Vliv cvičení svalů pánevního dna na sexuální funkce
Vliv cvičení svalů pánevního dna na sexuální funkce u žen v reprodukčním věku: Randomizovaná kontrolovaná tria
Cílem práce je zhodnotit vliv cvičení svalů pánevního dna na sexuální funkce u žen v reprodukčním věku. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na vzorku žen v reprodukčním věku, 77 žen bylo náhodně rozděleno do kontrolní (n=39) a tréninkové (n=38) skupiny. Formulář obsahující otázky týkající se sociodemografických charakteristik a indexu ženské sexuální funkce byl aplikován na všechny ženy zahrnuté do studie. Cvičení pánevního dna bylo poskytováno ženám v tréninkové skupině a index ženské sexuální funkce byl aplikován na obě skupiny v 1., 2. a 3. měsíci. Rozdíly mezi těmi, kteří absolvovali a těmi, kteří neabsolvovali trénink, a účinky pravidelného cvičení pánve na sexuální funkce byly hodnoceny podle měsíců.
Výzkumné hypotézy H1: Skóre sexuálních funkcí žen v reprodukčním věku, které pravidelně provádějí cvičení svalů pánevního dna, jsou vyšší než u žen, které necvičí.
H2: Skóre sexuálních funkcí je vyšší u těch, kteří pravidelně cvičí svaly pánevního dna po dobu alespoň dvou měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum má prospektivní, randomizovaný kontrolovaný design.
Kritéria pro zařazení do studie:
Do studie byly zahrnuty ženy ve věku 18-49 let, které souhlasily s účastí ve studii a měly pravidelný sexuální život.
Kritéria vyloučení ze studie:
Ženy, které neměly pravidelný sexuální život, které podstoupily operaci, která jim zabránila ve cvičení pánevního dna, a které pravidelně cvičily, protože by to mohlo posílit pánevní svaly a ovlivnit výsledky studie, byly ze studie vyloučeny. Do studie navíc nebyly zahrnuty ženy v menopauze
Účel výzkumu byl vysvětlen a ženy ve věku 18-49 let byly pozvány k účasti z platforem sociálních médií. Úroveň sexuální funkce byla stanovena implementací FSFI pro všechny jedince zahrnuté ve vzorku. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, kontrolní a tréninkové, pomocí randomizačního programu na počítači. Nácvik cvičení pánevního dna byl věnován jedné skupině. Školení probíhalo online kvůli pandemii COVID-19. Pro výcvik byly vytvořeny čtyři skupiny. Tři skupiny tvořilo deset lidí a jedna skupina osmi lidí. Školení probíhala online v různé dny. Každý trénink trval 120 minut. 70 minut tréninku sestávalo z teoretických informací, 30 minut tréninku tvořilo sledování videí o aplikaci cviků pánevního dna a posledních 20 minut sestávalo z pokládání otázek účastníků na dané téma a odpovídání na tyto otázky. Po dokončení tréninku byly ženy v tréninkové skupině instruovány, aby provedly tři série 8-12 opakujících se kontrakcí svalů pánevního dna denně a aby použily cvičební deník k zaznamenání své praxe. Ženy v tréninkové skupině také dostaly brožuru a byl sdílen záznam tréninkového videa. trénink, brožura vysvětlující, jak provádět cvičení svalů pánevního dna, která byla součástí tréninkové náplně, byla připravena a doručena tréninkové skupině první den každého týdne. Po školení byla FSFI aplikována oběma skupinám (které školení absolvovaly i nedostaly) 3x, v 1., 2. a 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Buca
-
İzmir, Buca, Krocan, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-49 let
- Ženy, které nevstoupily do menopauzy
- Ženy s pravidelným sexuálním životem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v menopauze
- Ženy s diagnózou gynekologické rakoviny
- Ženy, které nemají pravidelný sexuální život
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obsah školení
Skupina přijímající školení o cvičení pánevního dna
|
Úroveň sexuální funkce byla stanovena implementací FSFI pro všechny jedince zahrnuté ve vzorku.
Účastníci byli rozděleni do dvou skupin, kontrolní a tréninkové, pomocí randomizačního programu na počítači.
Nácvik cvičení pánevního dna byl věnován jedné skupině.
Školení probíhala online v různé dny.
Každý trénink trval 120 minut.
Po dokončení tréninku byly ženy v tréninkové skupině instruovány, aby provedly tři série 8-12 opakujících se kontrakcí svalů pánevního dna denně a aby použily cvičební deník k zaznamenání své praxe.
Ženy v tréninkové skupině také dostaly brožuru a byl sdílen záznam tréninkového videa.
trénink, brožura vysvětlující, jak provádět cvičení svalů pánevního dna, která byla součástí tréninkové náplně, byla připravena a doručena tréninkové skupině první den každého týdne.
Po tréninku byla FSFI aplikována oběma skupinám 3x, v 1., 2. a 3. měsíci.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Netrénovaná skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení počtu účastníků
Časové okno: Základní linie (před tréninkem)
|
Byl proveden výpočet síly pro určení velikosti vzorku tvořícího tréninkovou a kontrolní skupinu.
V analýze síly provedené pro tréninkové a kontrolní skupiny v souladu s údaji z literatury [(SD±6,5)
s α 5 % a mocninou 80 % (1-ß)] byla předpokládaná velikost vzorku stanovena jako celkem 68 osob, 34 v cvičící skupině a 34 v kontrolní skupině13.
