Étude de phase II sur les liposomes d'irinotécan dans le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique

Critère d'intégration:

• 18~85 ans.
• Patient confirmé histopathologiquement avec un adénocarcinome colorectal métastatique inopérable.
• Le mutant RAS/BRAF v600e ou le cancer de la moitié droite du côlon est connu.
• pMMR/MSS est connu.
• Le stade non résécable de la maladie métastatique n'a reçu aucun traitement antitumoral systémique.
• Pour les sujets ayant déjà reçu un traitement néoadjuvant ou adjuvant, la date de première découverte de la progression de la maladie doit être éloignée d'au moins 6 mois de la date de la dernière administration d'un traitement néoadjuvant ou adjuvant.
• ECOG 0 ~ 1, les patients ≥ 75 ans ont besoin d'un score ECOG de 0
• La présence d'au moins 1 lésion mesurable pouvant être évaluée selon les critères RECIST v1.1.
• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes : ① Neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, plaquettes (PLT) ≥100×10^9/L, hémoglobine (Hb) ≥80g/L, albumine (ALB) ≥30 g /L, globules blancs (WBC) ≥3,0×10^9/L et aucune tendance aux saignements ; ② L'AST, l'ALT et la phosphatase alcaline (ALP) étaient toutes ≤ 2,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN) et ≤ 5 × LSN lorsque des métastases hépatiques sont survenues ; Le niveau de bilirubine totale ne dépasse pas la limite supérieure de la plage normale de l'agence ; Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 40 ml/min (calculée selon Cockroft-Gault)
• Comprenez la situation de cette étude, les patients et/ou les représentants légaux acceptent volontairement de participer à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Métastases connues ou suspectées du système nerveux central.
• Reçu de l'irinotécan / des liposomes d'irinotécan / du bevacizumab avant l'inscription.
• Avait subi une intervention chirurgicale et d'autres traitements oncologiques au cours des 4 premières semaines suivant l'inscription.
• La toxicité précédente liée au traitement n'est pas revenue à NCI-CTCAE v5.0 I ou inférieur (sauf perte de cheveux et neuropathie périphérique).
• L'utilisation des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A, du CYP2C8 et de l'UGT1A1 n'a pas pu être interrompue ou n'a pas été interrompue dans les 2 semaines précédant l'inscription.
• Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère, perforation gastro-intestinale, abcès intrapéritonéal et fistule.
• Obstruction intestinale, signes et symptômes d'obstruction intestinale, ou le stent a déjà été implanté et le stent n'a pas été retiré avant la période de dépistage.
• Maladie pulmonaire interstitielle.
• Tendance à l'embolie artérielle et aux saignements massifs dans les 6 mois précédant l'inscription (sauf saignement chirurgical).
• Les patients présentant une accumulation de liquide qui n'ont pas pu atteindre un état stable mais une petite quantité d'ascite à l'imagerie sans symptômes cliniques pourraient être inscrits.
• Toute maladie systémique grave ou incontrôlée, y compris une hypertension artérielle incontrôlée, une maladie cardiaque, un saignement actif, une infection virale active, etc.
• Avoir eu d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou actuellement, à l'exception du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome utérin in situ et du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Patientes en âge de procréer qui refusent de prendre des contraceptifs, femmes enceintes ou allaitantes.
• Les chercheurs n'ont pas jugé approprié de participer à cette étude.