Vaiheen II tutkimus irinotekaaniliposomeista metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-85 vuotta vanha.
• Histopatologisesti vahvistettu potilas, jolla on leikkauskelvoton metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
• RAS/BRAF v600e mutantti tai oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä tunnetaan.
• pMMR/MSS tunnetaan.
• Metastaattisen taudin ei-leikkausvaihe ei ole saanut systeemistä kasvainten vastaista hoitoa.
• Aiemmin neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa saaneiden potilaiden taudin etenemisen ensimmäisen havaitsemisen päivämäärän on oltava vähintään 6 kuukauden päässä viimeisestä neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon antopäivästä.
• ECOG 0 ~ 1, potilaat ≥75 vuotta tarvitsevat ECOG-pisteet 0
• Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida RECIST v1.1 -kriteerien mukaan.
• Normaali luuytimen ja elinten toiminta: ① Neutrofiilit (ANC) ≥1,5×10^9/l, verihiutaleet (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobiini (Hb) ≥80g/l, albumiini (ALB) ≥30 g /L, valkosolut (WBC) ≥3,0 × 10^9/L, eikä verenvuototaipumusta; ② AST, ALT ja alkalinen fosfataasi (ALP) olivat kaikki ≤ 2,5 × normaalialueen yläraja (ULN) ja ≤ 5 × ULN, kun maksametastaaseja esiintyi; Kokonaisbilirubiinitaso ei ylitä viraston normaalin alueen ylärajaa; Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min (laskettu Cockroft-Gaultin mukaan)
• Ymmärtääksesi tämän tutkimuksen tilanteen, potilaat ja/tai lailliset edustajat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu tai epäilty keskushermoston etäpesäke.
• Sai irinotekaani/irinotekaaniliposomit/bevasitsumabi ennen ilmoittautumista.
• Hänelle oli tehty leikkaus ja muita onkologisia hoitoja ensimmäisten 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
• Aiempi hoitoon liittyvä toksisuus ei palannut NCI-CTCAE v5.0:aan I tai alle (paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia).
• CYP3A:n, CYP2C8:n ja UGT1A1:n estäjien tai indusoijien käyttöä ei voitu lopettaa tai niitä ei lopetettu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö, maha-suolikanavan perforaatio, vatsaontelonsisäinen paise ja fisteli.
• Suolitukos, suolitukoksen merkit ja oireet tai stentti on aiemmin istutettu eikä stenttiä ole poistettu ennen seulontajaksoa.
• Interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Taipumus valtimoemboliaan ja massiiviseen verenvuotoon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi leikkausverenvuoto).
• Mukaan voitiin ottaa potilaat, joilla oli nesteen kertymistä ja jotka eivät päässeet vakaaseen tilaan, mutta joilla oli pieni määrä askitesta kuvantamisessa ilman kliinisiä oireita.
• Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, sydänsairaus, aktiivinen verenvuoto, aktiivinen virusinfektio jne.
• Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana tai tällä hetkellä, paitsi parantunut kohdunkaulan karsinooma in situ, kohdun karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä.
• Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Tutkijat eivät pitäneet tarkoituksenmukaisena osallistua tähän tutkimukseen.