- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341296
Estudio de fase II de liposomas de irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
26 de marzo de 2024 actualizado por: Meng Qiu, West China Hospital
Estudio de fase II de liposomas de irinotecán combinados con 5-FU/LV+ bevacizumab en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico
Evaluar la tasa de respuesta objetiva, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la tasa de conversión quirúrgica y la seguridad del liposoma de irinotecán combinado con el régimen de 5-FU/LV+ bevacizumab en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad del régimen combinado de inyección de liposomas de irinotecán en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Los pacientes recibirán inyecciones liposomales de irinotecán 70 mg/m^2 d1, bevacizumab 5 mg/kg d1, LV 400 mg/m^2 d1, 5-FU 400 mg/m^2, luego 2400 mg/m^2, infusión intravenosa continua durante 46- 48h, d1-2.
Se inscribirán 86 pacientes elegibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
86
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meng Qiu, MD
- Número de teléfono: 028-85423203
- Correo electrónico: qiumeng33@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18~85 años.
- Paciente histopatológicamente confirmado con adenocarcinoma colorrectal metastásico inoperable.
- Se conoce cáncer de colon mutante o de mitad derecha de RAS/BRAF v600e.
- Se conoce pMMR/MSS.
- La etapa irresecable de la enfermedad metastásica no ha recibido ninguna terapia antitumoral sistémica.
- Para los sujetos que recibieron previamente terapia neoadyuvante o adyuvante, la fecha del primer descubrimiento de la progresión de la enfermedad debe ser al menos 6 meses después de la fecha de la última administración de la terapia neoadyuvante o adyuvante.
- ECOG 0~1, los pacientes ≥75 años necesitan una puntuación ECOG de 0
- La presencia de al menos 1 lesión medible que pueda evaluarse según los criterios RECIST v1.1.
- Función normal de la médula ósea y los órganos: ① Neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, plaquetas (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥80g/L, albúmina (ALB) ≥30 g /L, glóbulos blancos (WBC) ≥3,0×10^9/L y sin tendencia a sangrar; ② AST, ALT y fosfatasa alcalina (ALP) fueron ≤2,5 × el límite superior del rango normal (LSN) y ≤5 × LSN cuando ocurrieron metástasis hepáticas; El nivel total de bilirrubina no excede el límite superior del rango normal de la agencia; Creatinina sérica (Cr) ≤1,5×LSN o aclaramiento de creatinina ≥40 ml/min (calculado según Cockroft-Gault)
- Entendiendo la situación de este estudio, los pacientes y/o representantes legales aceptan voluntariamente participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocida o sospechada en el sistema nervioso central.
- Recibió irinotecán/liposomas de irinotecán/bevacizumab antes de la inscripción.
- Haber sido sometido a cirugía y otros tratamientos oncológicos dentro de las primeras 4 semanas posteriores a la inscripción.
- La toxicidad relacionada con el tratamiento anterior no volvió a NCI-CTCAE v5.0 I o menos (excepto caída del cabello y neuropatía periférica).
- El uso de inhibidores o inductores de CYP3A, CYP2C8 y UGT1A1 no se pudo suspender o no se suspendió dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
- Disfunción gastrointestinal grave, perforación gastrointestinal, absceso intraperitoneal y fístula.
- Obstrucción intestinal, signos y síntomas de obstrucción intestinal, o el stent se ha implantado previamente y no se ha retirado antes del período de selección.
- Enfermedad pulmonar intersticial.
- Tendencia a embolia arterial y sangrado masivo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (excepto sangrado quirúrgico).
- Se podrían inscribir pacientes con acumulación de líquido que no pudo alcanzar un estado estable pero con una pequeña cantidad de ascitis en las imágenes sin síntomas clínicos.
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la presión arterial alta no controlada, enfermedades cardíacas, hemorragia activa, infección viral activa, etc.
- Haber tenido otras neoplasias malignas en los últimos 5 años o en la actualidad, excepto carcinoma de cuello uterino in situ curado, carcinoma de útero in situ y cáncer de piel no melanoma.
- Pacientes en edad fértil que se nieguen a tomar anticonceptivos, mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Los investigadores no consideraron apropiado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: inyección de liposomas de irinotecán combinado con 5-FU/LV+ bevacizumab
Los pacientes serán tratados con una inyección de liposomas de irinotecán combinada con 5-FU/LV+ bevacizumab.
El tratamiento duró 8 ciclos.
|
70 mg/m^2, d1, 14 días por ciclo, 8 ciclos.
5-FU 400 mg/m^2, luego 2400 mg/m^2, infusión intravenosa continua durante 46-48 h, d1-2, 14 días por ciclo, 8 ciclos.
400 mg/m^2, d1, 14 días por ciclo, 8 ciclos.
5 mg/kg, d1, 14 días por ciclo, 8 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación o la finalización de 8 ciclos de tratamiento, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 4 meses.
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Investigar la eficacia antitumoral del estudio.
|
Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación o la finalización de 8 ciclos de tratamiento, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación o el tratamiento completo de 8 ciclos, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 4 meses.
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Investigar la eficacia antitumoral del estudio.
|
Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación o el tratamiento completo de 8 ciclos, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 4 meses.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 30 meses.
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Investigar la eficacia antitumoral del estudio.
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Desde la medicación inicial hasta la fecha de la primera progresión documentada o el final de la medicación, lo que ocurra primero. Evaluado hasta 30 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la medicación inicial hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta 30 meses.
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Investigar la eficacia antitumoral del estudio.
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Desde la medicación inicial hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa. Evaluado hasta 30 meses.
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Porcentaje de pacientes sometidos a cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta completar 8 ciclos de tratamiento. Evaluado hasta 5 meses.
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Evaluar las tasas de conversión quirúrgica en pacientes que podrían ser resecados quirúrgicamente.
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Desde la primera dosis hasta completar 8 ciclos de tratamiento. Evaluado hasta 5 meses.
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Resección R0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la cirugía. Evaluado hasta 6 meses.
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Evaluar las tasas de conversión quirúrgica en pacientes que podrían ser resecados quirúrgicamente.
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Desde la primera dosis hasta la cirugía. Evaluado hasta 6 meses.
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Incidencia de eventos adversos y gravedad de los eventos adversos según la evaluación de CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta completar 8 ciclos de tratamiento. Evaluado hasta 5 meses.
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Evaluar la incidencia y gravedad de los eventos adversos en regímenes combinados.
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Desde la primera dosis hasta completar 8 ciclos de tratamiento. Evaluado hasta 5 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
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- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Bevacizumab
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DEY-CRC-K07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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