Badanie II fazy dotyczące liposomów irynotekanu w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• 18-85 lat.
• Potwierdzony histopatologicznie pacjent z nieoperacyjnym gruczolakorakiem jelita grubego z przerzutami.
• Znany jest mutant RAS/BRAF v600e lub rak prawej połowy okrężnicy.
• pMMR/MSS jest znane.
• W nieresekcyjnym stadium choroby przerzutowej nie zastosowano ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego.
• W przypadku pacjentów otrzymujących wcześniej terapię neoadiuwantową lub adiuwantową, od daty pierwszego wykrycia progresji choroby musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy od daty ostatniego podania terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej.
• ECOG 0~1, pacjenci w wieku ≥75 lat potrzebują wyniku ECOG wynoszącego 0
• Obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany, którą można ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
• Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów: ① Neutrofile (ANC) ≥1,5×10^9/L, płytki krwi (PLT) ≥100×10^9/L, hemoglobina (Hb) ≥80g/L, albumina (ALB) ≥30 g /L, białe krwinki (WBC) ≥3,0×10^9/L i brak skłonności do krwawień; ② Wszystkie wartości AspAT, ALT i fosfatazy alkalicznej (ALP) wynosiły ≤2,5× górnej granicy normy (GGN) i ≤5×GGN, gdy wystąpiły przerzuty do wątroby; Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza górnej granicy normy agencji; Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min (obliczony według Cockrofta-Gaulta)
• Rozumiejąc sytuację związaną z tym badaniem, pacjenci i/lub przedstawiciele prawni dobrowolnie wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znane lub podejrzewane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
• Przed włączeniem do badania otrzymywano irynotekan/liposomy irynotekanu/bewacyzumab.
• Przeszedł operację i inne leczenie onkologiczne w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia do badania.
• Toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem nie powróciła do NCI-CTCAE v5.0 I lub poniżej (z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej).
• Nie można było przerwać stosowania inhibitorów lub induktorów CYP3A, CYP2C8 i UGT1A1 lub nie zaprzestano ich w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
• Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, perforacja przewodu pokarmowego, ropień śródotrzewnowy i przetoka.
• Niedrożność jelit, oznaki i objawy niedrożności jelit lub stent został wcześniej wszczepiony, a stent nie został usunięty przed okresem badań przesiewowych.
• Śródmiąższowa choroba płuc.
• Tendencja do zatorowości tętniczej i masywnych krwawień w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyjątkiem krwawień chirurgicznych).
• Do badania można włączyć pacjentów z nagromadzeniem płynu, które nie mogło osiągnąć stanu stabilnego, ale w badaniach obrazowych stwierdzono niewielką ilość wodobrzusza bez objawów klinicznych.
• Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, choroba serca, aktywne krwawienie, aktywna infekcja wirusowa itp.
• W ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka macicy in situ i raka skóry niebędącego czerniakiem.
• Pacjenci w wieku rozrodczym odmawiający stosowania środków antykoncepcyjnych, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Naukowcy nie uznali za stosowne wziąć udział w tym badaniu.