サイトメガロウイルス感染のリスクがある腎移植患者におけるレテルモビルの予防的使用の評価
2024年3月26日 更新者：Helio Tedesco Silva Junior、Hospital do Rim e Hipertensão
サイトメガロウイルス感染のリスクが高い腎移植レシピエントにおけるレテルモビルの予防的使用と先制的戦略の有効性と安全性：前向きランダム化研究
サイトメガロウイルス (CMV) の 2 つの主な予防戦略は、予防と先制療法です。
予防は固形臓器移植（SOT）後のCMV感染を効果的に予防しますが、高率の好中球減少症と予防後の病気の遅発発症に関連しています。
対照的に、先制療法には、CMV 疾患の発生率が低下し、体液性および T 細胞の強力な応答が得られるという利点があります。
これは造血細胞移植レシピエントに広く使用されていますが、物流上の考慮事項により、固形臓器移植レシピエントの後に使用されることはほとんどありません。
調査の概要
詳細な説明
レテルモビルを 84 日間経口投与すると、高リスク腎移植レシピエントにおける CMV 感染の予防に効果があります。
レテルモビルを 84 日間経口投与すると、高リスク腎移植レシピエントにおける CMV 感染の発生率が低下します。
さらに、レテルモビルの使用は安全であり、腎移植後 6 か月以内は CMV 症候群または疾患の発生率が低くなります。
最後に、レテルモビルによる予防は免疫抑制剤の中止率の低下と関連しており、臨床的および無症状の急性拒絶反応のリスクを軽減します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hélio Tedesco
- 電話番号：+55 11 5087 8113
- メール：heliotedesco@medfarm.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mônica Nakamura
- 電話番号：+55 11 5087 8318
- メール：Monica.nakamura@hrim.com.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の腎移植または再移植レシピエント。
- 抗胸腺細胞グロブリンによる導入療法を受けている。
- タクロリムス、ミコフェノール酸、プレドニゾンによる維持療法を受けている。
- ドナーとレシピエントの CMV 血清学的検査が陽性。
除外基準:
- CMV 血清学ではドナーが陽性、レシピエントが陰性。
- 複数の臓器レシピエントまたは他の臓器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レテルモビル
患者は予防グループに無作為に割り付けられ、レテルモビル 480mg、1 日 1 回、D14 から D98 まで投与されました。
レテルモビルの予防は腎移植後 14 日目から開始されます。
両群とも、CMV DNA血症は98日目（21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98日目）まで、および3か月から3か月の間に発生した急性拒絶反応後も毎週モニタリングされます。腎臓移植後6ヶ月。
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レテルモビルを 84 日間経口投与すると、高リスク腎移植レシピエントにおける CMV 感染の予防に効果があります。
レテルモビルを 84 日間経口投与すると、高リスク腎移植レシピエントにおける CMV 感染の発生率が低下します。
さらに、レテルモビルの使用は安全であり、腎移植後 6 か月以内は CMV 症候群または疾患の発生率が低くなります。
最後に、レテルモビルによる予防は免疫抑制剤の中止率の低下と関連しており、臨床的および無症状の急性拒絶反応のリスクを軽減します。
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アクティブコンパレータ：先制療法
患者は先制治療グループにランダムに割り当てられました。 先制治療（PET）は21日目に開始され、98日目（21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91～98）まで毎週CMV DNA貧血を評価します。 ガンシクロビルによる治療を開始するための閾値は、1回の測定でCMV DNA血症が5,000 IUを超える場合（CMV感染）です。 測定（CMV感染）、またはCMV（症候群または疾患）に関連する兆候または症状を伴うCMV DNA血症。c． 両群とも、CMV DNA血症は98日目（21、28、35、42、49、56、63、70、77、84、91、98日目）まで、および3か月から3か月の間に発生した急性拒絶反応後も毎週モニタリングされます。腎臓移植後6ヶ月。 |
ガンシクロビルによる治療を開始するための閾値は、1 回の測定（CMV 感染）で 5,000 IU を超える CMV DNA 血症、または CMV に関連する兆候や症状（症候群または疾患）を伴う CMV DNA 血症です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV症候群または疾患の発生率
時間枠：移植から6ヶ月後
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CMV症候群または疾患の割合(%)
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移植から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿CMV DNA血症> 200 IUの患者の発生率
時間枠：3ヶ月
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血漿CMV DNA血症> 200 IUを有する患者の割合(%)
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3ヶ月
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CMV感染/症候群/疾患患者の発生率
時間枠：84日
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CMV感染/症候群/疾患を有する患者の割合(%)
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helio Tedesco、Doctor of Renal Transplant Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月5日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75471023.2.0000.0082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。