S ohledem na možnou ztrátu dat však bylo rozhodnuto zahrnout do každé skupiny 40 jedinců.
Údaje byly shromažďovány pomocí formulářů Google prostřednictvím platforem sociálních médií.
Ženy, které se dobrovolně přihlásily k účasti ve studii, byly pozvány a od jednotlivců zahrnutých do studie byl odebrán písemný souhlas.
80 žen, které souhlasily s účastí, bylo zahrnuto do studie žen, které souhlasily s účastí ve studii.
Vzorková skupina n=80
|
Základní linie (před tréninkem)
|
|
Počáteční aplikace měřítka
Časové okno: Základní linie (před tréninkem)
|
Popisné charakteristiky žen: Formulář připravila výzkumnice v souladu s literaturou a skládá se z 23 otázek týkajících se sociodemografických charakteristik, celkového zdravotního stavu a porodnických charakteristik žen. Female Sexual Function Index (FSFI): Škálu vytvořili Rosen et al. v roce 2000 za účelem vyhodnocení sexuální funkce. Obsahuje 19 otázek a multidimenzionálním způsobem hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest. Nejvyšší hrubé skóre dosažitelné z indexu je 36 a nejnižší hrubé skóre je 2. Zvýšení skóre celkového indexu a subškály sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus a celková spokojenost ukazují na zlepšení všech těchto parametrů. |
Základní linie (před tréninkem)
|
|
Rozdělení účastníků do skupin
Časové okno: Základní linie (před tréninkem)
|
Vzorová skupina byla náhodně rozdělena na tréninkovou a kontrolní.
Protokol studie pro studii byl vytvořen pomocí pokynů SPIRIT a zprávy ze studie byly vytvořeny podle kontrolního seznamu CONSORT.
Aby se ve studii zabránilo výběrovému zkreslení, byli pacienti zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny metodou blokové randomizace.
n=80 vzorků zahrnutých do studie bylo náhodně rozděleno do případové (n=40) a kontrolní (n=40) skupiny pomocí počítačového programu "Random Allocation Software".
|
Základní linie (před tréninkem)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytování cvičení pánevního dna pro tréninkovou skupinu
Časové okno: Základní linie (před tréninkem)
|
Cvičení svalů pánevního dna bylo zadáno tréninkové skupině Trénink pánevního dna byl zadán kontrolní skupině.
Byl vytvořen 120minutový tréninkový program pro realizaci cvičení svalů pánevního dna a vysvětlení pánevních svalů.
70 minut tréninku tvořily teoretické informace, 30 minut sledování videí o aplikaci cvičení pánevního dna a posledních 20 minut tréninku sestávalo z přijímání a odpovídání na otázky účastníků na toto téma.
|
Základní linie (před tréninkem)
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 1. měsíc
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Škálu vytvořili Rosen et al. v roce 2000 za účelem vyhodnocení sexuální funkce.
Obsahuje 19 otázek a multidimenzionálním způsobem hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Nejvyšší hrubé skóre dosažitelné z indexu je 36 a nejnižší hrubé skóre je 2.
Zvýšení skóre celkového indexu a subškály sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus a celková spokojenost ukazují na zlepšení všech těchto parametrů.
|
1. měsíc
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 2. měsíc
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Škálu vytvořili Rosen et al. v roce 2000 za účelem vyhodnocení sexuální funkce.
Obsahuje 19 otázek a multidimenzionálním způsobem hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Nejvyšší hrubé skóre dosažitelné z indexu je 36 a nejnižší hrubé skóre je 2.
Zvýšení skóre celkového indexu a subškály sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus a celková spokojenost ukazují na zlepšení všech těchto parametrů.
|
2. měsíc
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 3. měsíc
|
Female Sexual Function Index (FSFI): Škálu vytvořili Rosen et al. v roce 2000 za účelem vyhodnocení sexuální funkce.
Obsahuje 19 otázek a multidimenzionálním způsobem hodnotí touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Nejvyšší hrubé skóre dosažitelné z indexu je 36 a nejnižší hrubé skóre je 2.
Zvýšení skóre celkového indexu a subškály sexuální touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus a celková spokojenost ukazují na zlepšení všech těchto parametrů.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Tekbaş, Head of Midwifery Department
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Berman JR, Adhikari SP, Goldstein I. Anatomy and physiology of female sexual function and dysfunction. European urology 2000;38(1),20-29
- DeUgarte CM, Berman L, Berman J. Female sexual dysfunction-from diagnosis to treatment. Sexuality, Reproduction and Menopause 2004; 2 (3), 139-145.
- Wright JJ, O'Connor KM. Female sexual dysfunction. Medical Clinics of North America 2015; 99 (3), 607-628
- Kanter G, Rogers RG, Pauls RN, Kammerer-Doak, D, Thakar, RA strong pelvic floor is associated with higher rates of sexual activity in women with pelvic floor disorders. International urogynecology journal 2015; 26(7), 991-996
- Braekken IH, Majida M, Ellstrom EM, Bø, K. Can pelvic floor muscle training improve sexual function in women with pelvic organ prolapse? A randomized controlled trial. J Sex Med 2015; 14:470-480
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IZTU-TEKBAŞ-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .