Letermoviirin profylaktisen käytön arviointi munuaissiirteen saajilla, joilla on sytomegalovirusinfektion riski
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
Letermoviirin profylaktisen käytön tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ennaltaehkäisevään strategiaan munuaissiirteen saajilla, joilla on suurempi sytomegalovirusinfektion riski: tuleva satunnaistettu tutkimus
Kaksi tärkeintä sytomegaloviruksen (CMV) ehkäisystrategiaa ovat ennaltaehkäisy ja ennaltaehkäisevä hoito.
Ennaltaehkäisy estää tehokkaasti CMV-infektion kiinteän elinsiirron (SOT) jälkeen, mutta siihen liittyy korkea neutropenia ja postprofylaktisen taudin myöhäinen puhkeaminen.
Sitä vastoin ennaltaehkäisevällä hoidolla on se etu, että se johtaa alhaisempiin CMV-taudin määrään ja voimakkaisiin humoraalisiin ja T-soluvasteisiin.
Sitä käytetään laajalti hematopoieettisten solusiirtojen vastaanottajilla, mutta sitä käytetään harvoin kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajien jälkeen logistisista syistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun kautta otettava Letermovir 84 päivän ajan on tehokas CMV-infektion ennaltaehkäisyssä korkean riskin munuaisensiirron saajilla.
Suun kautta annettava Letermovir 84 päivän ajan liittyy pienempään CMV-infektion ilmaantuvuuteen korkean riskin ja korkean riskin munuaisensiirron saajilla.
Lisäksi Letermovirin käyttö on turvallista ja siihen liittyy vähäinen CMV-oireyhtymän tai -sairauden ilmaantuvuus jopa 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
Lopuksi Letermovir-profylaksiin liittyy pienempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen ilmaantuvuus, mikä vähentää kliinisen ja subkliinisen akuutin hylkimisreaktion riskiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hélio Tedesco
- Puhelinnumero: +55 11 5087 8113
- Sähköposti: heliotedesco@medfarm.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mônica Nakamura
- Puhelinnumero: +55 11 5087 8318
- Sähköposti: Monica.nakamura@hrim.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisensiirron tai uudelleensiirteen vastaanottajat, vähintään 18-vuotiaat;
- Käytetään induktiohoitoa anti-tymosyyttiglobuliinilla;
- Ylläpitohoito takrolimuusilla, mykofenolaatilla ja prednisonilla;
- Positiivinen CMV-serologia luovuttajalle ja vastaanottajalle.
Poissulkemiskriteerit:
- CMV-serologia positiivinen luovuttajalle ja negatiivinen vastaanottajalle;
- Useita elinten vastaanottajia tai muita elimiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letermovir
Ennaltaehkäisyryhmään satunnaistetut potilaat: Letermovir 480 mg, 1 x/vrk, päivältä 14–98.
Letermovir-profylaksia alkaa 14. päivänä munuaisensiirron jälkeen.
Molemmissa ryhmissä CMV-DNAemiaa seurataan viikoittain päivään 98 asti (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 ja 98) sekä akuutin hyljintähoidon jälkeen, joka tapahtuu 3 kuukauden ja 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
|
Suun kautta otettava Letermovir 84 päivän ajan on tehokas CMV-infektion ennaltaehkäisyssä korkean riskin munuaisensiirron saajilla.
Suun kautta annettava Letermovir 84 päivän ajan liittyy pienempään CMV-infektion ilmaantuvuuteen korkean riskin ja korkean riskin munuaisensiirron saajilla.
Lisäksi Letermovirin käyttö on turvallista ja siihen liittyy vähäinen CMV-oireyhtymän tai -sairauden ilmaantuvuus jopa 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
Lopuksi Letermovir-profylaksiin liittyy pienempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön lopettamisen ilmaantuvuus, mikä vähentää kliinisen ja subkliinisen akuutin hylkimisreaktion riskiä.
|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisevä terapia
Ennaltaehkäisevään hoitoon satunnaistetut potilaat: Ennaltaehkäisevä hoito (PET) alkaa päivänä 21, ja CMV DNAnemia arvioidaan viikoittain päivään 98 asti (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 e 98). Ganciclovir-hoidon aloittamisen kynnys on CMV-DNAemia > 5 000 IU yhdellä mittauksella (CMV-infektio). mittaus (CMV-infektio) TAI mikä tahansa CMV-DNAemia, jossa on CMV:hen liittyviä merkkejä tai oireita (syndrooma tai sairaus).c. Molemmissa ryhmissä CMV-DNAemiaa seurataan viikoittain päivään 98 asti (21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 ja 98) sekä akuutin hyljintähoidon jälkeen, joka tapahtuu 3 kuukauden ja 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen. |
Gansikloviirihoidon aloittamisen kynnys on CMV-DNAemia > 5 000 IU yhdellä mittauksella (CMV-infektio) (CMV-infektio) TAI mikä tahansa CMV-DNAemia, jossa on CMV:hen liittyviä merkkejä tai oireita (syndrooma tai sairaus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-oireyhtymän tai -sairauden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
CMV-oireyhtymän tai sairauden osuus (%)
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden, joilla on plasman CMV-DNAemia > 200 IU, ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on plasman CMV-DNAemia > 200 IU
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden, joilla on CMV-infektio/oireyhtymä/sairaus, esiintyvyys
Aikaikkuna: 84 päivää
|
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on CMV-infektio/oireyhtymä/sairaus
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sytomegalovirusinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Letermovir
- Gansikloviiri
- Gansikloviiritrifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75471023.2.0000.0082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CMV-infektio
-
St George's, University of LondonSt George's University Hospitals NHS Foundation TrustValmisCMV | Synnynnäinen Cmv | Sikiöön tai vastasyntyneeseen vaikuttavat äidin infektiot | Viruksen levittäminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...Ei vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaTakedaRekrytointiCMV | Elinsiirron komplikaatioYhdysvallat
-
Meridian Bioscience, Inc.Valmis
-
Imperial College LondonPeruutettuAllogeeninen kantasolusiirto | CMV uudelleenaktivointi | Autologiset CMV-spesifiset CD8+ T-solutYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, IrvineEurofins ViracorEi vielä rekrytointiaCMV | Allogeeninen kantasolusiirtoYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiCMV | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, LilleValmis
Kliiniset tutkimukset Letermovir 480 MG
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Merck Sharp & Dohme LLCValmisHIV-infektiot | Sytomegalovirus | CMVYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiSuun kautta otettavan letermoviirin avoin tutkimus CMV-profylaksia varten rintakehäsiirteen saajilleSytomegalovirusinfektiot | Elinsiirtoon liittyvä häiriöYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiCMV | Munuaissiirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
Bukwang PharmaceuticalValmisTerve aikuinen miesKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ei vielä rekrytointia
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdCovanceValmisEssential Hypertensio
-
University of the Sciences in PhiladelphiaGenesisCAREsTuntematonExecutive Disfunction | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiHematopoieettisten kantasolujen siirto | CMV-infektioKiina
-
480 BiomedicalValmisReisivaltimon ateroskleroosi | Pinnalliset reisivaltimovauriotUusi Seelanti, Itävalta, Australia, Saksa