転移性結腸直腸がんの一次治療におけるイリノテカン リポソームの第 II 相研究

包含基準:

• 18～85歳まで。
• 病理組織学的に手術不能な転移性結腸直腸腺癌と確認された患者。
• RAS/BRAF v600e 変異体または右半分の結腸癌が知られています。
• ｐＭＭＲ／ＭＳＳが知られている。
• 切除不能な段階の転移性疾患では、全身性の抗腫瘍療法は受けていません。
• 以前に術前補助療法または補助療法を受けている対象の場合、疾患の進行が最初に発見された日は、術前補助療法または補助療法の最後の投与日から少なくとも6か月離れていなければなりません。
• ECOG 0 ～ 1、75 歳以上の患者には ECOG スコア 0 が必要
• RECIST v1.1 基準に従って評価できる、少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。
• 正常な骨髄および臓器機能：①好中球（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板（PLT）≧100×10^9/L、ヘモグロビン（Hb）≧80g/L、アルブミン（ALB）≧30g /L、白血球（WBC）≧3.0×10^9/L、出血傾向なし。 ② AST、ALT、アルカリホスファターゼ（ALP）はいずれも正常範囲の上限（ULN）の2.5倍以下、肝転移が発生した場合はULNの5倍以下であった。総ビリルビン値は当局の正常範囲の上限を超えません。血清クレアチニン (Cr) ≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス ≥40 ml/min (Cockroft-Gault に従って計算)
• この研究の状況を理解し、患者および/または法的代理人は自発的にこの研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 中枢神経系への転移がわかっている、またはその疑いがある。
• 登録前にイリノテカン/イリノテカン リポソーム/ベバシズマブを投与された。
• -登録の最初の4週間以内に手術およびその他の腫瘍治療を受けた。
• 以前の治療に関連した毒性は NCI-CTCAE v5.0 に戻らなかった I以下（脱毛、末梢神経障害を除く）。
• CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 阻害剤または誘導剤の使用は中止できなかった、または登録前 2 週間以内に中止されませんでした。
• 重度の胃腸機能不全、胃腸穿孔、腹腔内膿瘍、瘻孔。
• 腸閉塞、腸閉塞の徴候および症状、またはステントが以前に埋め込まれており、ステントがスクリーニング期間前に除去されていない。
• 間質性肺疾患。
• 登録前6か月以内の動脈塞栓症および大量出血の傾向（外科的出血を除く）。
• 安定状態に達することができなかった体液の蓄積があるが、臨床症状のない画像上少量の腹水がある患者を登録することができます。
• 制御されていない高血圧、心臓病、活動性の出血、活動性のウイルス感染などを含む、重篤なまたは制御されていない全身性疾患。
• 過去5年以内または現在、治癒した子宮頸部上皮内癌、上皮内子宮癌、および非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍に罹患している。
• 避妊薬の服用を拒否する妊娠可能年齢の患者、妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者らは、この研究に参加するのは適切ではないと考えた。