전이성 대장암의 1차 치료에서 이리노테칸 리포좀에 대한 제2상 연구

포함 기준:

• 18~85세.
• 수술이 불가능한 전이성 대장선암종으로 조직병리학적으로 확진된 환자입니다.
• RAS/BRAF v600e 돌연변이 또는 오른쪽 절반 대장암이 알려져 있습니다.
• pMMR/MSS가 알려져 있습니다.
• 전이성 질환의 절제 불가능한 단계에서는 전신적인 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 이전에 선행요법 또는 보조요법을 받은 피험자의 경우, 질병 진행의 최초 발견 날짜는 선행요법 또는 보조요법의 마지막 투여일로부터 최소 6개월 이후여야 합니다.
• ECOG 0~1, 75세 이상 환자는 ECOG 점수 ​​0이 필요함
• RECIST v1.1 기준에 따라 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 존재합니다.
• 정상적인 골수 및 장기 기능: ① 호중구(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판(PLT) ≥100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) ≥80g/L, 알부민(ALB) ≥30g /L, 백혈구(WBC) ≥3.0×10^9/L, 출혈 경향 없음; ② AST, ALT, 알칼리인산분해효소(ALP)는 모두 정상 범위 상한치(ULN)의 2.5배 이하였으며, 간 전이가 발생한 경우 ULN의 5배 이하였습니다. 총 빌리루빈 수치가 해당 기관의 정상 범위 상한을 초과하지 않습니다. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥40ml/min(Cockroft-Gault에 따라 계산)
• 본 연구의 상황을 이해하고, 환자 및/또는 법적 대리인은 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 중추신경계 전이가 알려졌거나 의심됩니다.
• 등록 전에 이리노테칸/이리노테칸 리포솜/베바시주맙을 투여받았습니다.
• 등록 후 첫 4주 이내에 수술 및 기타 종양학적 치료를 받은 경우.
• 이전 치료 관련 독성이 NCI-CTCAE v5.0으로 돌아오지 않았습니다. I 이하(탈모, 말초신경병증 제외)
• CYP3A, CYP2C8 및 UGT1A1 억제제 또는 유도제의 사용은 중단할 수 없거나 등록 전 2주 이내에 중단되지 않았습니다.
• 심각한 위장 기능 장애, 위장 천공, 복강내 농양, 누공.
• 장폐색, 장폐색의 징후 및 증상, 또는 이전에 스텐트를 이식한 후 검진 기간 이전에 스텐트를 제거하지 않은 경우.
• 간질성 폐질환.
• 등록 전 6개월 이내에 동맥 색전증 및 대량 출혈 경향(수술 출혈 제외).
• 체액저류가 있어 안정상태에 도달하지 못했으나 임상증상 없이 영상상 복수가 적은 환자를 등록할 수 있다.
• 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 활동성 출혈, 활동성 바이러스 감염 등을 포함한 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환.
• 지난 5년 이내에 또는 현재 완치된 자궁경부 상피내암종, 자궁 상피내암종 및 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양이 있었던 경우.
• 피임약 복용을 거부하는 가임기 환자, 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 연구자들은 이 연구에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각했습니다.