伊立替康脂质体一线治疗转移性结直肠癌的II期研究
2024年8月8日 更新者：Meng Qiu、West China Hospital
伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐珠单抗一线治疗转移性结直肠癌的II期研究
评价伊立替康脂质体联合5-FU/LV+贝伐单抗方案一线治疗晚期转移性结直肠癌患者的客观有效率、疾病控制率、无进展生存期、总生存期、手术中转率及安全性。
研究概览
详细说明
这是一项评价伊立替康脂质体注射液联合方案一线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性的II期临床研究。
患者将接受脂质体注射伊立替康70mg/m^2 d1、贝伐单抗5mg/kg d1、LV 400mg/m^2 d1、5-FU 400mg/m^2，然后2400mg/m^2，连续静脉输注46- 48 小时，d1-2。
将招募 86 名符合条件的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
86
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meng Qiu, MD
- 电话号码：028-85423203
- 邮箱：qiumeng33@hotmail.com
学习地点
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Sichuan, Chengdu
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Sichuan、Sichuan, Chengdu、中国、610000
- 招聘中
- West China Hospital,Sichuan University
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接触：
- Meng Qiu, MD
- 电话号码：028-85423203
- 邮箱：qiumeng33@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18~85岁。
- 经组织病理学证实患有无法手术的转移性结直肠腺癌的患者。
- RAS/BRAF v600e 突变体或右半结肠癌是已知的。
- pMMR/MSS 是已知的。
- 转移性疾病的不可切除阶段尚未接受任何全身抗肿瘤治疗。
- 对于先前接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现疾病进展的日期必须距最后一次给予新辅助或辅助治疗的日期至少6个月。
- ECOG 0~1，≥75岁患者需要ECOG评分为0
- 存在至少 1 个可根据 RECIST v1.1 标准进行评估的可测量病变。
- 骨髓及器官功能正常：①中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥80g/L，白蛋白（ALB）≥30 g /L，白细胞（WBC）≥3.0×10^9/L，无出血倾向； ② AST、ALT、碱性磷酸酶（ALP）均≤2.5×正常范围上限（ULN），发生肝转移时≤5×ULN；总胆红素水平不超过机构正常范围上限；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率≥40ml/min（按Cockroft-Gault计算）
- 了解本研究情况，患者和/或法定代表人自愿同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知或怀疑中枢神经系统转移。
- 入组前接受伊立替康/伊立替康脂质体/贝伐单抗。
- 在入组后的前 4 周内接受过手术和其他肿瘤治疗。
- 先前的治疗相关毒性并未返回 NCI-CTCAE v5.0 I级或以下（脱发和周围神经病变除外）。
- CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 抑制剂或诱导剂的使用不能停止或在入组前 2 周内未停止。
- 严重胃肠功能障碍、胃肠穿孔、腹腔脓肿、瘘管。
- 肠梗阻、肠梗阻的体征和症状，或先前已植入支架且在筛查期之前尚未取出支架。
- 间质性肺疾病。
- 入组前6个月内有动脉栓塞和大出血倾向（手术出血除外）。
- 积液不能达到稳定状态但影像学显示少量腹水且无临床症状的患者可以入组。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病，包括不受控制的高血压、心脏病、活动性出血、活动性病毒感染等。
- 过去 5 年内或目前患有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌、子宫原位癌和非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 拒绝采取避孕措施的育龄患者、怀孕或哺乳期妇女。
- 研究人员认为不适合参与这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV+贝伐珠单抗
患者将接受伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV+贝伐珠单抗治疗。
治疗持续8个周期。
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70 mg/m^2 ，d1，每个周期14天，8个周期。
5-FU 400mg/m^2，再2400mg/m^2，连续静脉滴注46-48h，d1-2，每个周期14天，8个周期。
400mg/m^2，d1，每个周期14天，8个周期。
5mg/kg，d1，每个周期14天，8个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：从初次用药到首次记录病情进展或用药结束或完成 8 个周期治疗的日期（以先到者为准）。评估长达4个月
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探讨研究的抗肿瘤功效。
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从初次用药到首次记录病情进展或用药结束或完成 8 个周期治疗的日期（以先到者为准）。评估长达4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或用药结束或完成 8 个周期治疗的日期（以先到者为准）。评估长达4个月
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探讨研究的抗肿瘤功效。
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从最初用药到首次记录病情进展或用药结束或完成 8 个周期治疗的日期（以先到者为准）。评估长达4个月
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无进展生存
大体时间：从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期（以先到者为准）。评估期限长达30个月。
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探讨研究的抗肿瘤功效。
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从最初用药到首次记录病情进展或结束用药的日期（以先到者为准）。评估期限长达30个月。
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总体生存率
大体时间：从最初服药到因任何原因死亡的日期。评估期限长达30个月。
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探讨研究的抗肿瘤功效。
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从最初服药到因任何原因死亡的日期。评估期限长达30个月。
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接受手术的患者百分比。
大体时间：从第一次给药到完成8个周期的治疗。评估长达5个月。
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评估可手术切除患者的手术转化率。
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从第一次给药到完成8个周期的治疗。评估长达5个月。
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R0切除
大体时间：从第一次给药到手术。评估时间长达 6 个月。
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评估可手术切除患者的手术转化率。
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从第一次给药到手术。评估时间长达 6 个月。
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按 CTCAE 5.0 评估的不良事件发生率和不良事件严重程度
大体时间：从第一次给药到完成8个周期的治疗。评估长达5个月。
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评估联合治疗方案中不良事件的发生率和严重程度。
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从第一次给药到完成8个周期的治疗。评估长达5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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