Fase II-studie av irinotekanliposomer i førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• 18-85 år gammel.
• Histopatologisk bekreftet pasient med et inoperabelt metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
• RAS/BRAF v600e mutant eller høyre halv tykktarmskreft er kjent.
• pMMR/MSS er kjent.
• Det ikke-opererbare stadiet av metastatisk sykdom har ikke mottatt noen systemisk antitumorbehandling.
• For personer som tidligere har fått neoadjuvant eller adjuvant behandling, må datoen for første oppdagelse av sykdomsprogresjon være minst 6 måneder fjernet fra datoen for siste administrering av neoadjuvant eller adjuvant behandling.
• ECOG 0~1, pasienter ≥75 år trenger en ECOG-score på 0
• Tilstedeværelsen av minst 1 målbar lesjon som kan evalueres i henhold til RECIST v1.1-kriteriene.
• Normal benmargs- og organfunksjon: ① nøytrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplater (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥80g/L, albumin (ALB) ≥30 g /L, hvite blodlegemer (WBC) ≥3,0×10^9/L, og ingen blødningstendens; ② ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase (ALP) var alle ≤2,5× øvre normalgrense (ULN), og ≤5×ULN når levermetastaser oppstod; Det totale bilirubinnivået overskrider ikke den øvre grensen for byråets normalområde; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥40 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft-Gault)
• Forstå situasjonen for denne studien, pasienter og/eller juridiske representanter samtykker frivillig til å delta i denne studien og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt metastaser i sentralnervesystemet.
• Fikk irinotecan/irinotecan liposomer/bevacizumab før innskrivning.
• Hadde gjennomgått kirurgi og andre onkologiske behandlinger innen de første 4 ukene etter registrering.
• Tidligere behandlingsrelatert toksisitet kom ikke tilbake til NCI-CTCAE v5.0 I eller under (unntatt hårtap og perifer nevropati).
• Bruken av CYP3A-, CYP2C8- og UGT1A1-hemmere eller -induktorer kunne ikke seponeres eller ble ikke seponert innen 2 uker før registrering.
• Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon, gastrointestinal perforering, intraperitoneal abscess og fistel.
• Intestinal obstruksjon, tegn og symptomer på intestinal obstruksjon, eller stenten er tidligere implantert og stenten er ikke fjernet før screeningsperioden.
• Interstitiell lungesykdom.
• Tendens til arteriell emboli og massiv blødning innen 6 måneder før innmelding (unntatt kirurgisk blødning).
• Pasienter med væskeansamlinger som ikke kunne nå en stabil tilstand, men en liten mengde ascites på bildediagnostikk uten kliniske symptomer kan bli registrert.
• Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, hjertesykdom, aktiv blødning, aktiv virusinfeksjon, etc.
• Har hatt andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene eller for tiden, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, livmor carcinoma in situ og non-melanoma hudkreft.
• Pasienter i fertil alder som nekter å ta prevensjon, kvinner som er gravide eller ammer.
• Forskerne anså det ikke som hensiktsmessig å delta i denne studien.