringsinnhold
Gruppe som får trening på bekkenbunnstrening
|
Nivået av seksuell funksjon ble bestemt ved å implementere FSFI for alle individer inkludert i utvalget.
Deltakerne ble delt inn i to grupper, kontroll- og treningsgrupper, ved hjelp av randomiseringsprogrammet på datamaskinen.
Bekkenbunnstrening ble gitt til en gruppe.
Treningene ble gjennomført online på forskjellige dager.
Hver trening varte i 120 minutter.
Etter at treningen var fullført, ble kvinner i treningsgruppen instruert til å utføre tre sett med 8-12 repeterende bekkenbunnsmuskelsammentrekninger per dag og å bruke en treningsdagbok for å registrere treningen.
Kvinner i treningsgruppen fikk også utdelt et hefte og opptaket av treningsvideoen ble delt.
treningen, en brosjyre som forklarer hvordan man utfører bekkenbunnsmuskeløvelsene, som var inkludert i treningsinnholdet, ble utarbeidet og levert til treningsgruppen den første dagen i hver uke.
Etter opplæringen ble FSFI påført begge gruppene 3 ganger, i 1., 2. og 3. måned.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Utrent gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemme antall deltakere
Tidsramme: Grunnlinje (før trening)
|
Effektberegning ble gjort for å bestemme størrelsen på utvalget som utgjør trenings- og kontrollgruppene.
I kraftanalysen utført for trenings- og kontrollgruppene i tråd med litteraturdataene [(SD±6.5)
med en α på 5 % og en potens på 80 % (1-ß)], ble forventet utvalgsstørrelse bestemt til totalt 68 personer, 34 i treningsgruppen og 34 i kontrollgruppen13.
Men med tanke på mulig tap av data, ble det besluttet å inkludere 40 individer i hver gruppe.
Data ble samlet inn ved hjelp av Google Forms gjennom sosiale medieplattformer.
Kvinner som meldte seg frivillig til å delta i studien ble invitert og skriftlig samtykke ble tatt fra personene som ble inkludert i studien.
80 kvinner som takket ja til å delta ble inkludert i studien av kvinner som takket ja til å delta i studien.
Prøvegruppe n=80
|
Grunnlinje (før trening)
|
|
Innledende skalasøknad
Tidsramme: Grunnlinje (før trening)
|
Kvinners beskrivende kjennetegn: Skjemaet ble utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen og består av 23 spørsmål angående sosiodemografiske kjennetegn, generell helsetilstand og obstetriske kjennetegn ved kvinner. Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen ble laget av Rosen et al. i 2000 for å evaluere seksuell funksjon. Den inkluderer 19 spørsmål og evaluerer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte på en flerdimensjonal måte. Den høyeste råskåren som kan oppnås fra indeksen er 36 og den laveste råskåren er 2. En økning i skårene på totalindeksen og underskalaene for seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme og generell tilfredshet indikerer en forbedring i alle disse parameterne. |
Grunnlinje (før trening)
|
|
Fordeling av deltakere i grupper
Tidsramme: Grunnlinje (før trening)
|
Utvalgsgruppen ble tilfeldig delt inn i trening og kontroll.
Studieprotokollen for studien ble opprettet ved bruk av SPIRIT-retningslinjer og studierapporten ble opprettet i henhold til CONSORT-sjekklisten.
For å unngå seleksjonsskjevhet i studien ble pasientene tildelt eksperimentelle og kontrollgruppene med blokkrandomiseringsmetoden.
De n=80 prøvene som ble inkludert i studien ble tilfeldig delt inn i case (n=40) og kontroll (n=40) grupper ved hjelp av dataprogrammet «Random Allocation Software».
|
Grunnlinje (før trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gir bekkenbunnstrening for treningsgruppen
Tidsramme: Grunnlinje (før trening)
|
Bekkenbunnsmuskeltrening ble gitt implementert til treningsgruppen Bekkenbunnstrening ble gitt til kontrollgruppen.
Et 120-minutters treningsprogram ble laget for å implementere bekkenbunnsmuskeløvelser og forklare bekkenmuskulaturen.
70 minutter av treningen besto av teoretisk informasjon, 30 minutter med å se videoer om anvendelse av bekkenbunnsøvelser, og de siste 20 minuttene av treningen besto av å ta og svare på spørsmål fra deltakerne om emnet.
|
Grunnlinje (før trening)
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 1. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen ble laget av Rosen et al. i 2000 for å evaluere seksuell funksjon.
Den inkluderer 19 spørsmål og evaluerer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte på en flerdimensjonal måte.
Den høyeste råskåren som kan oppnås fra indeksen er 36 og den laveste råskåren er 2.
En økning i skårene på totalindeksen og underskalaene for seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme og generell tilfredshet indikerer en forbedring i alle disse parameterne.
|
1. måned
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 2. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen ble laget av Rosen et al. i 2000 for å evaluere seksuell funksjon.
Den inkluderer 19 spørsmål og evaluerer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte på en flerdimensjonal måte.
Den høyeste råskåren som kan oppnås fra indeksen er 36 og den laveste råskåren er 2.
En økning i skårene på totalindeksen og underskalaene for seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme og generell tilfredshet indikerer en forbedring i alle disse parameterne.
|
2. måned
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: 3. måned
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Skalaen ble laget av Rosen et al. i 2000 for å evaluere seksuell funksjon.
Den inkluderer 19 spørsmål og evaluerer lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte på en flerdimensjonal måte.
Den høyeste råskåren som kan oppnås fra indeksen er 36 og den laveste råskåren er 2.
En økning i skårene på totalindeksen og underskalaene for seksuell lyst, opphisselse, smøring, orgasme og generell tilfredshet indikerer en forbedring i alle disse parameterne.
|
3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IZTU-TEKBAŞ-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .