거대세포바이러스 감염 위험이 있는 신장 이식 수용자에 대한 레터모비어의 예방적 사용 평가
2024년 3월 26일 업데이트: Helio Tedesco Silva Junior, Hospital do Rim e Hipertensão
거대세포바이러스 감염 위험이 더 높은 신장 이식 수혜자에 대한 예방적 사용과 선제적 전략 대비 Letermovir의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 연구
거대세포바이러스(CMV) 예방 전략의 두 가지 주요 방법은 예방과 선제적 치료입니다.
예방은 고형 장기 이식(SOT) 후 CMV 감염을 효과적으로 예방하지만 호중구 감소증 발생률이 높고 예방 후 질병이 늦게 발병하는 것과 관련이 있습니다.
대조적으로, 선제적 치료는 CMV 질환의 발생률을 낮추고 체액성 및 T세포 반응을 확고히 한다는 장점이 있습니다.
조혈세포이식 수혜자에게 널리 사용되나, 물류적 고려로 인해 고형장기이식 수혜자 이후에는 거의 사용되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
84일 동안 경구용 레터모비어는 고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 감염 예방에 효과적입니다.
84일 동안 경구용 레터모비어는 고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 감염 발생률을 낮추는 것과 관련이 있습니다.
또한, 레터모비어의 사용은 안전하며 신장 이식 후 최대 6개월까지 CMV 증후군 또는 질병의 발생률이 낮습니다.
마지막으로, 레터모비어를 사용한 예방은 면역억제제 중단 발생률을 낮추어 임상적 및 준임상적 급성 거부반응의 위험을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hélio Tedesco
- 전화번호: +55 11 5087 8113
- 이메일: heliotedesco@medfarm.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Mônica Nakamura
- 전화번호: +55 11 5087 8318
- 이메일: Monica.nakamura@hrim.com.br
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식 또는 재이식 수혜자, ≥18세
- 항흉선세포 글로불린을 이용한 유도 요법을 받고 있습니다.
- 타크로리무스, 마이코페놀레이트 및 프레드니손으로 유지 치료를 받고 있습니다.
- 기증자와 수혜자에 대한 양성 CMV 혈청검사.
제외 기준:
- 기증자에 대해서는 양성이고 수혜자에 대해서는 음성인 CMV 혈청검사;
- 여러 장기 수혜자 또는 기타 장기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레터모비어
예방군에 무작위 배정된 환자: D14부터 D98까지 Letermovir 480mg, 1x/일.
레터모비어 예방은 신장 이식 후 14일째에 시작됩니다.
두 그룹 모두 CMV DNA혈증을 98일(21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 및 98)까지 매주 모니터링하고, 3개월에서 3개월 사이에 급성 거부반응 치료를 받은 후 모니터링합니다. 신장 이식 후 6개월.
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84일 동안 경구용 레터모비어는 고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 감염 예방에 효과적입니다.
84일 동안 경구용 레터모비어는 고위험 신장 이식 수혜자의 CMV 감염 발생률을 낮추는 것과 관련이 있습니다.
또한, 레터모비어의 사용은 안전하며 신장 이식 후 최대 6개월까지 CMV 증후군 또는 질병의 발생률이 낮습니다.
마지막으로, 레터모비어를 사용한 예방은 면역억제제 중단 발생률을 낮추어 임상적 및 준임상적 급성 거부반응의 위험을 감소시킵니다.
