Fase II undersøgelse af irinotecan liposomer i førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 18-85 år.
• Histopatologisk bekræftet patient med et inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
• RAS/BRAF v600e mutant eller højre halv tyktarmskræft er kendt.
• pMMR/MSS er kendt.
• Det uoperable stadie af metastatisk sygdom har ikke modtaget nogen systemisk antitumorbehandling.
• For forsøgspersoner, der tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende terapi, skal datoen for første opdagelse af sygdomsprogression være mindst 6 måneder fjernet fra datoen for sidste administration af neoadjuverende eller adjuverende terapi.
• ECOG 0~1, patienter ≥75 år har brug for en ECOG-score på 0
• Tilstedeværelsen af ​​mindst 1 målbar læsion, der kan evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriterierne.
• Normal knoglemarvs- og organfunktion: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplader (PLT) ≥100×10^9/L, hæmoglobin (Hb) ≥80g/L, albumin (ALB) ≥30 g /L, hvide blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens; ② ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5× øvre normalgrænse (ULN) og ≤5×ULN, når levermetastaser opstod; Det samlede bilirubinniveau overstiger ikke den øvre grænse for bureauets normalområde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥40 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
• Forstå situationen for denne undersøgelse, patienter og/eller juridiske repræsentanter accepterer frivilligt at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller mistænkt metastaser i centralnervesystemet.
• Modtog irinotecan/irinotecan liposomer/bevacizumab før indskrivning.
• Havde gennemgået operation og andre onkologiske behandlinger inden for de første 4 uger efter indskrivningen.
• Tidligere behandlingsrelateret toksicitet vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE v5.0 I eller derunder (undtagen hårtab og perifer neuropati).
• Brugen af ​​CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hæmmere eller -inducere kunne ikke seponeres eller blev ikke seponeret inden for 2 uger før indskrivning.
• Alvorlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal perforation, intraperitoneal absces og fistel.
• Intestinal obstruktion, tegn og symptomer på intestinal obstruktion, eller stenten er tidligere blevet implanteret og stenten er ikke blevet fjernet før screeningsperioden.
• Interstitiel lungesygdom.
• Tendens til arteriel emboli og massiv blødning inden for 6 måneder før indskrivning (undtagen kirurgisk blødning).
• Patienter med væskeophobning, der ikke kunne nå en stabil tilstand, men en lille mængde ascites på billeddiagnostik uden kliniske symptomer kunne tilmeldes.
• Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret højt blodtryk, hjertesygdomme, aktiv blødning, aktiv virusinfektion osv.
• Har haft andre maligniteter inden for de seneste 5 år eller i øjeblikket, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ, livmodercarcinom in situ og non-melanom hudkræft.
• Patienter i den fødedygtige alder, der nægter at tage prævention, kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forskerne fandt det ikke passende at deltage i denne undersøgelse.