Fase II-studie van irinotecan-liposomen bij de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde colorectale kanker

Inclusiecriteria:

• 18~85 jaar oud.
• Histopathologisch bevestigde patiënt met een inoperabel gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
• RAS/BRAF v600e-mutant of kanker van de rechterhelft van de dikke darm is bekend.
• pMMR/MSS is bekend.
• Voor het niet-reseceerbare stadium van de gemetastaseerde ziekte is geen enkele systemische antitumortherapie ontvangen.
• Voor proefpersonen die eerder neoadjuvante of adjuvante therapie kregen, moet de datum van de eerste ontdekking van ziekteprogressie ten minste zes maanden verwijderd zijn van de datum van de laatste toediening van neoadjuvante of adjuvante therapie.
• ECOG 0~1, patiënten ≥75 jaar oud hebben een ECOG-score van 0 nodig
• De aanwezigheid van minimaal 1 meetbare laesie die kan worden beoordeeld volgens de RECIST v1.1-criteria.
• Normale beenmerg- en orgaanfunctie: ① Neutrofielen (ANC) ≥1,5×10^9/l, bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9/l, hemoglobine (Hb) ≥80g/l, albumine (ALB) ≥30 g /L, witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9/L, en geen neiging tot bloeden; ② AST, ALT en alkalische fosfatase (ALP) waren allemaal ≤2,5× de bovengrens van het normale bereik (ULN) en ≤5×ULN wanneer er levermetastasen optraden; Het totale bilirubineniveau overschrijdt de bovengrens van het normale bereik van het bureau niet; Serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring ≥40 ml/min (berekend volgens Cockroft-Gault)
• Begrijp de situatie van dit onderzoek, patiënten en/of wettelijke vertegenwoordigers stemmen vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoedelijke metastase van het centrale zenuwstelsel.
• Kreeg vóór inschrijving irinotecan/irinotecan-liposomen/bevacizumab.
• Binnen de eerste vier weken na inschrijving een operatie en andere oncologische behandelingen hebben ondergaan.
• Eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit keerde niet terug in NCI-CTCAE v5.0 I of lager (behalve haaruitval en perifere neuropathie).
• Het gebruik van CYP3A-, CYP2C8- en UGT1A1-remmers of -inductoren kon niet worden stopgezet of werd niet binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving stopgezet.
• Ernstige gastro-intestinale disfunctie, gastro-intestinale perforatie, intraperitoneaal abces en fistel.
• Darmobstructie, tekenen en symptomen van darmobstructie, of de stent is eerder geïmplanteerd en de stent is niet vóór de screeningsperiode verwijderd.
• Interstitiële longziekte.
• Neiging tot arteriële embolie en massale bloeding binnen 6 maanden vóór opname (behalve chirurgische bloeding).
• Patiënten met vochtophoping die geen stabiele toestand konden bereiken, maar die bij beeldvorming een kleine hoeveelheid ascites vertoonden zonder klinische symptomen, konden worden geïncludeerd.
• Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, hartaandoeningen, actieve bloedingen, actieve virale infectie, enz.
• U heeft in de afgelopen 5 jaar of momenteel andere maligniteiten gehad, met uitzondering van genezen baarmoederhalscarcinoom in situ, baarmoedercarcinoom in situ en niet-melanome huidkanker.
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die weigeren anticonceptiva te gebruiken, vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• De onderzoekers vonden het niet gepast om aan dit onderzoek deel te nemen.