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활성 비교기: 선제적 치료
선제적 치료 그룹에 무작위 배정된 환자: 선제적 치료(PET)는 21일에 시작되어 98일(21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98)까지 매주 CMV DNAnemia를 평가합니다. Ganciclovir 치료를 시작하기 위한 역치는 단일 측정에서 CMV DNA혈증 > 5,000 IU(CMV 감염)입니다. 측정(CMV 감염) 또는 CMV와 관련된 징후나 증상이 있는 CMV DNA혈증(증후군 또는 질병).c. 두 그룹 모두 CMV DNA혈증을 98일(21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91 및 98)까지 매주 모니터링하고, 3개월에서 3개월 사이에 급성 거부반응 치료를 받은 후 모니터링합니다. 신장 이식 후 6개월. |
간시클로비르 치료를 시작하기 위한 역치는 단일 측정(CMV 감염) 측정(CMV 감염)에서 CMV DNA혈증 > 5,000IU 또는 CMV와 관련된 징후 또는 증상(증후군 또는 질병)이 있는 모든 CMV DNA혈증입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMV 증후군 또는 질병의 발생률
기간: 이식 후 6개월
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CMV 증후군 또는 질병의 비율(%)
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 CMV DNA혈증 > 200 IU 환자의 발생률
기간: 3 개월
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혈장 CMV DNA혈증 > 200 IU 환자의 비율(%)
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3 개월
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CMV 감염/증후군/질병 환자의 발생률
기간: 84일
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CMV 감염/증후군/질병 환자 비율(%)
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helio Tedesco, Doctor of Renal Transplant Unit
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotton CN, Kumar D, Caliendo AM, Huprikar S, Chou S, Danziger-Isakov L, Humar A; The Transplantation Society International CMV Consensus Group. The Third International Consensus Guidelines on the Management of Cytomegalovirus in Solid-organ Transplantation. Transplantation. 2018 Jun;102(6):900-931. doi: 10.1097/TP.0000000000002191.
- Henrique Pinto C, Tedesco-Silva H Jr, Rosso Felipe C, Nicolau Ferreira A, Cristelli M, Almeida Viana L, Aguiar W, Medina-Pestana J. Targeted preemptive therapy according to perceived risk of CMV infection after kidney transplantation. Braz J Infect Dis. 2016 Nov-Dec;20(6):576-584. doi: 10.1016/j.bjid.2016.08.007. Epub 2016 Sep 25.
- de Paula MI, Bae S, Shaffer AA, Garonzik-Wang J, Felipe CR, Cristelli MP, Waldram MM, Massie AB, Medina-Pestana J, Segev DL, Tedesco-Silva H. The Influence of Antithymocyte Globulin Dose on the Incidence of CMV Infection in High-risk Kidney Transplant Recipients Without Pharmacological Prophylaxis. Transplantation. 2020 Oct;104(10):2139-2147. doi: 10.1097/TP.0000000000003124.
- Felipe C, Ferreira AN, de Paula M, Viana L, Cristelli M, Medina Pestana J, Tedesco-Silva H. Incidence and risk factors associated with cytomegalovirus infection after the treatment of acute rejection during the first year in kidney transplant recipients receiving preemptive therapy. Transpl Infect Dis. 2019 Dec;21(6):e13106. doi: 10.1111/tid.13106. Epub 2019 Oct 29.
- Felipe CR, Ferreira AN, Bessa A, Abait T, Ruppel P, Paula MI, Hiramoto L, Viana L, Martins S, Cristelli M, Aguiar W, Mansur J, Basso G, Silva Junior HT, Pestana JM. The current burden of cytomegalovirus infection in kidney transplant recipients receiving no pharmacological prophylaxis. J Bras Nefrol. 2017 Oct-Dec;39(4):413-423. doi: 10.5935/0101-2800.20170074. English, Portuguese.
- Haidar G, Boeckh M, Singh N. Cytomegalovirus Infection in Solid Organ and Hematopoietic Cell Transplantation: State of the Evidence. J Infect Dis. 2020 Mar 5;221(Suppl 1):S23-S31. doi: 10.1093/infdis/jiz454.
- Ljungman P, Boeckh M, Hirsch HH, Josephson F, Lundgren J, Nichols G, Pikis A, Razonable RR, Miller V, Griffiths PD; Disease Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Patients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2017 Jan 1;64(1):87-91. doi: 10.1093/cid/ciw668. Epub 2016 Sep 28.
- Chemaly RF, Chou S, Einsele H, Griffiths P, Avery R, Razonable RR, Mullane KM, Kotton C, Lundgren J, Komatsu TE, Lischka P, Josephson F, Douglas CM, Umeh O, Miller V, Ljungman P; Resistant Definitions Working Group of the Cytomegalovirus Drug Development Forum. Definitions of Resistant and Refractory Cytomegalovirus Infection and Disease in Transplant Recipients for Use in Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2019 Apr 8;68(8):1420-1426. doi: 10.1093/cid/ciy696.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 75471023.2.0000.0082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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