Fas II-studie av irinotekanliposomer i första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

• 18-85 år gammal.
• Histopatologiskt bekräftad patient med inoperabelt metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
• RAS/BRAF v600e mutant eller höger halva koloncancer är känd.
• pMMR/MSS är känt.
• Det ooperbara stadiet av metastaserande sjukdom har inte fått någon systemisk antitumörbehandling.
• För patienter som tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant terapi måste datumet för första upptäckt av sjukdomsprogression vara minst 6 månader bort från datumet för senaste administrering av neoadjuvant eller adjuvant terapi.
• ECOG 0~1, patienter ≥75 år behöver ett ECOG-poäng på 0
• Förekomsten av minst 1 mätbar lesion som kan utvärderas enligt RECIST v1.1-kriterierna.
• Normal benmärgs- och organfunktion: ① Neutrofiler (ANC) ≥1,5×10^9/L, blodplättar (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobin (Hb) ≥80g/L, albumin (ALB) ≥30 g /L, vita blodkroppar (WBC) ≥3,0×10^9/L, och ingen blödningstendens; ② ASAT, ALAT och alkaliskt fosfatas (ALP) var alla ≤2,5× övre normalgräns (ULN) och ≤5×ULN när levermetastaser inträffade; Den totala bilirubinnivån överstiger inte den övre gränsen för myndighetens normala intervall; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥40 ml/min (beräknat enligt Cockroft-Gault)
• Förstå situationen för denna studie, patienter och/eller juridiska företrädare samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt metastasering i centrala nervsystemet.
• Fick irinotekan/irinotekanliposomer/bevacizumab före inskrivning.
• Hade genomgått operation och andra onkologiska behandlingar inom de första 4 veckorna av inskrivningen.
• Tidigare behandlingsrelaterad toxicitet återgick inte till NCI-CTCAE v5.0 I eller lägre (förutom håravfall och perifer neuropati).
• Användningen av CYP3A-, CYP2C8- och UGT1A1-hämmare eller -inducerare kunde inte avbrytas eller avbröts inte inom 2 veckor före inskrivningen.
• Allvarlig gastrointestinal dysfunktion, gastrointestinal perforation, intraperitoneal abscess och fistel.
• Tarmobstruktion, tecken och symtom på tarmobstruktion, eller så har stenten tidigare implanterats och stenten inte tagits bort före screeningsperioden.
• Interstitiell lungsjukdom.
• Tendens till arteriell emboli och massiv blödning inom 6 månader före inskrivning (förutom kirurgisk blödning).
• Patienter med vätskeansamling som inte kunde nå ett stabilt tillstånd men en liten mängd ascites på bildbehandling utan kliniska symtom kunde registreras.
• Alla allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerat högt blodtryck, hjärtsjukdom, aktiv blödning, aktiv virusinfektion, etc.
• Har haft andra maligniteter under de senaste 5 åren eller för närvarande, förutom botat livmoderhalscancer in situ, livmodercancer in situ och icke-melanom hudcancer.
• Patienter i fertil ålder som vägrar att ta preventivmedel, kvinnor som är gravida eller ammar.
• Forskarna ansåg det inte lämpligt att delta i denna studie.